- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01198262
Teste rápido para detectar Staphylococcus aureus em infecções de sangue e feridas
GeneXpert no estudo de infecções por Staphylococcus aureus no Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Staphylococcus aureus (SA) continua sendo um importante patógeno para os seres humanos, causando infecções de pele, tecidos moles, ossos e outros órgãos. A bacteremia causada por esse organismo é comum e geralmente ocorre em associação com intervenções médicas, como acessos intravenosos e dispositivos implantáveis. Com o aumento de S. aureus resistente à meticilina (MRSA), houve aumento da dependência da vancomicina, uma droga que é inferior aos beta-lactâmicos em sua atividade contra S. aureus suscetível à meticilina (MSSA). Se o laboratório de microbiologia tivesse a capacidade de identificar S. aureus (SA) e sua suscetibilidade a medicamentos em horas, em vez de dias, a terapia focada seria possível no início do curso da doença. Os médicos seriam capazes de descontinuar os antibióticos quando SA não está presente, descontinuar outros antibióticos de amplo espectro quando SA está presente ou substituir a vancomicina empírica por nafcilina quando MSSA é identificado.
O sistema GeneXpert (Cepheid) usa PCR em tempo real para detectar genes que codificam Staphylococcus aureus proteína A (SPA), o cromossomo cassete estafilocócica (SCC) e resistência à meticilina (mecA). Todas as hemoculturas com coloração de Gram revelando cocos Gram positivos em aglomerados serão testadas por PCR no dia em que se tornarem positivas. Os swabs de feridas enviados para cultura bacteriológica de rotina serão testados dentro de 48 horas após a coleta. Os resultados serão comparados com os da cultura bacteriológica padrão. Além disso, as discrepâncias entre os resultados do GeneXpert e da cultura da ferida serão revisadas no registro médico para verificar se o uso de antibióticos no momento da coleta da amostra está associado a resultados falsos positivos nos quais a cultura da ferida não produz S. aureus, mas a PCR detecta DNA estafilocócico componentes.
Na segunda fase do estudo, os resultados de PCR para esfregaços de feridas e hemoculturas serão relatados aos médicos imediatamente após a conclusão da reação. O impacto clínico da identificação precoce de S. aureus será determinado comparando o tratamento com antibióticos e o resultado clínico de pacientes para os quais a identificação precoce estava disponível com aqueles para os quais a cultura bacteriológica convencional foi o único teste diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemocultura positiva com coloração de Gram revelando cocos Gram positivos em aglomerados
- Todas as zaragatoas de feridas submetidas ao laboratório de microbiologia para cultura bacteriológica padrão podem ser incluídas.
Critério de exclusão:
- Hemoculturas que se tornaram positivas mais de 24 horas antes
- Cotonetes de feridas para os quais mais de 48 horas se passaram desde o momento da coleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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concordância entre os resultados da PCR e os da cultura bacteriológica padrão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impacto da identificação precoce de S. aureus nos antibióticos prescritos pelos médicos e subsequente evolução clínica.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Cadeira de estudo: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Sepse
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Bacteremia
- Infecções Estafilocócicas
Outros números de identificação do estudo
- H-23059
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