- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01199042
Servoventilación Automática Bipap (autoSV) Avanzada en Pacientes con Apnea Central
BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced en pacientes con apnea central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 75 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Diagnóstico de apnea central del sueño, como respiración de Hunter Cheyne Stokes, apnea compleja del sueño o apnea central con uso diario actual de opioides o cualquier otra apnea central del sueño predominante.
- Para los participantes diagnosticados con respiración de Hunter Cheyne Stokes, al menos 3 ciclos de amplitud de respiración crescendo-decrescendo Y un índice de apnea central (CAI) ≥ 5/hora O los ciclos crescendo-decrescendo duran al menos 10 minutos consecutivos de un polisomnograma de diagnóstico asistido ( PSG).
- Para participantes diagnosticados con apnea central del sueño con uso diario actual de opioides o cualquier otra apnea central del sueño predominante, un índice de apnea/hipopnea (IAH) ≥ 15 y CAI > 5 de un PSG de diagnóstico asistido.
- Para participantes diagnosticados con apnea compleja del sueño, un AHI ≥ 15 y CAI > 5 de una titulación de CPAP.
- Presión arterial sistólica > 80 mm Hg en la Visita 1.
- Acuerdo para someterse a una noche completa, asistido a Diagnóstico PSG.
- Acuerdo para someterse a una noche completa de titulación CPAP asistida PSG.
- Acuerdo para someterse a una noche completa, servoventilación automática BiPAP asistida (autoSV) Titulación avanzada PSG
Criterio de exclusión:
- Participación activa en otro estudio de investigación intervencionista.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, nariz, senos paranasales u oído medio en los últimos 90 días.
- Condición médica o psiquiátrica importante que interferiría con las demandas del estudio o la capacidad para completar el estudio. Por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica inestable grave, enfermedad neuromuscular, cáncer o insuficiencia renal terminal.
- Calificar para o en espera de un trasplante de corazón.
- Oxigenoterapia prescrita actualmente (p. ej., según sea necesario, nocturna o continua).
- Tratamiento en el hogar con servoventilación adaptada (ASV) o terapias de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles.
- No se pueden usar las terapias de PAP debido a problemas físicos (p. anomalías estructurales faciales) o cognitivas (p. demencia).
- Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada.
- Hipertensión no controlada (sistólica ≥ 200 mm Hg/diastólica ≥ 120 mm Hg).
- Narcolepsia.
- Síndrome de piernas inquietas no tratado.
- Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades > 20/h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Dispositivo avanzado BiPAP autoSV
Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias
|
El dispositivo para la apnea del sueño se configurará en modo automático con los ajustes completamente abiertos durante toda la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Durante una sola noche de polisomnografía con una duración de hasta 8 horas.
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Comparar el AHI entre la titulación de CPAP de diagnóstico y las noches de PSG avanzada de BiPAP autoSV.
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Durante una sola noche de polisomnografía con una duración de hasta 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si hay cambios en la somnolencia subjetiva en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) entre el inicio (visita 1) y los 3 meses (visita 6). La ESS es una encuesta de 8 preguntas que determina la somnolencia, cada pregunta se califica de 0 a 3 y la puntuación total oscila entre 0 y 24. Interpretación: Puntaje 0-7: Es improbable que haya sueño anormal Puntaje 8-9: Cantidad promedio de somnolencia diurna Puntaje 10-15: Posible somnolencia excesiva dependiendo de la situación. El paciente puede querer considerar buscar atención médica. Puntuación 16-24: somnolencia excesiva y el paciente debe considerar buscar atención médica Una disminución en la puntuación indica mejoras en la somnolencia general del paciente. Un aumento en la puntuación indica un aumento de la somnolencia. |
3 meses
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Índices de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: desde los primeros 7 días de tratamiento BiPAP autoSV Advanced en casa hasta los últimos 7 días de tratamiento en casa
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Para determinar si hay cambios en los índices de eventos respiratorios (Encore Pro Software) desde los primeros 7 días de tratamiento en el hogar con BiPAP autoSV Advanced hasta los últimos 7 días de tratamiento en el hogar para evaluar la eficacia de la terapia. Los valores se determinaron tomando el promedio de los primeros 7 días de tratamiento y comparándolos con el promedio de los últimos 7 días de tratamiento. |
desde los primeros 7 días de tratamiento BiPAP autoSV Advanced en casa hasta los últimos 7 días de tratamiento en casa
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Valores de presión de terapia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para comparar los valores de presión de la terapia BiPAP autoSV Advanced (Encore Pro Software) de los primeros 7 días de tratamiento en el hogar BiPAP autoSV Advanced con los últimos 7 días de tratamiento en el hogar para determinar si los requisitos de presión cambian con el tiempo. Este análisis compara la presión de soporte promedio de la primera semana con la presión de soporte promedio de la última semana. |
3 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ST-1001-ASVWO-MS
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