Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sneltest om Staphylococcus Aureus op te sporen in bloed- en wondinfecties

9 september 2010 bijgewerkt door: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert in het bestuderen van Staphylococcus Aureus-infecties in het Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

Het doel van deze studie is om te bepalen of het Cepheid GeneXpert-systeem methicilline-resistente en -gevoelige Staphylococcus aureus nauwkeurig detecteert in bloedkweken en wonduitstrijkjes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Staphylococcus aureus (SA) blijft een belangrijke ziekteverwekker voor de mens en veroorzaakt infecties van huid, weke delen, botten en andere organen. Bacteriëmie als gevolg van dit organisme komt vaak voor en komt vaak voor in verband met medische ingrepen zoals intraveneuze lijnen en implanteerbare apparaten. Met de toename van methicilline-resistente S. aureus (MRSA), is er een toenemende afhankelijkheid van vancomycine, een geneesmiddel dat inferieur is aan de bèta-lactams in zijn activiteit tegen methicilline-gevoelige S. aureus (MSSA). Als het microbiologisch laboratorium in staat zou zijn om S. aureus (SA) en zijn geneesmiddelgevoeligheid binnen enkele uren in plaats van dagen te identificeren, zou gerichte therapie eerder in het ziekteverloop mogelijk zijn. Artsen zouden kunnen stoppen met antibiotica wanneer SA niet aanwezig is, andere breedspectrumantibiotica kunnen staken wanneer SA aanwezig is, of empirische vancomycine kunnen vervangen door nafcilline wanneer MSSA wordt geïdentificeerd.

Het GeneXpert-systeem (Cepheid) gebruikt real-time PCR om genen te detecteren die coderen voor Staphylococcus aureus proteïne A (SPA), het stafylokokkencassettechromosoom (SCC) en meticillineresistentie (mecA). Alle bloedkweken met Gram-kleuring die Gram-positieve kokken in clusters onthullen, zullen door PCR worden getest op de dag dat ze positief werden. Wonduitstrijkjes die worden ingezonden voor routinematige bacteriologische kweek, worden binnen 48 uur na afname getest. De resultaten zullen worden vergeleken met die van een standaard bacteriologische kweek. Bovendien zullen discrepanties tussen de GeneXpert en wondkweekresultaten worden beoordeeld in het medisch dossier om vast te stellen of antibioticagebruik op het moment van monsterafname geassocieerd is met fout-positieve resultaten waarin de wondkweek geen S. aureus oplevert maar PCR stafylokokken-DNA detecteert componenten.

In de tweede fase van het onderzoek zullen PCR-resultaten voor wonduitstrijkjes en bloedkweken onmiddellijk na voltooiing van de reactie aan artsen worden gerapporteerd. De klinische impact van vroege identificatie van S. aureus zal worden bepaald door de behandeling met antibiotica en de klinische uitkomst van patiënten voor wie vroege identificatie beschikbaar was, te vergelijken met die van patiënten voor wie conventionele bacteriologische kweek de enige diagnostische test was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassen en geriatrische patiënten in het Michael E. DeBakey VA Medical Center voor vermoedelijke bloed- en wondinfecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve bloedkweek met Gram-kleuring die Gram-positieve kokken in clusters onthult
  • Alle wonduitstrijkjes die zijn ingediend bij het microbiologisch laboratorium voor standaard bacteriologische kweek kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedkweken die meer dan 24 uur eerder positief werden
  • Wonduitstrijkjes waarvoor meer dan 48 uur zijn verstreken vanaf het moment van afname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overeenstemming tussen PCR-resultaten en die van standaard bacteriologische kweek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van vroege identificatie van S. aureus op de door artsen voorgeschreven antibiotica en de daaropvolgende klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Studie stoel: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren