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快速检测血液和伤口感染中的金黄色葡萄球菌

2010年9月9日 更新者:Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert 在德克萨斯州休斯顿 Michael E. DeBakey 医疗中心研究金黄色葡萄球菌感染

本研究的目的是确定 Cepheid GeneXpert 系统能否准确检测血培养物和伤口拭子中的耐甲氧西林和敏感金黄色葡萄球菌。

研究概览

详细说明

金黄色葡萄球菌 (SA) 仍然是人类的主要病原体,可引起皮肤、软组织、骨骼和其他器官的感染。 由这种生物体引起的菌血症很常见,并且经常与医疗干预(例如静脉输液管和可植入设备)相关联。 随着耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的增加,人们越来越依赖万古霉素,万古霉素是一种在对抗甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 方面不如 β-内酰胺类药物的药物。 如果微生物学实验室能够在数小时而不是数天内识别出金黄色葡萄球菌 (SA) 及其药物敏感性,则可以在病程的早期进行重点治疗。 临床医生可以在不存在 SA 时停用抗生素,在存在 SA 时停用其他广谱抗生素,或者在确定 MSSA 时用萘夫西林替代经验性万古霉素。

GeneXpert 系统 (Cepheid) 使用实时 PCR 检测编码金黄色葡萄球菌蛋白 A (SPA)、葡萄球菌盒式染色体 (SCC) 和甲氧西林抗性 (mecA) 的基因。 革兰氏染色显示成簇革兰氏阳性球菌的所有血培养物将在它们变为阳性当天通过 PCR 进行检测。 提交用于常规细菌学培养的伤口拭子将在收集后 48 小时内进行测试。 结果将与标准细菌培养的结果进行比较。 此外,将在病历中审查 GeneXpert 和伤口培养结果之间的差异,以确定在标本采集时使用抗生素是否与假阳性结果相关,即伤口培养未产生金黄色葡萄球菌但 PCR 检测到葡萄球菌 DNA组件。

在研究的第二阶段,伤口拭子和血培养的 PCR 结果将在反应完成后立即报告给医生。 早期识别金黄色葡萄球菌的临床影响将通过比较早期识别可用的患者与常规细菌培养是唯一诊断测试的患者的抗生素治疗和临床结果来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括 Michael E. DeBakey VA 医疗中心疑似血液和伤口感染的成年和老年患者。

描述

纳入标准:

  • 血培养阳性,革兰氏染色显示革兰氏阳性球菌成簇
  • 可能包括所有提交给微生物实验室进行标准细菌培养的伤口拭子。

排除标准:

  • 超过 24 小时前血培养呈阳性
  • 采集后超过 48 小时的伤口拭子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PCR 结果与标准细菌培养结果的一致性
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
早期识别金黄色葡萄球菌对医生开出的抗生素和随后的临床结果的影响。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel M Musher, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 学习椅:Mark Parta, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月9日

首次发布 (估计)

2010年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月9日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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