Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test do wykrywania Staphylococcus aureus w zakażeniach krwi i ran

9 września 2010 zaktualizowane przez: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert w badaniu zakażeń gronkowcem złocistym w Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Teksas

Celem tego badania jest określenie, czy system Cepheid GeneXpert dokładnie wykrywa metycylinooporny i wrażliwy gronkowiec złocisty w posiewach krwi i wymazach z ran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staphylococcus aureus (SA) pozostaje głównym patogenem człowieka, powodując infekcje skóry, tkanek miękkich, kości i innych narządów. Bakteriemia wywołana przez ten organizm jest powszechna i często występuje w związku z interwencjami medycznymi, takimi jak wkłucia dożylne i wszczepiane urządzenia. Wraz ze wzrostem liczby S. aureus opornych na metycylinę (MRSA) rosła zależność od wankomycyny, leku, który jest gorszy od beta-laktamów pod względem aktywności przeciwko wrażliwym na metycylinę S. aureus (MSSA). Gdyby laboratorium mikrobiologiczne było w stanie zidentyfikować S. aureus (SA) i jego lekowrażliwość w ciągu godzin, a nie dni, terapia ukierunkowana byłaby możliwa na wcześniejszym etapie choroby. Klinicyści mogliby odstawić antybiotyki, gdy SA nie jest obecny, odstawić inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, gdy SA jest obecny, lub zastąpić empiryczną wankomycynę nafcyliną, gdy wykryto MSSA.

System GeneXpert (Cepheid) wykorzystuje PCR w czasie rzeczywistym do wykrywania genów kodujących białko A Staphylococcus aureus (SPA), chromosom kasetowy gronkowcowy (SCC) i oporność na metycylinę (mecA). Wszystkie posiewy krwi z barwieniem metodą Grama, które ujawniły ziarniaki Gram-dodatnie w skupiskach, zostaną przebadane metodą PCR w dniu uzyskania wyniku dodatniego. Wymazy z rany przekazane do rutynowego posiewu bakteriologicznego zostaną przetestowane w ciągu 48 godzin od pobrania. Wyniki zostaną porównane z wynikami standardowej hodowli bakteriologicznej. Ponadto rozbieżności między wynikami GeneXpert a wynikami posiewu z rany zostaną przeanalizowane w dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy stosowanie antybiotyków w czasie pobierania próbek jest związane z fałszywie dodatnimi wynikami, w przypadku których posiew z rany nie daje S. aureus, ale PCR wykrywa DNA gronkowcowe składniki.

W drugiej fazie badań wyniki PCR wymazów z ran i posiewów krwi zostaną przekazane lekarzom natychmiast po zakończeniu reakcji. Kliniczny wpływ wczesnej identyfikacji S. aureus zostanie określony poprzez porównanie leczenia antybiotykami i wyników klinicznych pacjentów, u których możliwa była wczesna identyfikacja, z wynikami pacjentów, u których konwencjonalna hodowla bakteriologiczna była jedynym testem diagnostycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów dorosłych i geriatrycznych z Centrum Medycznego im. Michaela E. DeBakey VA z podejrzeniem infekcji krwi i ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny posiew krwi z barwieniem metodą Grama, ukazujący ziarniaki Gram-dodatnie w skupiskach
  • Można uwzględnić wszystkie wymazy z ran przesłane do laboratorium mikrobiologicznego w celu wykonania standardowej hodowli bakteriologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiewy krwi, które dały wynik pozytywny ponad 24 godziny wcześniej
  • Wymazy z ran, w przypadku których od momentu pobrania upłynęło ponad 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zgodność wyników PCR z wynikami standardowej hodowli bakteriologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wczesnej identyfikacji S. aureus na antybiotyki przepisywane przez lekarzy i późniejsze wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Krzesło do nauki: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

3
Subskrybuj