- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01198262
Test rapido per rilevare lo Staphylococcus Aureus nelle infezioni del sangue e delle ferite
GeneXpert nello studio delle infezioni da Staphylococcus Aureus presso il Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo Staphylococcus aureus (SA) rimane un importante agente patogeno per gli esseri umani, causando infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e di altri organi. La batteriemia dovuta a questo organismo è comune e spesso si verifica in associazione con interventi medici come linee endovenose e dispositivi impiantabili. Con l'aumento di S. aureus meticillino-resistente (MRSA), c'è stata una crescente dipendenza dalla vancomicina, un farmaco che è inferiore ai beta-lattamici nella sua attività contro S. aureus meticillino-sensibile (MSSA). Se il laboratorio di microbiologia avesse la capacità di identificare S. aureus (SA) e la sua suscettibilità ai farmaci entro poche ore anziché giorni, sarebbe possibile una terapia mirata prima nel corso della malattia. I medici sarebbero in grado di sospendere gli antibiotici quando SA non è presente, di interrompere altri antibiotici ad ampio spettro quando SA è presente o di sostituire la vancomicina empirica con nafcillina quando viene identificato MSSA.
Il sistema GeneXpert (Cepheid) utilizza la PCR in tempo reale per rilevare i geni che codificano la proteina A di Staphylococcus aureus (SPA), il cromosoma della cassetta degli stafilococchi (SCC) e la resistenza alla meticillina (mecA). Tutte le emocolture con colorazione di Gram che rivelano cocchi Gram-positivi in cluster saranno testate mediante PCR il giorno in cui sono diventate positive. I tamponi della ferita inviati per la coltura batteriologica di routine saranno testati entro 48 ore dalla raccolta. I risultati saranno confrontati con quelli della coltura batteriologica standard. Inoltre, le discrepanze tra i risultati del GeneXpert e della coltura della ferita saranno esaminate nella cartella clinica per accertare se l'uso di antibiotici al momento della raccolta del campione sia associato a risultati falsi positivi in cui la coltura della ferita non produce S. aureus ma la PCR rileva il DNA dello stafilococco componenti.
Nella seconda fase dello studio, i risultati della PCR per i tamponi della ferita e le emocolture saranno segnalati ai medici immediatamente dopo il completamento della reazione. L'impatto clinico dell'identificazione precoce di S. aureus sarà determinato confrontando il trattamento antibiotico e l'esito clinico dei pazienti per i quali era disponibile l'identificazione precoce con quelli dei pazienti per i quali la coltura batteriologica convenzionale era l'unico test diagnostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emocoltura positiva con colorazione di Gram che rivela cocchi Gram-positivi in grappoli
- Possono essere inclusi tutti i tamponi della ferita inviati al laboratorio di microbiologia per la coltura batteriologica standard.
Criteri di esclusione:
- Emocolture che sono diventate positive più di 24 ore prima
- Tamponi su ferite per le quali sono trascorse oltre 48 ore dal momento del prelievo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concordanza tra i risultati della PCR e quelli della coltura batteriologica standard
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'identificazione precoce di S. aureus sugli antibiotici prescritti dai medici e successivo esito clinico.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Cattedra di studio: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Sepsi
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Batteriemia
- Infezioni da stafilococco
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23059
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