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Servoventilación Automática Bipap (autoSV) Avanzada en Pacientes con Apnea Central

28 de marzo de 2016 actualizado por: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced en pacientes con apnea central

Estudio piloto que prueba el algoritmo avanzado Bipap autoSV durante toda la noche, polisomnografía en el laboratorio (PSG) y 3 meses en el hogar en pacientes con apnea central del sueño, respiración de Hunter Cheyne Stokes o apnea compleja del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los participantes que califiquen se les programará una noche completa con PSG de diagnóstico asistido, una noche completa con titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y una noche completa con asistencia de PSG con titulación avanzada BiPAP autoSV. Los participantes recibirán un BiPAP autoSV Advanced para usar en casa durante 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 21 a 75 años.
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Diagnóstico de apnea central del sueño, como respiración de Hunter Cheyne Stokes, apnea compleja del sueño o apnea central con uso diario actual de opioides o cualquier otra apnea central del sueño predominante.

    1. Para los participantes diagnosticados con respiración de Hunter Cheyne Stokes, al menos 3 ciclos de amplitud de respiración crescendo-decrescendo Y un índice de apnea central (CAI) ≥ 5/hora O los ciclos crescendo-decrescendo duran al menos 10 minutos consecutivos de un polisomnograma de diagnóstico asistido ( PSG).
    2. Para participantes diagnosticados con apnea central del sueño con uso diario actual de opioides o cualquier otra apnea central del sueño predominante, un índice de apnea/hipopnea (IAH) ≥ 15 y CAI > 5 de un PSG de diagnóstico asistido.
    3. Para participantes diagnosticados con apnea compleja del sueño, un AHI ≥ 15 y CAI > 5 de una titulación de CPAP.
  4. Presión arterial sistólica > 80 mm Hg en la Visita 1.
  5. Acuerdo para someterse a una noche completa, asistido a Diagnóstico PSG.
  6. Acuerdo para someterse a una noche completa de titulación CPAP asistida PSG.
  7. Acuerdo para someterse a una noche completa, servoventilación automática BiPAP asistida (autoSV) Titulación avanzada PSG

Criterio de exclusión:

  1. Participación activa en otro estudio de investigación intervencionista.
  2. Diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
  3. Cirugía de las vías respiratorias superiores, nariz, senos paranasales u oído medio en los últimos 90 días.
  4. Condición médica o psiquiátrica importante que interferiría con las demandas del estudio o la capacidad para completar el estudio. Por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica inestable grave, enfermedad neuromuscular, cáncer o insuficiencia renal terminal.
  5. Calificar para o en espera de un trasplante de corazón.
  6. Oxigenoterapia prescrita actualmente (p. ej., según sea necesario, nocturna o continua).
  7. Tratamiento en el hogar con servoventilación adaptada (ASV) o terapias de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de dos niveles.
  8. No se pueden usar las terapias de PAP debido a problemas físicos (p. anomalías estructurales faciales) o cognitivas (p. demencia).
  9. Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada.
  10. Hipertensión no controlada (sistólica ≥ 200 mm Hg/diastólica ≥ 120 mm Hg).
  11. Narcolepsia.
  12. Síndrome de piernas inquietas no tratado.
  13. Índice de activación del movimiento periódico de las extremidades > 20/h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo avanzado BiPAP autoSV
Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias
El dispositivo para la apnea del sueño se configurará en modo automático con los ajustes completamente abiertos durante toda la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Durante una sola noche de polisomnografía con una duración de hasta 8 horas.
Comparar el AHI entre la titulación de CPAP de diagnóstico y las noches de PSG avanzada de BiPAP autoSV.
Durante una sola noche de polisomnografía con una duración de hasta 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses

Determinar si hay cambios en la somnolencia subjetiva en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) entre el inicio (visita 1) y los 3 meses (visita 6). La ESS es una encuesta de 8 preguntas que determina la somnolencia, cada pregunta se califica de 0 a 3 y la puntuación total oscila entre 0 y 24.

Interpretación:

Puntaje 0-7: Es improbable que haya sueño anormal Puntaje 8-9: Cantidad promedio de somnolencia diurna Puntaje 10-15: Posible somnolencia excesiva dependiendo de la situación. El paciente puede querer considerar buscar atención médica.

Puntuación 16-24: somnolencia excesiva y el paciente debe considerar buscar atención médica

Una disminución en la puntuación indica mejoras en la somnolencia general del paciente. Un aumento en la puntuación indica un aumento de la somnolencia.

3 meses
Índices de eventos respiratorios
Periodo de tiempo: desde los primeros 7 días de tratamiento BiPAP autoSV Advanced en casa hasta los últimos 7 días de tratamiento en casa

Para determinar si hay cambios en los índices de eventos respiratorios (Encore Pro Software) desde los primeros 7 días de tratamiento en el hogar con BiPAP autoSV Advanced hasta los últimos 7 días de tratamiento en el hogar para evaluar la eficacia de la terapia.

Los valores se determinaron tomando el promedio de los primeros 7 días de tratamiento y comparándolos con el promedio de los últimos 7 días de tratamiento.

desde los primeros 7 días de tratamiento BiPAP autoSV Advanced en casa hasta los últimos 7 días de tratamiento en casa
Valores de presión de terapia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses

Para comparar los valores de presión de la terapia BiPAP autoSV Advanced (Encore Pro Software) de los primeros 7 días de tratamiento en el hogar BiPAP autoSV Advanced con los últimos 7 días de tratamiento en el hogar para determinar si los requisitos de presión cambian con el tiempo.

Este análisis compara la presión de soporte promedio de la primera semana con la presión de soporte promedio de la última semana.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BiPAP autoSV Avanzado

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