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Prueba Rápida para Detectar Staphylococcus Aureus en Infecciones de Sangre y Heridas

9 de septiembre de 2010 actualizado por: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert en el estudio de infecciones por Staphylococcus Aureus en el Centro Médico Michael E. DeBakey, Houston, Texas

El propósito de este estudio es determinar si el sistema Cepheid GeneXpert detecta con precisión Staphylococcus aureus resistente y sensible a la meticilina en hemocultivos y exudados de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Staphylococcus aureus (SA) sigue siendo un patógeno importante para los seres humanos, causando infecciones de la piel, tejidos blandos, huesos y otros órganos. La bacteriemia debida a este organismo es común y, a menudo, ocurre en asociación con intervenciones médicas, como líneas intravenosas y dispositivos implantables. Con el aumento de S. aureus resistente a la meticilina (MRSA), ha aumentado la dependencia de la vancomicina, un fármaco que es inferior a los betalactámicos en su actividad contra S. aureus sensible a la meticilina (MSSA). Si el laboratorio de microbiología tuviera la capacidad de identificar S. aureus (SA) y su susceptibilidad a los medicamentos en cuestión de horas en lugar de días, la terapia enfocada sería posible antes en el curso de la enfermedad. Los médicos podrían suspender los antibióticos cuando no hay AS, suspender otros antibióticos de amplio espectro cuando hay AS o reemplazar la vancomicina empírica con nafcilina cuando se identifica MSSA.

El sistema GeneXpert (Cepheid) utiliza PCR en tiempo real para detectar genes que codifican la proteína A (SPA) de Staphylococcus aureus, el casete cromosómico estafilocócico (SCC) y la resistencia a la meticilina (mecA). Todos los hemocultivos con tinción de Gram que revelen cocos Gram positivos en racimos se analizarán mediante PCR el día en que se vuelvan positivos. Los hisopos de heridas enviados para el cultivo bacteriológico de rutina se analizarán dentro de las 48 horas posteriores a la recolección. Los resultados se compararán con los del cultivo bacteriológico estándar. Además, las discrepancias entre el GeneXpert y los resultados del cultivo de la herida se revisarán en el registro médico para determinar si el uso de antibióticos en el momento de la recolección de la muestra está asociado con resultados falsos positivos en los que el cultivo de la herida no arroja S. aureus pero la PCR detecta ADN estafilocócico. componentes

En la segunda fase del estudio, los resultados de PCR para hisopos de heridas y hemocultivos se informarán a los médicos inmediatamente después de completar la reacción. El impacto clínico de la identificación temprana de S. aureus se determinará comparando el tratamiento con antibióticos y el resultado clínico de los pacientes para los que se disponía de una identificación temprana con los de los pacientes para quienes el cultivo bacteriológico convencional era la única prueba de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes adultos y geriátricos en el Centro Médico Michael E. DeBakey VA con sospecha de infecciones de sangre y heridas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cultivo de sangre positivo con tinción de Gram que revela cocos Gram positivos en racimos
  • Se pueden incluir todos los hisopos de heridas enviados al laboratorio de microbiología para un cultivo bacteriológico estándar.

Criterio de exclusión:

  • Hemocultivos que se volvieron positivos más de 24 horas antes
  • Hisopos de heridas para los que han pasado más de 48 horas desde el momento de la recogida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
concordancia entre los resultados de la PCR y los del cultivo bacteriológico estándar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la identificación temprana de S. aureus en los antibióticos prescritos por los médicos y el resultado clínico posterior.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Silla de estudio: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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