Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig test til påvisning af Staphylococcus Aureus i blod- og sårinfektioner

9. september 2010 opdateret af: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert i at studere Staphylococcus Aureus-infektioner på Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Cepheid GeneXpert-systemet nøjagtigt detekterer Methicillin-resistente og -følsomme Staphylococcus aureus i blodkulturer og sårpodninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus (SA) forbliver et væsentligt patogen for mennesker, der forårsager infektioner i hud, blødt væv, knogler og andre organer. Bakteriæmi på grund af denne organisme er almindelig og forekommer ofte i forbindelse med medicinske indgreb såsom intravenøse linjer og implanterbare anordninger. Med stigningen i methicillin-resistente S. aureus (MRSA) har der været stigende afhængighed af vancomycin, et lægemiddel, der er ringere end beta-lactamer i dets aktivitet mod methicillin-følsomme S. aureus (MSSA). Hvis det mikrobiologiske laboratorium havde evnen til at identificere S. aureus (SA) og dets lægemiddelfølsomhed inden for timer i stedet for dage, ville fokuseret terapi være mulig tidligere i sygdomsforløbet. Klinikere vil være i stand til at seponere antibiotika, når SA ikke er til stede, at seponere andre bredspektrede antibiotika, når SA er til stede, eller at erstatte empirisk vancomycin med nafcillin, når MSSA er identificeret.

GeneXpert-systemet (Cepheid) bruger real-time PCR til at detektere gener, der koder for Staphylococcus aureus protein A (SPA), stafylokokkens kassette-kromosom (SCC) og methicillinresistens (mecA). Alle blodkulturer med Gram-farve, der afslører Gram-positive kokker i klynger, vil blive testet ved PCR den dag, de blev positive. Sårpodninger indsendt til rutinemæssig bakteriologisk dyrkning vil blive testet inden for 48 timer efter indsamling. Resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af standard bakteriologisk kultur. Derudover vil uoverensstemmelser mellem GeneXpert- og sårkulturresultaterne blive gennemgået i journalen for at fastslå, om antibiotikabrug på tidspunktet for prøvetagning er forbundet med falske positive resultater, hvor sårkulturen ikke giver S. aureus, men PCR påviser stafylokokk-DNA komponenter.

I anden fase af undersøgelsen vil PCR-resultater for sårpodninger og blodkulturer blive rapporteret til læger umiddelbart efter afslutning af reaktionen. Den kliniske effekt af tidlig identifikation af S. aureus vil blive bestemt ved at sammenligne antibiotikabehandling og kliniske resultater for patienter, for hvem tidlig identifikation var tilgængelig, med patienter, for hvem konventionel bakteriologisk kultur var den eneste diagnostiske test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne og geriatriske patienter på Michael E. DeBakey VA Medical Center for mistanke om blod- og sårinfektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv blodkultur med Gram-farve, der afslører Gram-positive kokker i klynger
  • Alle sårprøver, der indsendes til det mikrobiologiske laboratorium til standard bakteriologisk dyrkning, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodkulturer, der blev positive mere end 24 timer tidligere
  • Sårprøver, hvor der er gået mere end 48 timer fra afhentningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overensstemmelse mellem PCR-resultater og dem fra standard bakteriologisk kultur
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af tidlig identifikation af S. aureus på antibiotika ordineret af læger og efterfølgende klinisk resultat.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Studiestol: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner