- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01198262
Rask test for å oppdage Staphylococcus Aureus ved blod- og sårinfeksjoner
GeneXpert i å studere Staphylococcus Aureus-infeksjoner ved Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Staphylococcus aureus (SA) er fortsatt et viktig patogen for mennesker, og forårsaker infeksjoner i hud, bløtvev, bein og andre organer. Bakteremi på grunn av denne organismen er vanlig, og oppstår ofte i forbindelse med medisinske intervensjoner som intravenøse linjer og implanterbare enheter. Med økningen i meticillin-resistente S. aureus (MRSA), har det vært økende avhengighet av vancomycin, et medikament som er dårligere enn beta-laktamer i sin aktivitet mot meticillin-følsomme S. aureus (MSSA). Hvis mikrobiologilaboratoriet hadde evnen til å identifisere S. aureus (SA) og dens følsomhet for medikamenter innen timer i stedet for dager, ville fokusert terapi vært mulig tidligere i sykdomsforløpet. Klinikere vil kunne seponere antibiotika når SA ikke er tilstede, seponere andre bredspektrede antibiotika når SA er tilstede, eller erstatte empirisk vankomycin med nafcillin når MSSA er identifisert.
GeneXpert-systemet (Cepheid) bruker sanntids PCR for å oppdage gener som koder for Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokokkkassettkromosomet (SCC) og meticillinresistens (mecA). Alle blodkulturer med Gram-farge som avslører Gram-positive kokker i klynger vil bli testet med PCR den dagen de ble positive. Sårprøver som sendes inn for rutinemessig bakteriologisk kultur vil bli testet innen 48 timer etter innsamling. Resultatene vil bli sammenlignet med de fra standard bakteriologisk kultur. I tillegg vil avvik mellom GeneXpert- og sårkulturresultatene bli gjennomgått i journalen for å finne ut om antibiotikabruk på tidspunktet for prøvetaking er assosiert med falske positive resultater der sårkulturen ikke gir S. aureus, men PCR oppdager stafylokokk-DNA komponenter.
I den andre fasen av studien vil PCR-resultater for sårprøver og blodkulturer bli rapportert til leger umiddelbart etter at reaksjonen er fullført. Den kliniske virkningen av tidlig identifikasjon av S. aureus vil bli bestemt ved å sammenligne antibiotikabehandling og klinisk utfall for pasienter som tidlig identifisering var tilgjengelig for med pasienter for hvem konvensjonell bakteriologisk kultur var den eneste diagnostiske testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv blodkultur med Gram-farge som avslører Gram-positive kokker i klynger
- Alle sårprøver som sendes til mikrobiologilaboratoriet for standard bakteriologisk kultur kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkulturer som ble positive mer enn 24 timer tidligere
- Sårprøver hvor det har gått mer enn 48 timer fra innsamlingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samsvar mellom PCR-resultater og de fra standard bakteriologisk kultur
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innvirkning av tidlig identifisering av S. aureus på antibiotika foreskrevet av leger og påfølgende klinisk utfall.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Studiestol: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Sepsis
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Cellulitt
- Hudsykdommer, smittsomme
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Bakteremi
- Stafylokokkinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- H-23059
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .