Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste rápido para detectar Staphylococcus aureus em infecções de sangue e feridas

9 de setembro de 2010 atualizado por: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert no estudo de infecções por Staphylococcus aureus no Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

O objetivo deste estudo é determinar se o sistema Cepheid GeneXpert detecta com precisão Staphylococcus aureus resistente à meticilina e suscetível em hemoculturas e zaragatoas de feridas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Staphylococcus aureus (SA) continua sendo um importante patógeno para os seres humanos, causando infecções de pele, tecidos moles, ossos e outros órgãos. A bacteremia causada por esse organismo é comum e geralmente ocorre em associação com intervenções médicas, como acessos intravenosos e dispositivos implantáveis. Com o aumento de S. aureus resistente à meticilina (MRSA), houve aumento da dependência da vancomicina, uma droga que é inferior aos beta-lactâmicos em sua atividade contra S. aureus suscetível à meticilina (MSSA). Se o laboratório de microbiologia tivesse a capacidade de identificar S. aureus (SA) e sua suscetibilidade a medicamentos em horas, em vez de dias, a terapia focada seria possível no início do curso da doença. Os médicos seriam capazes de descontinuar os antibióticos quando SA não está presente, descontinuar outros antibióticos de amplo espectro quando SA está presente ou substituir a vancomicina empírica por nafcilina quando MSSA é identificado.

O sistema GeneXpert (Cepheid) usa PCR em tempo real para detectar genes que codificam Staphylococcus aureus proteína A (SPA), o cromossomo cassete estafilocócica (SCC) e resistência à meticilina (mecA). Todas as hemoculturas com coloração de Gram revelando cocos Gram positivos em aglomerados serão testadas por PCR no dia em que se tornarem positivas. Os swabs de feridas enviados para cultura bacteriológica de rotina serão testados dentro de 48 horas após a coleta. Os resultados serão comparados com os da cultura bacteriológica padrão. Além disso, as discrepâncias entre os resultados do GeneXpert e da cultura da ferida serão revisadas no registro médico para verificar se o uso de antibióticos no momento da coleta da amostra está associado a resultados falsos positivos nos quais a cultura da ferida não produz S. aureus, mas a PCR detecta DNA estafilocócico componentes.

Na segunda fase do estudo, os resultados de PCR para esfregaços de feridas e hemoculturas serão relatados aos médicos imediatamente após a conclusão da reação. O impacto clínico da identificação precoce de S. aureus será determinado comparando o tratamento com antibióticos e o resultado clínico de pacientes para os quais a identificação precoce estava disponível com aqueles para os quais a cultura bacteriológica convencional foi o único teste diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes adultos e geriátricos no Michael E. DeBakey VA Medical Center com suspeita de infecções no sangue e feridas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemocultura positiva com coloração de Gram revelando cocos Gram positivos em aglomerados
  • Todas as zaragatoas de feridas submetidas ao laboratório de microbiologia para cultura bacteriológica padrão podem ser incluídas.

Critério de exclusão:

  • Hemoculturas que se tornaram positivas mais de 24 horas antes
  • Cotonetes de feridas para os quais mais de 48 horas se passaram desde o momento da coleta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concordância entre os resultados da PCR e os da cultura bacteriológica padrão
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da identificação precoce de S. aureus nos antibióticos prescritos pelos médicos e subsequente evolução clínica.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Cadeira de estudo: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever