Bipap 自动伺服通气 (autoSV) 用于中枢性呼吸暂停患者
2016年3月28日 更新者：Philips Respironics
中枢性呼吸暂停患者的 BiPAP（自动伺服通气）autoSV Advanced
在患有中枢性睡眠呼吸暂停、Hunter Cheyne Stokes 呼吸或复杂睡眠呼吸暂停的患者的整夜、实验室多导睡眠图 (PSG) 和在家 3 个月期间测试 Bipap autoSV 高级算法的试点研究。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将安排一整晚参加诊断性 PSG，一整夜参加持续气道正压 (CPAP) 滴定，一整夜参加 BiPAP autoSV 高级滴定 PSG。
参与者将获得 BiPAP autoSV Advanced，可在家中使用 90 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Wallingford、Connecticut、美国、06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Kentucky Research Group
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 21-75 岁之间。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
中枢性睡眠呼吸暂停的诊断，例如 Hunter Cheyne Stokes 呼吸、复杂性睡眠呼吸暂停或当前每天使用阿片类药物导致的中枢性呼吸暂停或任何其他主要的中枢性睡眠呼吸暂停。
- 对于诊断为 Hunter Cheyne Stokes 呼吸的参与者，至少有 3 个渐强-渐弱呼吸振幅周期并且中枢呼吸暂停指数 (CAI) ≥ 5/小时，或者渐强-渐弱周期持续至少连续 10 分钟，来自参与的诊断性多导睡眠图 (巴黎圣日耳曼）。
- 对于被诊断患有中枢性睡眠呼吸暂停且目前每天使用阿片类药物或任何其他主要中枢性睡眠呼吸暂停的参与者，呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) ≥ 15 且 CAI > 5 来自参与诊断 PSG。
- 对于诊断为复杂性睡眠呼吸暂停的参与者，CPAP 滴定的 AHI ≥ 15 和 CAI > 5。
- 第 1 次就诊时收缩压 > 80 mm Hg。
- 同意接受一个完整的夜晚，参加诊断 PSG。
- 同意接受一整夜的 CPAP 滴定 PSG。
- 同意接受整夜，参加 BiPAP 自动伺服通气 (autoSV) 高级滴定 PSG
排除标准：
- 积极参与另一项介入性研究。
- 急性失代偿性心力衰竭的诊断。
- 在过去 90 天内进行过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术。
- 会干扰研究要求或完成研究的能力的重大医学或精神疾病。 例如，严重不稳定的慢性肺病、神经肌肉疾病、癌症或终末期肾衰竭。
- 有资格或正在等待心脏移植。
- 当前规定的氧疗（例如，根据需要、夜间或持续）。
- 在家中使用适应的伺服通气 (ASV) 或双水平气道正压 (PAP) 疗法进行治疗。
- 由于身体原因（例如 面部结构异常）或认知（例如 痴呆症）问题。
- PAP 治疗在医学上是禁忌的参与者。
- 未控制的高血压（收缩压 ≥ 200 毫米汞柱/舒张压 ≥ 120 毫米汞柱）。
- 发作性睡病。
- 未经治疗的不宁腿综合症。
- 周期性肢体运动觉醒指数 > 20/小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：BiPAP autoSV 高级设备
气道正压装置
|
睡眠呼吸暂停设备将设置为自动模式，整个晚上的设置都将打开。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI)
大体时间：在持续长达 8 小时的单晚多导睡眠监测中。
|
比较诊断性 CPAP 滴定和 BiPAP autoSV Advanced PSG 夜间之间的 AHI。
|
在持续长达 8 小时的单晚多导睡眠监测中。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
爱华嗜睡量表
大体时间：3个月
|
确定基线（访问 1）和 3 个月（访问 6）之间 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的主观嗜睡是否有变化。 ESS 是一项确定困倦程度的 8 个问题调查，每个问题的评分为 0-3，总分范围为 0-24。 解释： 0-7 分：不太可能有睡眠异常 8-9 分：白天平均嗜睡量 10-15 分：视情况可能过度嗜睡。 患者可能需要考虑就医。 16-24分：过度嗜睡，患者应考虑就医 分数下降表明患者整体嗜睡情况有所改善。 分数增加表明嗜睡程度增加。 |
3个月
|
|
呼吸事件指数
大体时间：从 BiPAP autoSV Advanced 在家治疗的前 7 天到在家治疗的最后 7 天
|
确定从 BiPAP autoSV Advanced 在家治疗的前 7 天到在家治疗的最后 7 天呼吸事件指数（Encore Pro 软件）是否有变化，以评估治疗效果。 通过取治疗前 7 天的平均值并将它们与治疗后 7 天的平均值进行比较来确定数值。 |
从 BiPAP autoSV Advanced 在家治疗的前 7 天到在家治疗的最后 7 天
|
|
平均治疗压力值
大体时间：3个月
|
比较 BiPAP autoSV Advanced 居家治疗前 7 天和居家治疗后 7 天的 BiPAP autoSV Advanced 治疗压力值（Encore Pro 软件），以确定压力要求是否随时间变化。 该分析将第一周的平均压力支持与最后一周的平均压力支持进行了比较。 |
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.