- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198262
Prueba Rápida para Detectar Staphylococcus Aureus en Infecciones de Sangre y Heridas
GeneXpert en el estudio de infecciones por Staphylococcus Aureus en el Centro Médico Michael E. DeBakey, Houston, Texas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Staphylococcus aureus (SA) sigue siendo un patógeno importante para los seres humanos, causando infecciones de la piel, tejidos blandos, huesos y otros órganos. La bacteriemia debida a este organismo es común y, a menudo, ocurre en asociación con intervenciones médicas, como líneas intravenosas y dispositivos implantables. Con el aumento de S. aureus resistente a la meticilina (MRSA), ha aumentado la dependencia de la vancomicina, un fármaco que es inferior a los betalactámicos en su actividad contra S. aureus sensible a la meticilina (MSSA). Si el laboratorio de microbiología tuviera la capacidad de identificar S. aureus (SA) y su susceptibilidad a los medicamentos en cuestión de horas en lugar de días, la terapia enfocada sería posible antes en el curso de la enfermedad. Los médicos podrían suspender los antibióticos cuando no hay AS, suspender otros antibióticos de amplio espectro cuando hay AS o reemplazar la vancomicina empírica con nafcilina cuando se identifica MSSA.
El sistema GeneXpert (Cepheid) utiliza PCR en tiempo real para detectar genes que codifican la proteína A (SPA) de Staphylococcus aureus, el casete cromosómico estafilocócico (SCC) y la resistencia a la meticilina (mecA). Todos los hemocultivos con tinción de Gram que revelen cocos Gram positivos en racimos se analizarán mediante PCR el día en que se vuelvan positivos. Los hisopos de heridas enviados para el cultivo bacteriológico de rutina se analizarán dentro de las 48 horas posteriores a la recolección. Los resultados se compararán con los del cultivo bacteriológico estándar. Además, las discrepancias entre el GeneXpert y los resultados del cultivo de la herida se revisarán en el registro médico para determinar si el uso de antibióticos en el momento de la recolección de la muestra está asociado con resultados falsos positivos en los que el cultivo de la herida no arroja S. aureus pero la PCR detecta ADN estafilocócico. componentes
En la segunda fase del estudio, los resultados de PCR para hisopos de heridas y hemocultivos se informarán a los médicos inmediatamente después de completar la reacción. El impacto clínico de la identificación temprana de S. aureus se determinará comparando el tratamiento con antibióticos y el resultado clínico de los pacientes para los que se disponía de una identificación temprana con los de los pacientes para quienes el cultivo bacteriológico convencional era la única prueba de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cultivo de sangre positivo con tinción de Gram que revela cocos Gram positivos en racimos
- Se pueden incluir todos los hisopos de heridas enviados al laboratorio de microbiología para un cultivo bacteriológico estándar.
Criterio de exclusión:
- Hemocultivos que se volvieron positivos más de 24 horas antes
- Hisopos de heridas para los que han pasado más de 48 horas desde el momento de la recogida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concordancia entre los resultados de la PCR y los del cultivo bacteriológico estándar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la identificación temprana de S. aureus en los antibióticos prescritos por los médicos y el resultado clínico posterior.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Silla de estudio: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Septicemia
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Bacteriemia
- Infecciones estafilocócicas
Otros números de identificación del estudio
- H-23059
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