Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Geavanceerd bij patiënten met centrale apneu

28 maart 2016 bijgewerkt door: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced bij patiënten met centrale apneu

Pilotstudie waarbij het Bipap autoSV Advanced Algorithm wordt getest gedurende de hele nacht, in-lab polysomnografie (PSG) en 3 maanden thuis bij patiënten met centrale slaapapneu, Hunter Cheyne Stokes-ademhaling of complexe slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingepland voor één volledige nacht, bijgewoonde diagnostische PSG, één volledige nacht bijgewoonde continue positieve luchtwegdruk (CPAP) titratie en één volledige nacht bijgewoonde BiPAP autoSV geavanceerde titratie PSG. Deelnemers krijgen een BiPAP autoSV Advanced om 90 dagen thuis te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijden 21-75.
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  3. Diagnose van centrale slaapapneu zoals Hunter Cheyne Stokes-ademhaling, complexe slaapapneu of centrale apneu met het huidige dagelijkse gebruik van opioïden of een andere overheersende centrale slaapapneu.

    1. Voor deelnemers met de diagnose Hunter Cheyne Stokes Breathing, ten minste 3 cycli van crescendo-decrescendo ademhalingsamplitude EN ofwel een Central Apnea Index (CAI) ≥ 5/uur OF de crescendo-decrescendo cycli duren ten minste 10 opeenvolgende minuten vanaf een bijgewoond diagnostisch polysomnogram ( PSG).
    2. Voor deelnemers gediagnosticeerd met centrale slaapapneu met huidig ​​​​dagelijks gebruik van opioïden of een andere overheersende centrale slaapapneu, een apneu / hypopneu-index (AHI) ≥ 15 en CAI> 5 van een bijgewoonde diagnostische PSG.
    3. Voor deelnemers met de diagnose complexe slaapapneu, een AHI ≥ 15 en CAI > 5 uit een CPAP-titratie.
  4. Systolische bloeddruk > 80 mm Hg bij bezoek 1.
  5. Overeenkomst om een ​​volledige nacht te ondergaan, bijgewoond Diagnostic PSG.
  6. Overeenkomst om een ​​volledige nacht te ondergaan, bijgewoonde CPAP-titratie PSG.
  7. Overeenkomst om een ​​volledige nacht te ondergaan, bijgewoond BiPAP automatische servoventilatie (autoSV) Geavanceerde titratie PSG

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie.
  2. Diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen.
  3. Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen.
  4. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de eisen van het onderzoek of het vermogen om het onderzoek te voltooien zou verstoren. Bijvoorbeeld ernstige onstabiele chronische longziekte, neuromusculaire ziekte, kanker of nierfalen in het eindstadium.
  5. In aanmerking komen voor of wachten op harttransplantatie.
  6. Momenteel voorgeschreven zuurstoftherapie (bijv. indien nodig, nachtelijk of continu).
  7. Thuisbehandeling met aangepaste Servo Ventilation (ASV) of Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) therapieën.
  8. Niet in staat om PAP-therapieën te gebruiken vanwege fysieke (bijv. structurele gezichtsafwijkingen) of cognitief (bijv. dementie) problemen.
  9. Deelnemers bij wie PAP-therapie medisch gecontra-indiceerd is.
  10. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥ 200 mm Hg/diastolisch ≥ 120 mm Hg).
  11. Narcolepsie.
  12. Onbehandeld Restless Legs Syndroom.
  13. Periodieke beweging van ledematen opwindingsindex > 20/uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BiPAP autoSV geavanceerd apparaat
Apparaat voor positieve luchtwegdruk
Apparaat: BiPAP autoSV Geavanceerd
Het slaapapneu-apparaat wordt ingesteld in de automatische modus met de instellingen de hele nacht wijd open.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Tijdens een enkele nacht polysomnografie van maximaal 8 uur.
Om de AHI te vergelijken tussen de diagnostische CPAP-titratie en BiPAP autoSV Advanced PSG-nachten.
Tijdens een enkele nacht polysomnografie van maximaal 8 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Om te bepalen of er veranderingen zijn in subjectieve slaperigheid op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) tussen baseline (bezoek 1) en 3 maanden (bezoek 6). De ESS is een enquête met 8 vragen die slaperigheid bepaalt, elke vraag wordt beoordeeld als een 0-3 en de totale score varieert van 0-24.

Interpretatie:

Score 0-7: Onwaarschijnlijk dat er abnormale slaap is Score 8-9: Gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag Score 10-15: Mogelijk overmatige slaperigheid, afhankelijk van de situatie. De patiënt kan overwegen om medische hulp in te roepen.

Score 16-24: Overmatige slaperigheid en de patiënt moet overwegen medische hulp in te roepen

Een afname van de score duidt op verbeteringen in de algehele slaperigheid van een patiënt. Een toename van de score duidt op verhoogde slaperigheid.
3 maanden
Indexen van ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de eerste 7 dagen van BiPAP autoSV Advanced thuisbehandeling tot de laatste 7 dagen van thuisbehandeling

Om te bepalen of er veranderingen zijn in de ademhalingsgebeurtenisindexen (Encore Pro Software) vanaf de eerste 7 dagen van BiPAP autoSV Advanced thuisbehandeling tot de laatste 7 dagen van thuisbehandeling om de werkzaamheid van de therapie te beoordelen.

Waarden werden bepaald door het gemiddelde van de eerste 7 dagen van behandeling te nemen en deze te vergelijken met het gemiddelde van de laatste 7 dagen van behandeling.
vanaf de eerste 7 dagen van BiPAP autoSV Advanced thuisbehandeling tot de laatste 7 dagen van thuisbehandeling
Gemiddelde therapiedrukwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden

BiPAP autoSV Advanced-therapiedrukwaarden vergelijken (Encore Pro Software) van de eerste 7 dagen van BiPAP autoSV Advanced thuisbehandeling tot de laatste 7 dagen van thuisbehandeling om te bepalen of de drukvereisten in de loop van de tijd veranderen.

Deze analyse vergelijkt de gemiddelde drukondersteuning van de eerste week met de gemiddelde drukondersteuning van de laatste week.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-1001-ASVWO-MS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren