- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01198262
Snabbtest för att upptäcka Staphylococcus Aureus vid blod- och sårinfektioner
GeneXpert i att studera Staphylococcus Aureus-infektioner vid Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Staphylococcus aureus (SA) förblir en viktig patogen för människor och orsakar infektioner i hud, mjukvävnad, ben och andra organ. Bakteremi på grund av denna organism är vanligt och förekommer ofta i samband med medicinska ingrepp såsom intravenösa linjer och implanterbara anordningar. Med ökningen av meticillinresistent S. aureus (MRSA) har det blivit ett ökande beroende av vankomycin, ett läkemedel som är sämre än betalaktamerna i sin aktivitet mot meticillinkänsliga S. aureus (MSSA). Om det mikrobiologiska laboratoriet hade förmågan att identifiera S. aureus (SA) och dess läkemedelskänslighet inom timmar snarare än dagar, skulle fokuserad terapi vara möjlig tidigare under sjukdomsförloppet. Läkare skulle kunna avbryta antibiotikabehandling när SA inte finns, att avbryta andra bredspektrumantibiotika när SA är närvarande, eller att ersätta empiriskt vankomycin med nafcillin när MSSA identifieras.
GeneXpert-systemet (Cepheid) använder realtids-PCR för att upptäcka gener som kodar för Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokockkassettens kromosom (SCC) och meticillinresistens (mecA). Alla blodkulturer med Gram-färgning som avslöjar Gram-positiva kocker i kluster kommer att testas med PCR samma dag som de blev positiva. Sårprover som skickas in för rutinmässig bakteriologisk odling kommer att testas inom 48 timmar efter insamling. Resultaten kommer att jämföras med de för standardbakteriologisk kultur. Dessutom kommer avvikelser mellan GeneXpert- och sårodlingsresultat att granskas i journalen för att fastställa om antibiotikaanvändning vid tidpunkten för provtagning är associerad med falskt positiva resultat där sårkulturen inte ger någon S. aureus men PCR detekterar stafylokock-DNA komponenter.
I den andra fasen av studien kommer PCR-resultat för sårprover och blododlingar att rapporteras till läkare omedelbart efter avslutad reaktion. Den kliniska effekten av tidig identifiering av S. aureus kommer att bestämmas genom att jämföra antibiotikabehandling och kliniskt utfall för patienter för vilka tidig identifiering var tillgänglig med patienter för vilka konventionell bakteriologisk kultur var det enda diagnostiska testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv blododling med gramfärgning som avslöjar grampositiva kocker i kluster
- Alla sårprover som lämnas in till mikrobiologilabbet för bakteriologisk standardodling kan inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Blodkulturer som blivit positiva mer än 24 timmar tidigare
- Sårprover för vilka det har gått mer än 48 timmar från tidpunkten för insamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
överensstämmelse mellan PCR-resultat och de för standardbakteriologisk kultur
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inverkan av tidig identifiering av S. aureus på antibiotika som ordinerats av läkare och efterföljande kliniskt resultat.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Studiestol: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bindvävssjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Sepsis
- Varbildning
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Cellulit
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudinfektioner med stafylokocker
- Bakteremi
- Stafylokockinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- H-23059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .