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Test rapide pour détecter Staphylococcus aureus dans les infections du sang et des plaies

9 septembre 2010 mis à jour par: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert dans l'étude des infections à Staphylococcus aureus au Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

Le but de cette étude est de déterminer si le système Cepheid GeneXpert détecte avec précision Staphylococcus aureus résistant et sensible à la méthicilline dans les hémocultures et les prélèvements de plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Staphylococcus aureus (SA) reste un agent pathogène majeur pour les êtres humains, provoquant des infections de la peau, des tissus mous, des os et d'autres organes. La bactériémie due à cet organisme est courante et survient souvent en association avec des interventions médicales telles que des lignes intraveineuses et des dispositifs implantables. Avec l'augmentation de S. aureus résistant à la méthicilline (SARM), il y a eu une dépendance croissante à la vancomycine, un médicament qui est inférieur aux bêta-lactamines dans son activité contre S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA). Si le laboratoire de microbiologie avait la capacité d'identifier S. aureus (SA) et sa sensibilité aux médicaments en quelques heures plutôt qu'en quelques jours, un traitement ciblé serait possible plus tôt au cours de la maladie. Les cliniciens seraient en mesure d'arrêter les antibiotiques en l'absence d'AS, d'arrêter d'autres antibiotiques à large spectre en présence d'AS ou de remplacer la vancomycine empirique par la nafcilline lorsque le SASM est identifié.

Le système GeneXpert (Cepheid) utilise la PCR en temps réel pour détecter les gènes qui codent pour la protéine A (SPA) de Staphylococcus aureus, le chromosome de la cassette staphylococcique (SCC) et la résistance à la méthicilline (mecA). Toutes les hémocultures avec coloration de Gram révélant des coques à Gram positif en grappes seront testées par PCR le jour où elles sont devenues positives. Les écouvillons de plaie soumis à une culture bactériologique de routine seront testés dans les 48 heures suivant le prélèvement. Les résultats seront comparés à ceux d'une culture bactériologique standard. De plus, les divergences entre les résultats de GeneXpert et de la culture de la plaie seront examinées dans le dossier médical pour déterminer si l'utilisation d'antibiotiques au moment du prélèvement de l'échantillon est associée à des résultats faussement positifs dans lesquels la culture de la plaie ne produit pas de S. aureus mais la PCR détecte l'ADN staphylococcique. Composants.

Dans la deuxième phase de l'étude, les résultats de la PCR pour les écouvillons de plaies et les hémocultures seront communiqués aux médecins immédiatement après la fin de la réaction. L'impact clinique de l'identification précoce de S. aureus sera déterminé en comparant le traitement antibiotique et les résultats cliniques des patients pour lesquels l'identification précoce était disponible avec ceux des patients pour lesquels la culture bactériologique conventionnelle était le seul test de diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients adultes et gériatriques du Michael E. DeBakey VA Medical Center pour des infections présumées du sang et des plaies.

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoculture positive avec coloration de Gram révélant des coques à Gram positif en grappes
  • Tous les écouvillons de plaie soumis au laboratoire de microbiologie pour une culture bactériologique standard peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Hémocultures devenues positives plus de 24 heures auparavant
  • Écouvillons de plaie pour lesquels plus de 48 heures se sont écoulées depuis le moment du prélèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concordance entre les résultats de la PCR et ceux de la culture bactériologique standard
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact de l'identification précoce de S. aureus sur les antibiotiques prescrits par les médecins et les résultats cliniques ultérieurs.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Chaise d'étude: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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