- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01198262
Pikatesti Staphylococcus aureuksen havaitsemiseksi veri- ja haavainfektioissa
GeneXpert Staphylococcus aureus -infektioiden tutkimisessa Michael E. DeBakey Medical Centerissä, Houstonissa, Texasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Staphylococcus aureus (SA) on edelleen suuri patogeeni ihmisille, mikä aiheuttaa ihon, pehmytkudoksen, luun ja muiden elinten infektioita. Tämän organismin aiheuttama bakteremia on yleistä, ja sitä esiintyy usein lääketieteellisten toimenpiteiden, kuten suonensisäisten linjojen ja implantoitavien laitteiden yhteydessä. Metisilliiniresistentin S. aureuksen (MRSA) lisääntymisen myötä riippuvuus vankomysiinistä on lisääntynyt, lääkkeestä, jonka aktiivisuus metisilliinille herkkää S. aureusta (MSSA) vastaan on huonompi kuin beetalaktaamit. Jos mikrobiologian laboratoriossa olisi kyky tunnistaa S. aureus (SA) ja sen lääkeherkkyys tunneissa eikä päivissä, kohdennettu hoito olisi mahdollista aikaisemmin sairauden kulkua. Lääkärit voisivat keskeyttää antibioottien käytön, kun SA:ta ei ole, keskeyttää muiden laajakirjoisten antibioottien käytön, kun SA:ta on läsnä, tai korvata empiirisen vankomysiinin nafsilliinilla, kun MSSA on tunnistettu.
GeneXpert-järjestelmä (Cepheid) havaitsee reaaliaikaisen PCR:n avulla geenit, jotka koodaavat Staphylococcus aureus -proteiinia A (SPA), stafylokokkikasettikromosomia (SCC) ja metisilliiniresistenssiä (mecA). Kaikki veriviljelmät, joissa on Gram-värjäys, joka paljastaa grampositiivisia kokkeja klustereissa, testataan PCR:llä sinä päivänä, jona niistä tuli positiivisia. Rutiininomaiseen bakteriologiseen viljelyyn toimitetut haavanäytteet testataan 48 tunnin kuluessa keräämisestä. Tuloksia verrataan standardin bakteriologisen viljelmän tuloksiin. Lisäksi poikkeamat GeneXpert- ja haavaviljelytulosten välillä tarkastellaan potilasasiakirjoissa sen varmistamiseksi, liittyykö antibioottien käyttöön näytteenottohetkellä vääriä positiivisia tuloksia, joissa haavaviljely ei tuota S. aureusta, mutta PCR havaitsee stafylokokin DNA:n komponentit.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa haavanäytteiden ja veriviljelmien PCR-tulokset raportoidaan lääkäreille välittömästi reaktion päätyttyä. S. aureuksen varhaisen tunnistamisen kliininen vaikutus määritetään vertaamalla antibioottihoitoa ja kliinisiä tuloksia potilailla, joiden varhainen tunnistaminen oli saatavilla, niiden potilaiden potilaisiin, joille tavanomainen bakteriologinen viljely oli ainoa diagnostinen testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen veriviljely, jossa on Gram-värjäys, joka paljastaa grampositiivisia kokkeja klustereissa
- Kaikki mikrobiologian laboratoriolle standardia bakteriologista viljelyä varten toimitetut haavapuikot voidaan sisällyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- Veriviljelmät, joista tuli positiivisia yli 24 tuntia aikaisemmin
- Haavapuikkoja, joiden keräämisestä on kulunut yli 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhteensopivuus PCR-tulosten ja standardin bakteriologisen viljelmän tulosten välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S. aureuksen varhaisen tunnistamisen vaikutus lääkäreiden määräämiin antibiootteihin ja myöhempään kliiniseen lopputulokseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Sepsis
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Selluliitti
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Bakteremia
- Stafylokokki-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .