Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Advanced u pacjentów z bezdechem ośrodkowym

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced u pacjentów z bezdechem ośrodkowym

Badanie pilotażowe testujące zaawansowany algorytm Bipap autoSV podczas całonocnej polisomnografii w laboratorium (PSG) i 3 miesiące w domu u pacjentów z centralnym bezdechem sennym, oddychaniem Huntera Cheyne'a Stokesa lub złożonym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, będą mieli zaplanowaną jedną całą noc na diagnostykę PSG, jedną całą noc na miareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i jedną całą noc na miareczkowanie BiPAP autoSV Advanced PSG. Uczestnicy otrzymają BiPAP autoSV Advanced do użytku w domu przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-75 lat.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  3. Diagnoza centralnego bezdechu sennego, takiego jak oddychanie Huntera Cheyne'a Stokesa, złożony bezdech senny lub bezdech centralny przy bieżącym codziennym stosowaniu opioidów lub jakikolwiek inny dominujący centralny bezdech senny.

    1. W przypadku uczestników, u których zdiagnozowano oddech Huntera Cheyne'a Stokesa, co najmniej 3 cykle amplitudy oddechu crescendo-decrescendo ORAZ wskaźnik bezdechu ośrodkowego (CAI) ≥ 5/godz. LUB cykle crescendo-decrescendo trwają co najmniej 10 kolejnych minut od przeprowadzonego polisomnogramu diagnostycznego ( PSG).
    2. W przypadku uczestników, u których zdiagnozowano centralny bezdech senny z bieżącym codziennym stosowaniem opioidów lub jakimkolwiek innym dominującym centralnym bezdechem sennym, wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15 i CAI > 5 z przeprowadzonego badania diagnostycznego PSG.
    3. W przypadku uczestników, u których zdiagnozowano złożony bezdech senny, AHI ≥ 15 i CAI > 5 na podstawie miareczkowania CPAP.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi > 80 mm Hg podczas wizyty 1.
  5. Zgoda na poddanie się całonocnej, asystowanej Diagnostyce PSG.
  6. Zgoda na całonocne miareczkowanie CPAP PSG.
  7. Zgoda na poddanie się całonocnej asyście BiPAP automatycznej wentylacji serwo (autoSV) Zaawansowane miareczkowanie PSG

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  2. Diagnostyka ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
  3. Operacja górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  4. Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który kolidowałby z wymaganiami badania lub możliwością ukończenia badania. Na przykład ciężka niestabilna przewlekła choroba płuc, choroba nerwowo-mięśniowa, rak lub schyłkowa niewydolność nerek.
  5. Kwalifikacja do przeszczepu serca lub oczekiwanie na przeszczep serca.
  6. Obecnie przepisana tlenoterapia (np. w razie potrzeby, nocna lub ciągła).
  7. Leczenie w domu za pomocą dostosowanej wentylacji wspomaganej (ASV) lub dwupoziomowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
  8. Niemożność korzystania z terapii PAP ze względów fizycznych (np. nieprawidłowości strukturalne twarzy) lub poznawczych (np. demencja).
  9. Uczestnicy, u których terapia PAP jest przeciwwskazana medycznie.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥ 200 mm Hg/rozkurczowe ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsja.
  12. Nieleczony zespół niespokojnych nóg.
  13. Wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 20/godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zaawansowane urządzenie BiPAP autoSV
Urządzenie zapewniające dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Urządzenie: BiPAP autoSV Zaawansowany
Urządzenie do leczenia bezdechu sennego zostanie ustawione w trybie automatycznym z szeroko otwartymi ustawieniami na całą noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechów/spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej do 8 godzin.
Aby porównać AHI między diagnostycznym miareczkowaniem CPAP a nocami BiPAP autoSV Advanced PSG.
Podczas jednej nocy polisomnografii trwającej do 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aby określić, czy istnieją zmiany w subiektywnej senności w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) między punktem wyjściowym (wizyta 1) a 3 miesiącami (wizyta 6). ESS to ankieta składająca się z 8 pytań, która określa senność, każde pytanie jest oceniane jako 0-3, łączny wynik w zakresie od 0-24.

Interpretacja:

Ocena 0-7: Mało prawdopodobne, że występuje nieprawidłowy sen. Ocena 8-9: Średnia ilość senności w ciągu dnia. Ocena 10-15: Możliwa nadmierna senność w zależności od sytuacji. Pacjent może chcieć rozważyć skorzystanie z pomocy medycznej.

Ocena 16-24: Nadmierna senność i pacjent powinien rozważyć zasięgnięcie pomocy medycznej

Spadek wyniku wskazuje na poprawę ogólnej senności pacjenta. Wzrost wyniku wskazuje na zwiększoną senność.
3 miesiące
Indeksy zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: od pierwszych 7 dni leczenia BiPAP autoSV Advanced w domu do ostatnich 7 dni leczenia w domu

Aby określić, czy wystąpiły zmiany we wskaźnikach zdarzeń oddechowych (oprogramowanie Encore Pro) od pierwszych 7 dni leczenia BiPAP autoSV Advanced w domu do ostatnich 7 dni leczenia w domu, aby ocenić skuteczność terapii.

Wartości określono, biorąc średnią z pierwszych 7 dni leczenia i porównując je ze średnią z ostatnich 7 dni leczenia.
od pierwszych 7 dni leczenia BiPAP autoSV Advanced w domu do ostatnich 7 dni leczenia w domu
Średnie wartości ciśnienia terapeutycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Aby porównać wartości ciśnienia terapii BiPAP autoSV Advanced (oprogramowanie Encore Pro) od pierwszych 7 dni leczenia BiPAP autoSV Advanced w domu do ostatnich 7 dni leczenia w domu, aby określić, czy wymagania dotyczące ciśnienia zmieniają się w czasie.

Ta analiza porównuje średnie wsparcie ciśnieniowe z pierwszego tygodnia ze średnim wsparciem ciśnieniowym z ostatniego tygodnia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-1001-ASVWO-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie Cheyne'a-Stokesa

Badania kliniczne na BiPAP autoSV Zaawansowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj