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Test rapido per rilevare lo Staphylococcus Aureus nelle infezioni del sangue e delle ferite

9 settembre 2010 aggiornato da: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert nello studio delle infezioni da Staphylococcus Aureus presso il Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema Cepheid GeneXpert rileva accuratamente lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina e sensibile nelle emocolture e nei tamponi della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo Staphylococcus aureus (SA) rimane un importante agente patogeno per gli esseri umani, causando infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e di altri organi. La batteriemia dovuta a questo organismo è comune e spesso si verifica in associazione con interventi medici come linee endovenose e dispositivi impiantabili. Con l'aumento di S. aureus meticillino-resistente (MRSA), c'è stata una crescente dipendenza dalla vancomicina, un farmaco che è inferiore ai beta-lattamici nella sua attività contro S. aureus meticillino-sensibile (MSSA). Se il laboratorio di microbiologia avesse la capacità di identificare S. aureus (SA) e la sua suscettibilità ai farmaci entro poche ore anziché giorni, sarebbe possibile una terapia mirata prima nel corso della malattia. I medici sarebbero in grado di sospendere gli antibiotici quando SA non è presente, di interrompere altri antibiotici ad ampio spettro quando SA è presente o di sostituire la vancomicina empirica con nafcillina quando viene identificato MSSA.

Il sistema GeneXpert (Cepheid) utilizza la PCR in tempo reale per rilevare i geni che codificano la proteina A di Staphylococcus aureus (SPA), il cromosoma della cassetta degli stafilococchi (SCC) e la resistenza alla meticillina (mecA). Tutte le emocolture con colorazione di Gram che rivelano cocchi Gram-positivi in ​​cluster saranno testate mediante PCR il giorno in cui sono diventate positive. I tamponi della ferita inviati per la coltura batteriologica di routine saranno testati entro 48 ore dalla raccolta. I risultati saranno confrontati con quelli della coltura batteriologica standard. Inoltre, le discrepanze tra i risultati del GeneXpert e della coltura della ferita saranno esaminate nella cartella clinica per accertare se l'uso di antibiotici al momento della raccolta del campione sia associato a risultati falsi positivi in ​​cui la coltura della ferita non produce S. aureus ma la PCR rileva il DNA dello stafilococco componenti.

Nella seconda fase dello studio, i risultati della PCR per i tamponi della ferita e le emocolture saranno segnalati ai medici immediatamente dopo il completamento della reazione. L'impatto clinico dell'identificazione precoce di S. aureus sarà determinato confrontando il trattamento antibiotico e l'esito clinico dei pazienti per i quali era disponibile l'identificazione precoce con quelli dei pazienti per i quali la coltura batteriologica convenzionale era l'unico test diagnostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti e geriatrici presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center per sospetta infezione del sangue e della ferita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emocoltura positiva con colorazione di Gram che rivela cocchi Gram-positivi in ​​grappoli
  • Possono essere inclusi tutti i tamponi della ferita inviati al laboratorio di microbiologia per la coltura batteriologica standard.

Criteri di esclusione:

  • Emocolture che sono diventate positive più di 24 ore prima
  • Tamponi su ferite per le quali sono trascorse oltre 48 ore dal momento del prelievo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concordanza tra i risultati della PCR e quelli della coltura batteriologica standard
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto dell'identificazione precoce di S. aureus sugli antibiotici prescritti dai medici e successivo esito clinico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Cattedra di studio: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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