- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01198262
Schnelltest zum Nachweis von Staphylococcus Aureus in Blut- und Wundinfektionen
GeneXpert bei der Untersuchung von Staphylococcus Aureus-Infektionen am Michael E. DeBakey Medical Center, Houston, Texas
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Staphylococcus aureus (SA) bleibt ein bedeutender Krankheitserreger für Menschen, der Infektionen der Haut, des Weichgewebes, der Knochen und anderer Organe verursacht. Bakteriämie aufgrund dieses Organismus ist weit verbreitet und tritt häufig in Verbindung mit medizinischen Eingriffen wie intravenösen Zugängen und implantierbaren Geräten auf. Mit der Zunahme von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) hat die Abhängigkeit von Vancomycin zugenommen, einem Medikament, das in seiner Aktivität gegen Methicillin-empfindliche S. aureus (MSSA) den Beta-Lactamen unterlegen ist. Wenn das mikrobiologische Labor in der Lage wäre, S. aureus (SA) und seine Arzneimittelempfindlichkeit innerhalb von Stunden statt Tagen zu identifizieren, wäre eine gezielte Therapie früher im Krankheitsverlauf möglich. Ärzte könnten Antibiotika absetzen, wenn SA nicht vorhanden ist, andere Breitbandantibiotika absetzen, wenn SA vorhanden ist, oder empirisch Vancomycin durch Nafcillin ersetzen, wenn MSSA identifiziert wird.
Das GeneXpert-System (Cepheid) verwendet Echtzeit-PCR, um Gene nachzuweisen, die das Staphylococcus-aureus-Protein A (SPA), das Staphylokokken-Kassettenchromosom (SCC) und die Methicillin-Resistenz (mecA) codieren. Alle Blutkulturen mit Gram-Färbung, die grampositive Kokken in Clustern zeigen, werden an dem Tag, an dem sie positiv wurden, mittels PCR getestet. Wundabstriche, die für eine routinemäßige bakteriologische Kultur eingereicht werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme getestet. Die Ergebnisse werden mit denen einer bakteriologischen Standardkultur verglichen. Darüber hinaus werden Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen des GeneXpert und der Wundkultur in der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob die Verwendung von Antibiotika zum Zeitpunkt der Probenentnahme mit falsch positiven Ergebnissen verbunden ist, bei denen die Wundkultur kein S. aureus ergibt, aber die PCR Staphylokokken-DNA nachweist Komponenten.
In der zweiten Phase der Studie werden die PCR-Ergebnisse von Wundabstrichen und Blutkulturen unmittelbar nach Abschluss der Reaktion den Ärzten mitgeteilt. Die klinischen Auswirkungen einer Früherkennung von S. aureus werden bestimmt, indem die antibiotische Behandlung und das klinische Ergebnis von Patienten, für die eine Früherkennung verfügbar war, mit denen von Patienten verglichen werden, für die eine herkömmliche bakteriologische Kultur der einzige diagnostische Test war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Blutkultur mit Gram-Färbung, die grampositive Kokken in Clustern zeigt
- Alle Wundabstriche, die dem mikrobiologischen Labor für eine bakteriologische Standardkultur vorgelegt werden, können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Blutkulturen, die vor mehr als 24 Stunden positiv wurden
- Wundabstriche, bei denen seit der Entnahme mehr als 48 Stunden vergangen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen den PCR-Ergebnissen und denen der bakteriologischen Standardkultur
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen der Früherkennung von S. aureus auf die von Ärzten verschriebenen Antibiotika und das spätere klinische Ergebnis.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Musher, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Studienstuhl: Mark Parta, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Sepsis
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Bakteriämie
- Staphylokokken-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-23059
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