Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsteszt a Staphylococcus Aureus kimutatására vér- és sebfertőzésekben

2010. szeptember 9. frissítette: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert a Staphylococcus Aureus fertőzések tanulmányozásában a Michael E. DeBakey Medical Centerben, Houston, Texas

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Cepheid GeneXpert rendszer pontosan kimutatja-e a meticillinrezisztens és érzékeny Staphylococcus aureust a vértenyészetekben és a sebkenetekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Staphylococcus aureus (SA) továbbra is az ember fő kórokozója, amely bőr-, lágyrész-, csont- és egyéb szervek fertőzését okozza. Az e szervezet által okozott bakteriémia gyakori, és gyakran fordul elő orvosi beavatkozásokkal, például intravénás vezetékekkel és beültethető eszközökkel. A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) növekedésével egyre nagyobb a függőség a vankomicintől, egy olyan gyógyszertől, amely a meticillinre érzékeny S. aureus (MSSA) elleni aktivitásában gyengébb a béta-laktámoknál. Ha a mikrobiológiai laboratórium képes lenne napok helyett órákon belül azonosítani a S. aureust (SA) és annak gyógyszerérzékenységét, akkor a fókuszált terápia a betegség lefolyása során korábban is lehetséges lenne. A klinikusok leállíthatják az antibiotikumok adását, ha SA nincs jelen, más széles spektrumú antibiotikumokat is leállíthatnak, ha SA jelen van, vagy az empirikus vankomicint nafcillinnel helyettesíthetik, ha MSSA-t azonosítanak.

A GeneXpert rendszer (Cepheid) valós idejű PCR-t használ a Staphylococcus aureus protein A-t (SPA), a staphylococcus kazettás kromoszómát (SCC) és a meticillin rezisztenciát (mecA) kódoló gének kimutatására. Minden olyan vértenyészetet, amelyen Gram-festés Gram-pozitív coccusokat mutat klaszterekben, PCR-rel tesztelnek azon a napon, amikor pozitívvá váltak. A rutin bakteriológiai tenyésztésre benyújtott sebtamponokat a begyűjtést követő 48 órán belül megvizsgálják. Az eredményeket összehasonlítjuk a standard bakteriológiai tenyészet eredményeivel. Ezen túlmenően a GeneXpert és a sebtenyésztési eredmények közötti eltéréseket felülvizsgálják az orvosi nyilvántartásban, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a mintavételkor az antibiotikum-használat hamis pozitív eredménnyel jár-e, amelyben a sebtenyésztés nem eredményez S. aureust, de a PCR kimutatja a staphylococcus DNS-t alkatrészek.

A vizsgálat második szakaszában a sebkenetek és vérkultúrák PCR-eredményeit azonnal jelenteni fogják az orvosoknak a reakció befejeződése után. A S. aureus korai azonosításának klinikai hatását az antibiotikum-kezelés és az olyan betegek klinikai kimenetelének összehasonlításával határozzák meg, akiknél elérhető volt a korai azonosítás, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a hagyományos bakteriológiai tenyésztés volt az egyetlen diagnosztikai teszt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Michael E. DeBakey VA Medical Center felnőtt és idős betegeiből áll, akiknél vér- és sebfertőzés gyanúja merül fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív vértenyésztés Gram-festéssel, amely Gram-pozitív coccusokat tár fel klaszterekben
  • A mikrobiológiai laboratóriumnak standard bakteriológiai tenyésztéshez benyújtott összes sebtamponot bele lehet foglalni.

Kizárási kritériumok:

  • Vértenyészetek, amelyek több mint 24 órával korábban lettek pozitívak
  • Sebtamponok, amelyeknél több mint 48 óra telt el a begyűjtéstől számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PCR-eredmények és a standard bakteriológiai tenyészet eredményei közötti összhang
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A S. aureus korai azonosításának hatása az orvosok által felírt antibiotikumokra és a későbbi klinikai eredményekre.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Tanulmányi szék: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel