Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý test k detekci Staphylococcus aureus v infekcích krve a ran

9. září 2010 aktualizováno: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert ve studiu infekcí Staphylococcus Aureus v lékařském centru Michaela E. DeBakeye, Houston, Texas

Účelem této studie je zjistit, zda systém Cepheid GeneXpert přesně detekuje methicilin-rezistentní a citlivé Staphylococcus aureus v hemokulturách a výtěrech z ran.

Přehled studie

Detailní popis

Staphylococcus aureus (SA) zůstává hlavním patogenem pro lidské bytosti, způsobuje infekce kůže, měkkých tkání, kostí a dalších orgánů. Bakterémie způsobená tímto organismem je běžná a často se vyskytuje ve spojení s lékařskými zásahy, jako jsou intravenózní kanyly a implantabilní zařízení. S nárůstem methicilin-rezistentního S. aureus (MRSA) narůstá závislost na vankomycinu, léku, který je horší než beta-laktamy ve své aktivitě proti methicilin-susceptibilnímu S. aureus (MSSA). Pokud by mikrobiologická laboratoř byla schopna identifikovat S. aureus (SA) a jeho lékovou citlivost během několika hodin, nikoli dnů, byla by cílená terapie možná dříve v průběhu onemocnění. Klinici by byli schopni vysadit antibiotika, když SA není přítomná, vysadit jiná širokospektrá antibiotika, když je SA přítomná, nebo nahradit empirický vankomycin nafcilinem, když je identifikována MSSA.

Systém GeneXpert (Cepheid) využívá PCR v reálném čase k detekci genů, které kódují Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokokový kazetový chromozom (SCC) a rezistenci na meticilin (mecA). Všechny hemokultury s Gramovým barvením odhalujícím Gram pozitivní koky v shlucích budou testovány pomocí PCR v den, kdy se staly pozitivními. Výtěry z ran odeslané k běžné bakteriologické kultivaci budou testovány do 48 hodin od odběru. Výsledky budou porovnány s výsledky standardní bakteriologické kultivace. Kromě toho budou v lékařském záznamu přezkoumány nesrovnalosti mezi výsledky GeneXpert a kultivace rány, aby se zjistilo, zda je použití antibiotik v době odběru vzorku spojeno s falešně pozitivními výsledky, kdy kultivace rány neposkytuje S. aureus, ale PCR detekuje stafylokokovou DNA komponenty.

Ve druhé fázi studie budou výsledky PCR pro výtěry z ran a hemokultury hlášeny lékařům ihned po dokončení reakce. Klinický dopad časné identifikace S. aureus bude stanoven srovnáním antibiotické léčby a klinického výsledku pacientů, u kterých byla časná identifikace dostupná, s pacienty, pro které byla konvenční bakteriologická kultivace jediným diagnostickým testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé a geriatrické pacienty v lékařském centru Michaela E. DeBakeye VA s podezřením na infekce krve a ran.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní hemokultura s Gramovým barvením odhalujícím Gram pozitivní koky v shlucích
  • Mohou být zahrnuty všechny výtěry z ran odeslané do mikrobiologické laboratoře pro standardní bakteriologickou kultivaci.

Kritéria vyloučení:

  • Hemokultury, které se staly pozitivními před více než 24 hodinami
  • Výtěry na rány, u kterých od odběru uplynulo více než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
shoda mezi výsledky PCR a výsledky standardní bakteriologické kultury
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv včasné identifikace S. aureus na antibiotika předepisovaná lékaři a následný klinický výsledek.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Studijní židle: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit