- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01198262
Sneltest om Staphylococcus Aureus op te sporen in bloed- en wondinfecties
GeneXpert in het bestuderen van Staphylococcus Aureus-infecties in het Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Staphylococcus aureus (SA) blijft een belangrijke ziekteverwekker voor de mens en veroorzaakt infecties van huid, weke delen, botten en andere organen. Bacteriëmie als gevolg van dit organisme komt vaak voor en komt vaak voor in verband met medische ingrepen zoals intraveneuze lijnen en implanteerbare apparaten. Met de toename van methicilline-resistente S. aureus (MRSA), is er een toenemende afhankelijkheid van vancomycine, een geneesmiddel dat inferieur is aan de bèta-lactams in zijn activiteit tegen methicilline-gevoelige S. aureus (MSSA). Als het microbiologisch laboratorium in staat zou zijn om S. aureus (SA) en zijn geneesmiddelgevoeligheid binnen enkele uren in plaats van dagen te identificeren, zou gerichte therapie eerder in het ziekteverloop mogelijk zijn. Artsen zouden kunnen stoppen met antibiotica wanneer SA niet aanwezig is, andere breedspectrumantibiotica kunnen staken wanneer SA aanwezig is, of empirische vancomycine kunnen vervangen door nafcilline wanneer MSSA wordt geïdentificeerd.
Het GeneXpert-systeem (Cepheid) gebruikt real-time PCR om genen te detecteren die coderen voor Staphylococcus aureus proteïne A (SPA), het stafylokokkencassettechromosoom (SCC) en meticillineresistentie (mecA). Alle bloedkweken met Gram-kleuring die Gram-positieve kokken in clusters onthullen, zullen door PCR worden getest op de dag dat ze positief werden. Wonduitstrijkjes die worden ingezonden voor routinematige bacteriologische kweek, worden binnen 48 uur na afname getest. De resultaten zullen worden vergeleken met die van een standaard bacteriologische kweek. Bovendien zullen discrepanties tussen de GeneXpert en wondkweekresultaten worden beoordeeld in het medisch dossier om vast te stellen of antibioticagebruik op het moment van monsterafname geassocieerd is met fout-positieve resultaten waarin de wondkweek geen S. aureus oplevert maar PCR stafylokokken-DNA detecteert componenten.
In de tweede fase van het onderzoek zullen PCR-resultaten voor wonduitstrijkjes en bloedkweken onmiddellijk na voltooiing van de reactie aan artsen worden gerapporteerd. De klinische impact van vroege identificatie van S. aureus zal worden bepaald door de behandeling met antibiotica en de klinische uitkomst van patiënten voor wie vroege identificatie beschikbaar was, te vergelijken met die van patiënten voor wie conventionele bacteriologische kweek de enige diagnostische test was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve bloedkweek met Gram-kleuring die Gram-positieve kokken in clusters onthult
- Alle wonduitstrijkjes die zijn ingediend bij het microbiologisch laboratorium voor standaard bacteriologische kweek kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedkweken die meer dan 24 uur eerder positief werden
- Wonduitstrijkjes waarvoor meer dan 48 uur zijn verstreken vanaf het moment van afname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overeenstemming tussen PCR-resultaten en die van standaard bacteriologische kweek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van vroege identificatie van S. aureus op de door artsen voorgeschreven antibiotica en de daaropvolgende klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Studie stoel: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Sepsis
- Ettering
- Huidziekten, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cellulitis
- Huidziekten, besmettelijk
- Stafylokokken huidinfecties
- Bacteriëmie
- Stafylokokkeninfecties
Andere studie-ID-nummers
- H-23059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .