Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask test for å oppdage Staphylococcus Aureus ved blod- og sårinfeksjoner

9. september 2010 oppdatert av: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert i å studere Staphylococcus Aureus-infeksjoner ved Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

Hensikten med denne studien er å finne ut om Cepheid GeneXpert-systemet nøyaktig oppdager Meticillin-resistente og -følsomme Staphylococcus aureus i blodkulturer og sårpinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Staphylococcus aureus (SA) er fortsatt et viktig patogen for mennesker, og forårsaker infeksjoner i hud, bløtvev, bein og andre organer. Bakteremi på grunn av denne organismen er vanlig, og oppstår ofte i forbindelse med medisinske intervensjoner som intravenøse linjer og implanterbare enheter. Med økningen i meticillin-resistente S. aureus (MRSA), har det vært økende avhengighet av vancomycin, et medikament som er dårligere enn beta-laktamer i sin aktivitet mot meticillin-følsomme S. aureus (MSSA). Hvis mikrobiologilaboratoriet hadde evnen til å identifisere S. aureus (SA) og dens følsomhet for medikamenter innen timer i stedet for dager, ville fokusert terapi vært mulig tidligere i sykdomsforløpet. Klinikere vil kunne seponere antibiotika når SA ikke er tilstede, seponere andre bredspektrede antibiotika når SA er tilstede, eller erstatte empirisk vankomycin med nafcillin når MSSA er identifisert.

GeneXpert-systemet (Cepheid) bruker sanntids PCR for å oppdage gener som koder for Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokokkkassettkromosomet (SCC) og meticillinresistens (mecA). Alle blodkulturer med Gram-farge som avslører Gram-positive kokker i klynger vil bli testet med PCR den dagen de ble positive. Sårprøver som sendes inn for rutinemessig bakteriologisk kultur vil bli testet innen 48 timer etter innsamling. Resultatene vil bli sammenlignet med de fra standard bakteriologisk kultur. I tillegg vil avvik mellom GeneXpert- og sårkulturresultatene bli gjennomgått i journalen for å finne ut om antibiotikabruk på tidspunktet for prøvetaking er assosiert med falske positive resultater der sårkulturen ikke gir S. aureus, men PCR oppdager stafylokokk-DNA komponenter.

I den andre fasen av studien vil PCR-resultater for sårprøver og blodkulturer bli rapportert til leger umiddelbart etter at reaksjonen er fullført. Den kliniske virkningen av tidlig identifikasjon av S. aureus vil bli bestemt ved å sammenligne antibiotikabehandling og klinisk utfall for pasienter som tidlig identifisering var tilgjengelig for med pasienter for hvem konvensjonell bakteriologisk kultur var den eneste diagnostiske testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne og geriatriske pasienter ved Michael E. DeBakey VA Medical Center for mistanke om blod- og sårinfeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv blodkultur med Gram-farge som avslører Gram-positive kokker i klynger
  • Alle sårprøver som sendes til mikrobiologilaboratoriet for standard bakteriologisk kultur kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkulturer som ble positive mer enn 24 timer tidligere
  • Sårprøver hvor det har gått mer enn 48 timer fra innsamlingstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samsvar mellom PCR-resultater og de fra standard bakteriologisk kultur
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innvirkning av tidlig identifisering av S. aureus på antibiotika foreskrevet av leger og påfølgende klinisk utfall.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Studiestol: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere