- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01198262
Экспресс-тест для выявления золотистого стафилококка в крови и раневых инфекциях
GeneXpert в изучении инфекций золотистого стафилококка в Медицинском центре Майкла Э. Дебейки, Хьюстон, Техас
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Staphylococcus aureus (SA) остается основным патогеном для человека, вызывая инфекции кожи, мягких тканей, костей и других органов. Бактериемия, вызванная этим микроорганизмом, является обычным явлением и часто возникает в связи с медицинскими вмешательствами, такими как внутривенные катетеризации и имплантируемые устройства. С ростом метициллин-резистентного S. aureus (MRSA) возрастает зависимость от ванкомицина, препарата, который уступает бета-лактамам по своей активности против метициллин-чувствительного S. aureus (MSSA). Если бы микробиологическая лаборатория имела возможность идентифицировать S. aureus (SA) и его чувствительность к лекарствам в течение нескольких часов, а не дней, целенаправленная терапия была бы возможна на более ранних стадиях заболевания. Клиницисты смогут отменить антибиотики при отсутствии СА, отменить другие антибиотики широкого спектра действия при наличии СА или заменить эмпирический ванкомицин нафциллином при выявлении MSSA.
Система GeneXpert (Cepheid) использует ПЦР в реальном времени для обнаружения генов, кодирующих белок А (SPA) Staphylococcus aureus, стафилококковую кассетную хромосому (SCC) и устойчивость к метициллину (mecA). Все культуры крови с окрашиванием по Граму, выявляющие грамположительные кокки в скоплениях, будут проверены с помощью ПЦР в день, когда они станут положительными. Мазки из раны, представленные для рутинного бактериологического посева, будут протестированы в течение 48 часов после сбора. Результаты будут сравниваться с результатами стандартной бактериологической культуры. Кроме того, расхождения между результатами GeneXpert и посевами из раны будут рассмотрены в медицинской документации, чтобы установить, связано ли использование антибиотиков во время сбора образцов с ложноположительными результатами, когда посев из раны не дает S. aureus, но ПЦР выявляет ДНК стафилококка. составные части.
На втором этапе исследования результаты ПЦР для мазков из ран и культур крови будут сообщены врачам сразу после завершения реакции. Клиническое влияние раннего выявления S. aureus будет определяться путем сравнения лечения антибиотиками и клинических исходов у пациентов, у которых была доступна ранняя идентификация, с пациентами, у которых обычная бактериологическая культура была единственным диагностическим тестом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Положительный посев крови с окрашиванием по Граму, выявляющим грамположительные кокки в скоплениях
- Могут быть включены все мазки из раны, представленные в микробиологическую лабораторию для стандартной бактериологической культуры.
Критерий исключения:
- Культуры крови, которые стали положительными более чем за 24 часа до этого
- Мазки из раны, для которых с момента взятия прошло более 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соответствие между результатами ПЦР и стандартными бактериологическими посевами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние раннего выявления S. aureus на антибиотики, назначаемые врачами, и последующий клинический исход.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Учебный стул: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Сепсис
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Целлюлит
- Кожные заболевания, инфекционные
- Стафилококковые инфекции кожи
- Бактериемия
- Стафилококковые инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H-23059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .