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Schnelltest zum Nachweis von Staphylococcus Aureus in Blut- und Wundinfektionen

9. September 2010 aktualisiert von: Michael E. DeBakey VA Medical Center

GeneXpert bei der Untersuchung von Staphylococcus Aureus-Infektionen am Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Cepheid GeneXpert-System Methicillin-resistente und -empfindliche Staphylococcus aureus in Blutkulturen und Wundabstrichen genau nachweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Staphylococcus aureus (SA) bleibt ein bedeutender Krankheitserreger für Menschen, der Infektionen der Haut, des Weichgewebes, der Knochen und anderer Organe verursacht. Bakteriämie aufgrund dieses Organismus ist weit verbreitet und tritt häufig in Verbindung mit medizinischen Eingriffen wie intravenösen Zugängen und implantierbaren Geräten auf. Mit der Zunahme von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) hat die Abhängigkeit von Vancomycin zugenommen, einem Medikament, das in seiner Aktivität gegen Methicillin-empfindliche S. aureus (MSSA) den Beta-Lactamen unterlegen ist. Wenn das mikrobiologische Labor in der Lage wäre, S. aureus (SA) und seine Arzneimittelempfindlichkeit innerhalb von Stunden statt Tagen zu identifizieren, wäre eine gezielte Therapie früher im Krankheitsverlauf möglich. Ärzte könnten Antibiotika absetzen, wenn SA nicht vorhanden ist, andere Breitbandantibiotika absetzen, wenn SA vorhanden ist, oder empirisch Vancomycin durch Nafcillin ersetzen, wenn MSSA identifiziert wird.

Das GeneXpert-System (Cepheid) verwendet Echtzeit-PCR, um Gene nachzuweisen, die das Staphylococcus-aureus-Protein A (SPA), das Staphylokokken-Kassettenchromosom (SCC) und die Methicillin-Resistenz (mecA) codieren. Alle Blutkulturen mit Gram-Färbung, die grampositive Kokken in Clustern zeigen, werden an dem Tag, an dem sie positiv wurden, mittels PCR getestet. Wundabstriche, die für eine routinemäßige bakteriologische Kultur eingereicht werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme getestet. Die Ergebnisse werden mit denen einer bakteriologischen Standardkultur verglichen. Darüber hinaus werden Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen des GeneXpert und der Wundkultur in der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob die Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt der Probenentnahme mit falsch positiven Ergebnissen verbunden ist, bei denen die Wundkultur kein S. aureus ergibt, aber die PCR Staphylokokken-DNA nachweist Komponenten.

In der zweiten Phase der Studie werden die PCR-Ergebnisse von Wundabstrichen und Blutkulturen unmittelbar nach Abschluss der Reaktion den Ärzten mitgeteilt. Die klinischen Auswirkungen einer Früherkennung von S. aureus werden bestimmt, indem die antibiotische Behandlung und das klinische Ergebnis von Patienten, für die eine Früherkennung verfügbar war, mit denen von Patienten verglichen werden, für die eine herkömmliche bakteriologische Kultur der einzige diagnostische Test war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene und geriatrische Patienten am Michael E. DeBakey VA Medical Center mit Verdacht auf Blut- und Wundinfektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Blutkultur mit Gram-Färbung, die grampositive Kokken in Clustern zeigt
  • Alle Wundabstriche, die dem mikrobiologischen Labor für eine bakteriologische Standardkultur vorgelegt werden, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Blutkulturen, die vor mehr als 24 Stunden positiv wurden
  • Wundabstriche, bei denen seit der Entnahme mehr als 48 Stunden vergangen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den PCR-Ergebnissen und denen der bakteriologischen Standardkultur
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen der Früherkennung von S. aureus auf die von Ärzten verschriebenen Antibiotika und das spätere klinische Ergebnis.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Studienstuhl: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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