- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01198262
Rychlý test k detekci Staphylococcus aureus v infekcích krve a ran
GeneXpert ve studiu infekcí Staphylococcus Aureus v lékařském centru Michaela E. DeBakeye, Houston, Texas
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Staphylococcus aureus (SA) zůstává hlavním patogenem pro lidské bytosti, způsobuje infekce kůže, měkkých tkání, kostí a dalších orgánů. Bakterémie způsobená tímto organismem je běžná a často se vyskytuje ve spojení s lékařskými zásahy, jako jsou intravenózní kanyly a implantabilní zařízení. S nárůstem methicilin-rezistentního S. aureus (MRSA) narůstá závislost na vankomycinu, léku, který je horší než beta-laktamy ve své aktivitě proti methicilin-susceptibilnímu S. aureus (MSSA). Pokud by mikrobiologická laboratoř byla schopna identifikovat S. aureus (SA) a jeho lékovou citlivost během několika hodin, nikoli dnů, byla by cílená terapie možná dříve v průběhu onemocnění. Klinici by byli schopni vysadit antibiotika, když SA není přítomná, vysadit jiná širokospektrá antibiotika, když je SA přítomná, nebo nahradit empirický vankomycin nafcilinem, když je identifikována MSSA.
Systém GeneXpert (Cepheid) využívá PCR v reálném čase k detekci genů, které kódují Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokokový kazetový chromozom (SCC) a rezistenci na meticilin (mecA). Všechny hemokultury s Gramovým barvením odhalujícím Gram pozitivní koky v shlucích budou testovány pomocí PCR v den, kdy se staly pozitivními. Výtěry z ran odeslané k běžné bakteriologické kultivaci budou testovány do 48 hodin od odběru. Výsledky budou porovnány s výsledky standardní bakteriologické kultivace. Kromě toho budou v lékařském záznamu přezkoumány nesrovnalosti mezi výsledky GeneXpert a kultivace rány, aby se zjistilo, zda je použití antibiotik v době odběru vzorku spojeno s falešně pozitivními výsledky, kdy kultivace rány neposkytuje S. aureus, ale PCR detekuje stafylokokovou DNA komponenty.
Ve druhé fázi studie budou výsledky PCR pro výtěry z ran a hemokultury hlášeny lékařům ihned po dokončení reakce. Klinický dopad časné identifikace S. aureus bude stanoven srovnáním antibiotické léčby a klinického výsledku pacientů, u kterých byla časná identifikace dostupná, s pacienty, pro které byla konvenční bakteriologická kultivace jediným diagnostickým testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní hemokultura s Gramovým barvením odhalujícím Gram pozitivní koky v shlucích
- Mohou být zahrnuty všechny výtěry z ran odeslané do mikrobiologické laboratoře pro standardní bakteriologickou kultivaci.
Kritéria vyloučení:
- Hemokultury, které se staly pozitivními před více než 24 hodinami
- Výtěry na rány, u kterých od odběru uplynulo více než 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
shoda mezi výsledky PCR a výsledky standardní bakteriologické kultury
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv včasné identifikace S. aureus na antibiotika předepisovaná lékaři a následný klinický výsledek.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Studijní židle: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Sepse
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Celulitida
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové kožní infekce
- Bakteriémie
- Stafylokokové infekce
Další identifikační čísla studie
- H-23059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .