Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) fejlett központi apnoéban szenvedő betegeknél

2016. március 28. frissítette: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced központi apnoéban szenvedő betegeknél

Kísérleti tanulmány a Bipap autoSV Advanced Algorithm tesztelésével egész éjszaka, laboratóriumi poliszomnográfiával (PSG) és 3 hónapig otthon centrális alvási apnoéban, Hunter Cheyne Stokes légzésben vagy összetett alvási apnoéban szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek egy teljes éjszakára, diagnosztikai PSG-n, egy teljes éjszaka folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) titráláson és egy teljes éjszaka BiPAP autoSV Advanced titráló PSG-n vesznek részt. A résztvevők egy BiPAP autoSV Advanced eszközt kapnak, amelyet 90 napig otthon használhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Egyesült Államok, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 21-75 éves korig.
  2. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

  3. A központi alvási apnoe, például a Hunter Cheyne Stokes légzés, a komplex alvási apnoe vagy a központi apnoe diagnosztizálása a jelenlegi napi opioidhasználat mellett, vagy bármely más domináns központi alvási apnoe esetén.

    1. A Hunter Cheyne Stokes légzéssel diagnosztizált résztvevőknél legalább 3 ciklus crescendo-decrescendo légzési amplitúdó ÉS vagy a központi apnoe index (CAI) ≥ 5/óra VAGY a crescendo-decrescendo ciklusok legalább 10 egymást követő percig tartanak (a diagnosztikai vizsgálaton részt vett Polysomtól PSG).
    2. Azoknál a résztvevőknél, akiknél Centrális alvási apnoét diagnosztizáltak aktuális napi opioidhasználat mellett, vagy bármely más domináns központi alvási apnoét, az Apnoe/Hipopnoe Index (AHI) ≥ 15 és CAI > 5 a diagnosztikai PSG alapján.
    3. Komplex alvási apnoéval diagnosztizált résztvevők esetében a CPAP-titrálás alapján az AHI ≥ 15 és a CAI > 5.
  4. A szisztolés vérnyomás > 80 Hgmm az 1. látogatáskor.
  5. Megállapodtak, hogy egy egész éjszakás diagnosztikai PSG-n vesznek részt.
  6. Megállapodás egy egész éjszakás, részt vett CPAP titráláson PSG.
  7. Megállapodás az egész éjszakás, részt vevő BiPAP automatikus szervoventilációs (autoSV) fejlett titrálási PSG-n

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív részvétel egy másik intervenciós kutatásban.
  2. Az akut dekompenzált szívelégtelenség diagnózisa.
  3. Felső légúti, orr, arcüreg vagy középfül műtétje az elmúlt 90 napban.
  4. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit vagy a vizsgálat befejezésének képességét. Például súlyos instabil krónikus tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség, rák vagy végstádiumú veseelégtelenség.
  5. Szívátültetésre jogosult vagy arra vár.
  6. Jelenleg felírt oxigénterápia (pl. szükség szerint, éjszakai vagy folyamatos).
  7. Otthoni kezelés adaptált szervoventilációs (ASV) vagy kétszintű pozitív légúti nyomású (PAP) terápiákkal.
  8. Fizikai okok (pl. arcszerkezeti rendellenességek) vagy kognitív (pl. demencia) problémák.
  9. Olyan résztvevők, akiknél a PAP terápia orvosilag ellenjavallt.
  10. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés ≥ 200 Hgmm/diasztolés ≥ 120 Hgmm).
  11. Narkolepszia.
  12. Kezeletlen nyugtalan láb szindróma.
  13. Periodikus végtagmozgások izgalmi indexe > 20/óra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BiPAP autoSV Advanced Device
Pozitív légúti nyomásmérő készülék
Eszköz: BiPAP autoSV Advanced
Az alvási apnoe készülék automatikus üzemmódban lesz beállítva, a beállítások egész éjszaka nyitva állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe/hipopnea index (AHI)
Időkeret: Egyetlen éjszakai poliszomnográfia alatt, amely legfeljebb 8 óráig tart.
A diagnosztikai CPAP-titrálás és a BiPAP autoSV Advanced PSG éjszakai AHI összehasonlítása.
Egyetlen éjszakai poliszomnográfia alatt, amely legfeljebb 8 óráig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 3 hónap

Annak megállapítására, hogy az Epworth Sleepiness Scale (ESS) szerint van-e változás a szubjektív álmosságban az alapérték (1. látogatás) és 3 hónap (6. látogatás) között. Az ESS egy 8 kérdésből álló felmérés, amely meghatározza az álmosságot, minden kérdést 0-3-ig értékelnek, ha az összpontszám 0-24 között van.

Értelmezés:

Pontszám 0-7: Nem valószínű, hogy kóros alvásra kerül sor. 8-9 pont: Napközbeni álmosság átlagos mértéke 10-15 pont: Lehetséges túlzott álmosság a helyzettől függően. A beteg megfontolhatja az orvosi segítség igénybevételét.

16-24 pont: Túlzott álmosság, és a betegnek fontolóra kell vennie az orvosi segítség igénybevételét

A pontszám csökkenése a betegek általános álmosságának javulását jelzi. A pontszám növekedése fokozott álmosságot jelez.
3 hónap
Légzési esemény indexek
Időkeret: a BiPAP autoSV Advanced otthoni kezelés első 7 napjától az otthoni kezelés utolsó 7 napjáig

Annak megállapítására, hogy vannak-e változások a légzési eseményindexekben (Encore Pro szoftver) a BiPAP autoSV Advanced otthoni kezelés első 7 napjától az otthoni kezelés utolsó 7 napjáig a terápia hatékonyságának felmérése érdekében.

Az értékeket úgy határoztuk meg, hogy a kezelés első 7 napjának átlagát vettük, és összehasonlítottuk a kezelés utolsó 7 napjának átlagával.
a BiPAP autoSV Advanced otthoni kezelés első 7 napjától az otthoni kezelés utolsó 7 napjáig
Átlagos terápiás nyomásértékek
Időkeret: 3 hónap

A BiPAP autoSV Advanced terápiás nyomásértékek (Encore Pro Software) összehasonlítása a BiPAP autoSV Advanced otthoni kezelés első 7 napjától az otthoni kezelés utolsó 7 napjáig, hogy megállapítsa, változnak-e a nyomásigények az idő múlásával.

Ez az elemzés az első hét átlagos nyomástámogatását hasonlítja össze az utolsó hét átlagos nyomástámogatásával.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-1001-ASVWO-MS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel