- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01198262
Test rapide pour détecter Staphylococcus aureus dans les infections du sang et des plaies
GeneXpert dans l'étude des infections à Staphylococcus aureus au Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Staphylococcus aureus (SA) reste un agent pathogène majeur pour les êtres humains, provoquant des infections de la peau, des tissus mous, des os et d'autres organes. La bactériémie due à cet organisme est courante et survient souvent en association avec des interventions médicales telles que des lignes intraveineuses et des dispositifs implantables. Avec l'augmentation de S. aureus résistant à la méthicilline (SARM), il y a eu une dépendance croissante à la vancomycine, un médicament qui est inférieur aux bêta-lactamines dans son activité contre S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA). Si le laboratoire de microbiologie avait la capacité d'identifier S. aureus (SA) et sa sensibilité aux médicaments en quelques heures plutôt qu'en quelques jours, un traitement ciblé serait possible plus tôt au cours de la maladie. Les cliniciens seraient en mesure d'arrêter les antibiotiques en l'absence d'AS, d'arrêter d'autres antibiotiques à large spectre en présence d'AS ou de remplacer la vancomycine empirique par la nafcilline lorsque le SASM est identifié.
Le système GeneXpert (Cepheid) utilise la PCR en temps réel pour détecter les gènes qui codent pour la protéine A (SPA) de Staphylococcus aureus, le chromosome de la cassette staphylococcique (SCC) et la résistance à la méthicilline (mecA). Toutes les hémocultures avec coloration de Gram révélant des coques à Gram positif en grappes seront testées par PCR le jour où elles sont devenues positives. Les écouvillons de plaie soumis à une culture bactériologique de routine seront testés dans les 48 heures suivant le prélèvement. Les résultats seront comparés à ceux d'une culture bactériologique standard. De plus, les divergences entre les résultats de GeneXpert et de la culture de la plaie seront examinées dans le dossier médical pour déterminer si l'utilisation d'antibiotiques au moment du prélèvement de l'échantillon est associée à des résultats faussement positifs dans lesquels la culture de la plaie ne produit pas de S. aureus mais la PCR détecte l'ADN staphylococcique. Composants.
Dans la deuxième phase de l'étude, les résultats de la PCR pour les écouvillons de plaies et les hémocultures seront communiqués aux médecins immédiatement après la fin de la réaction. L'impact clinique de l'identification précoce de S. aureus sera déterminé en comparant le traitement antibiotique et les résultats cliniques des patients pour lesquels l'identification précoce était disponible avec ceux des patients pour lesquels la culture bactériologique conventionnelle était le seul test de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hémoculture positive avec coloration de Gram révélant des coques à Gram positif en grappes
- Tous les écouvillons de plaie soumis au laboratoire de microbiologie pour une culture bactériologique standard peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Hémocultures devenues positives plus de 24 heures auparavant
- Écouvillons de plaie pour lesquels plus de 48 heures se sont écoulées depuis le moment du prélèvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concordance entre les résultats de la PCR et ceux de la culture bactériologique standard
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de l'identification précoce de S. aureus sur les antibiotiques prescrits par les médecins et les résultats cliniques ultérieurs.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Chaise d'étude: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- État septique
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Cellulite
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections cutanées staphylococciques
- Bactériémie
- Infections staphylococciques
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23059
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