- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01198262
Hurtig test til påvisning af Staphylococcus Aureus i blod- og sårinfektioner
GeneXpert i at studere Staphylococcus Aureus-infektioner på Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Staphylococcus aureus (SA) forbliver et væsentligt patogen for mennesker, der forårsager infektioner i hud, blødt væv, knogler og andre organer. Bakteriæmi på grund af denne organisme er almindelig og forekommer ofte i forbindelse med medicinske indgreb såsom intravenøse linjer og implanterbare anordninger. Med stigningen i methicillin-resistente S. aureus (MRSA) har der været stigende afhængighed af vancomycin, et lægemiddel, der er ringere end beta-lactamer i dets aktivitet mod methicillin-følsomme S. aureus (MSSA). Hvis det mikrobiologiske laboratorium havde evnen til at identificere S. aureus (SA) og dets lægemiddelfølsomhed inden for timer i stedet for dage, ville fokuseret terapi være mulig tidligere i sygdomsforløbet. Klinikere vil være i stand til at seponere antibiotika, når SA ikke er til stede, at seponere andre bredspektrede antibiotika, når SA er til stede, eller at erstatte empirisk vancomycin med nafcillin, når MSSA er identificeret.
GeneXpert-systemet (Cepheid) bruger real-time PCR til at detektere gener, der koder for Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokokkens kassette-kromosom (SCC) og methicillinresistens (mecA). Alle blodkulturer med Gram-farve, der afslører Gram-positive kokker i klynger, vil blive testet ved PCR den dag, de blev positive. Sårpodninger indsendt til rutinemæssig bakteriologisk dyrkning vil blive testet inden for 48 timer efter indsamling. Resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af standard bakteriologisk kultur. Derudover vil uoverensstemmelser mellem GeneXpert- og sårkulturresultaterne blive gennemgået i journalen for at fastslå, om antibiotikabrug på tidspunktet for prøvetagning er forbundet med falske positive resultater, hvor sårkulturen ikke giver S. aureus, men PCR påviser stafylokokk-DNA komponenter.
I anden fase af undersøgelsen vil PCR-resultater for sårpodninger og blodkulturer blive rapporteret til læger umiddelbart efter afslutning af reaktionen. Den kliniske effekt af tidlig identifikation af S. aureus vil blive bestemt ved at sammenligne antibiotikabehandling og kliniske resultater for patienter, for hvem tidlig identifikation var tilgængelig, med patienter, for hvem konventionel bakteriologisk kultur var den eneste diagnostiske test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv blodkultur med Gram-farve, der afslører Gram-positive kokker i klynger
- Alle sårprøver, der indsendes til det mikrobiologiske laboratorium til standard bakteriologisk dyrkning, kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkulturer, der blev positive mere end 24 timer tidligere
- Sårprøver, hvor der er gået mere end 48 timer fra afhentningstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overensstemmelse mellem PCR-resultater og dem fra standard bakteriologisk kultur
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af tidlig identifikation af S. aureus på antibiotika ordineret af læger og efterfølgende klinisk resultat.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Studiestol: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bindevævssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Sepsis
- Suppuration
- Hudsygdomme, bakteriel
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Cellulitis
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus hudinfektioner
- Bakteriæmi
- Staphylococcus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23059
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .