- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01198262
Gyorsteszt a Staphylococcus Aureus kimutatására vér- és sebfertőzésekben
GeneXpert a Staphylococcus Aureus fertőzések tanulmányozásában a Michael E. DeBakey Medical Centerben, Houston, Texas
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Staphylococcus aureus (SA) továbbra is az ember fő kórokozója, amely bőr-, lágyrész-, csont- és egyéb szervek fertőzését okozza. Az e szervezet által okozott bakteriémia gyakori, és gyakran fordul elő orvosi beavatkozásokkal, például intravénás vezetékekkel és beültethető eszközökkel. A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) növekedésével egyre nagyobb a függőség a vankomicintől, egy olyan gyógyszertől, amely a meticillinre érzékeny S. aureus (MSSA) elleni aktivitásában gyengébb a béta-laktámoknál. Ha a mikrobiológiai laboratórium képes lenne napok helyett órákon belül azonosítani a S. aureust (SA) és annak gyógyszerérzékenységét, akkor a fókuszált terápia a betegség lefolyása során korábban is lehetséges lenne. A klinikusok leállíthatják az antibiotikumok adását, ha SA nincs jelen, más széles spektrumú antibiotikumokat is leállíthatnak, ha SA jelen van, vagy az empirikus vankomicint nafcillinnel helyettesíthetik, ha MSSA-t azonosítanak.
A GeneXpert rendszer (Cepheid) valós idejű PCR-t használ a Staphylococcus aureus protein A-t (SPA), a staphylococcus kazettás kromoszómát (SCC) és a meticillin rezisztenciát (mecA) kódoló gének kimutatására. Minden olyan vértenyészetet, amelyen Gram-festés Gram-pozitív coccusokat mutat klaszterekben, PCR-rel tesztelnek azon a napon, amikor pozitívvá váltak. A rutin bakteriológiai tenyésztésre benyújtott sebtamponokat a begyűjtést követő 48 órán belül megvizsgálják. Az eredményeket összehasonlítjuk a standard bakteriológiai tenyészet eredményeivel. Ezen túlmenően a GeneXpert és a sebtenyésztési eredmények közötti eltéréseket felülvizsgálják az orvosi nyilvántartásban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a mintavételkor az antibiotikum-használat hamis pozitív eredménnyel jár-e, amelyben a sebtenyésztés nem eredményez S. aureust, de a PCR kimutatja a staphylococcus DNS-t alkatrészek.
A vizsgálat második szakaszában a sebkenetek és vérkultúrák PCR-eredményeit azonnal jelenteni fogják az orvosoknak a reakció befejeződése után. A S. aureus korai azonosításának klinikai hatását az antibiotikum-kezelés és az olyan betegek klinikai kimenetelének összehasonlításával határozzák meg, akiknél elérhető volt a korai azonosítás, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a hagyományos bakteriológiai tenyésztés volt az egyetlen diagnosztikai teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív vértenyésztés Gram-festéssel, amely Gram-pozitív coccusokat tár fel klaszterekben
- A mikrobiológiai laboratóriumnak standard bakteriológiai tenyésztéshez benyújtott összes sebtamponot bele lehet foglalni.
Kizárási kritériumok:
- Vértenyészetek, amelyek több mint 24 órával korábban lettek pozitívak
- Sebtamponok, amelyeknél több mint 48 óra telt el a begyűjtéstől számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PCR-eredmények és a standard bakteriológiai tenyészet eredményei közötti összhang
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A S. aureus korai azonosításának hatása az orvosok által felírt antibiotikumokra és a későbbi klinikai eredményekre.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Tanulmányi szék: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Kötőszöveti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Vérmérgezés
- Suppuration
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Cellulitis
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Staphylococcus bőrfertőzések
- Bakteremia
- Staphylococcus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .