- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01198262
Szybki test do wykrywania Staphylococcus aureus w zakażeniach krwi i ran
GeneXpert w badaniu zakażeń gronkowcem złocistym w Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Teksas
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Staphylococcus aureus (SA) pozostaje głównym patogenem człowieka, powodując infekcje skóry, tkanek miękkich, kości i innych narządów. Bakteriemia wywołana przez ten organizm jest powszechna i często występuje w związku z interwencjami medycznymi, takimi jak wkłucia dożylne i wszczepiane urządzenia. Wraz ze wzrostem liczby S. aureus opornych na metycylinę (MRSA) rosła zależność od wankomycyny, leku, który jest gorszy od beta-laktamów pod względem aktywności przeciwko wrażliwym na metycylinę S. aureus (MSSA). Gdyby laboratorium mikrobiologiczne było w stanie zidentyfikować S. aureus (SA) i jego lekowrażliwość w ciągu godzin, a nie dni, terapia ukierunkowana byłaby możliwa na wcześniejszym etapie choroby. Klinicyści mogliby odstawić antybiotyki, gdy SA nie jest obecny, odstawić inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, gdy SA jest obecny, lub zastąpić empiryczną wankomycynę nafcyliną, gdy wykryto MSSA.
System GeneXpert (Cepheid) wykorzystuje PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania genów kodujących białko A Staphylococcus aureus (SPA), chromosom kasetowy gronkowcowy (SCC) i oporność na metycylinę (mecA). Wszystkie posiewy krwi z barwieniem metodą Grama, które ujawniły ziarniaki Gram-dodatnie w skupiskach, zostaną przebadane metodą PCR w dniu uzyskania wyniku dodatniego. Wymazy z rany przekazane do rutynowego posiewu bakteriologicznego zostaną przetestowane w ciągu 48 godzin od pobrania. Wyniki zostaną porównane z wynikami standardowej hodowli bakteriologicznej. Ponadto rozbieżności między wynikami GeneXpert a wynikami posiewu z rany zostaną przeanalizowane w dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy stosowanie antybiotyków w czasie pobierania próbek jest związane z fałszywie dodatnimi wynikami, w przypadku których posiew z rany nie daje S. aureus, ale PCR wykrywa DNA gronkowcowe składniki.
W drugiej fazie badań wyniki PCR wymazów z ran i posiewów krwi zostaną przekazane lekarzom natychmiast po zakończeniu reakcji. Kliniczny wpływ wczesnej identyfikacji S. aureus zostanie określony poprzez porównanie leczenia antybiotykami i wyników klinicznych pacjentów, u których możliwa była wczesna identyfikacja, z wynikami pacjentów, u których konwencjonalna hodowla bakteriologiczna była jedynym testem diagnostycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny posiew krwi z barwieniem metodą Grama, ukazujący ziarniaki Gram-dodatnie w skupiskach
- Można uwzględnić wszystkie wymazy z ran przesłane do laboratorium mikrobiologicznego w celu wykonania standardowej hodowli bakteriologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Posiewy krwi, które dały wynik pozytywny ponad 24 godziny wcześniej
- Wymazy z ran, w przypadku których od momentu pobrania upłynęło ponad 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zgodność wyników PCR z wynikami standardowej hodowli bakteriologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ wczesnej identyfikacji S. aureus na antybiotyki przepisywane przez lekarzy i późniejsze wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Krzesło do nauki: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Posocznica
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Bakteriemia
- Infekcje gronkowcowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płuc