Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Advanced u pacientů s centrální apnoe

28. března 2016 aktualizováno: Philips Respironics

BiPAP (automatická servoventilace) autoSV Advanced u pacientů s centrální apnoe

Pilotní studie testující pokročilý algoritmus Bipap autoSV během celé noci, in-laboratorní polysomnografie (PSG) a 3 měsíců doma u pacientů s centrální spánkovou apnoe, Hunter Cheyne Stokes Respiration nebo komplexní spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří se kvalifikují, budou naplánováni na jednu celou noc, na diagnostickou PSG, jednu celou noc s kontinuální titrací pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a jednu celou noc na pokročilou titraci BiPAP autoSV PSG. Účastníkům bude poskytnut BiPAP autoSV Advanced k použití doma po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21-75 let.
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Diagnostika centrální spánkové apnoe, jako je dýchání Hunter Cheyne Stokes, komplexní spánková apnoe nebo centrální apnoe při současném denním užívání opioidů nebo jakékoli jiné převládající centrální spánkové apnoe.

    1. Pro účastníky s diagnózou Hunter Cheyne Stokes Breathing alespoň 3 cykly amplitudy dýchání crescendo-decrescendo A buď centrální index apnoe (CAI) ≥ 5/hod NEBO cykly crescendo-decrescendo trvají alespoň 10 po sobě jdoucích minut z navštíveného diagnostického polysomnogramu ( PSG).
    2. Pro účastníky s diagnostikovanou centrální spánkovou apnoe při současném denním užívání opioidů nebo jakoukoli jinou převládající centrální spánkovou apnoe, index apnoe/hypopnoe (AHI) ≥ 15 a CAI > 5 z navštíveného diagnostického PSG.
    3. U účastníků s diagnózou komplexní spánkové apnoe AHI ≥ 15 a CAI > 5 z titrace CPAP.
  4. Systolický krevní tlak > 80 mm Hg při návštěvě 1.
  5. Souhlas s absolvováním celonoční návštěvy Diagnostic PSG.
  6. Souhlas podstoupit celonoční, navštěvovanou CPAP titraci PSG.
  7. Souhlas s absolvováním celonoční účasti na automatické servo ventilaci BiPAP (autoSV) Advanced titrace PSG

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní účast na další intervenční výzkumné studii.
  2. Diagnóza akutního dekompenzovaného srdečního selhání.
  3. Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během posledních 90 dnů.
  4. Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval požadavky studie nebo schopnost dokončit studii. Například těžké nestabilní chronické onemocnění plic, nervosvalové onemocnění, rakovina nebo konečné stadium selhání ledvin.
  5. Kvalifikuje se nebo čeká na transplantaci srdce.
  6. Aktuálně předepsaná oxygenoterapie (např. podle potřeby, noční nebo kontinuální).
  7. Domácí léčba pomocí přizpůsobených terapií servoventilace (ASV) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
  8. Nelze použít terapie PAP z důvodu fyzického (např. strukturální abnormality obličeje) nebo kognitivní (např. demence) problémy.
  9. Účastníci, u kterých je terapie PAP z lékařského hlediska kontraindikována.
  10. Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥ 200 mm Hg/diastolická ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsie.
  12. Neléčený syndrom neklidných nohou.
  13. Periodický index vzrušení končetiny > 20/hod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pokročilé zařízení BiPAP autoSV
Zařízení na pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: BiPAP autoSV Advanced
Zařízení pro spánkovou apnoe bude nastaveno v automatickém režimu s otevřeným nastavením po celou noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Během jediné noci polysomnografie trvající až 8 hodin.
Porovnat AHI mezi diagnostickou titrací CPAP a nocí BiPAP autoSV Advanced PSG.
Během jediné noci polysomnografie trvající až 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce

Zjistit, zda došlo ke změnám v subjektivní ospalosti na Epworthské škále ospalosti (ESS) mezi výchozím stavem (1. návštěva) a 3 měsíci (6. návštěva). ESS je průzkum o 8 otázkách, který určuje ospalost, každá otázka je hodnocena jako 0-3, celkové skóre v rozmezí 0-24.

Výklad:

Skóre 0-7: Nepravděpodobné, že dochází k abnormálnímu spánku Skóre 8-9: Průměrná míra denní ospalosti Skóre 10-15: Možná nadměrná ospalost v závislosti na situaci. Pacient může chtít zvážit vyhledání lékařské pomoci.

Skóre 16-24: Nadměrná ospalost a pacient by měl zvážit vyhledání lékařské pomoci

Snížení skóre ukazuje na zlepšení celkové ospalosti pacientů. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou ospalost.
3 měsíce
Indexy dechových událostí
Časové okno: od prvních 7 dnů domácí léčby BiPAP autoSV Advanced do posledních 7 dnů domácí léčby

Určení, zda došlo ke změnám v indexech dechových příhod (Encore Pro Software) od prvních 7 dnů domácí léčby BiPAP autoSV Advanced do posledních 7 dnů domácí léčby za účelem posouzení účinnosti terapie.

Hodnoty byly stanoveny na základě průměru prvních 7 dnů léčby a jejich porovnáním s průměrem za posledních 7 dnů léčby.
od prvních 7 dnů domácí léčby BiPAP autoSV Advanced do posledních 7 dnů domácí léčby
Průměrné hodnoty terapeutického tlaku
Časové okno: 3 měsíce

Porovnat hodnoty tlaku terapie BiPAP autoSV Advanced (Encore Pro Software) od prvních 7 dnů domácí léčby BiPAP autoSV Advanced po posledních 7 dní domácí léčby, aby se zjistilo, zda se požadavky na tlak v průběhu času mění.

Tato analýza porovnává průměrnou tlakovou podporu v prvním týdnu ve srovnání s průměrnou tlakovou podporou v posledním týdnu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-1001-ASVWO-MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na BiPAP autoSV Advanced

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit