- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199042
Bipap Servo Ventilação Automática (autoSV) Avançado em Pacientes com Apnéia Central
BiPAP (Servo Ventilação Automática) autoSV Avançado em Pacientes com Apneia Central
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
-
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Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 75 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Diagnóstico de apneia central do sono, como respiração de Hunter Cheyne Stokes, apneia complexa do sono ou apneia central com uso diário atual de opioides ou qualquer outra apneia central do sono predominante.
- Para participantes diagnosticados com Respiração de Hunter Cheyne Stokes, pelo menos 3 ciclos de amplitude respiratória crescendo-decrescendo E um Índice de Apneia Central (CAI) ≥ 5/hora OU os ciclos crescendo-decrescendo duram pelo menos 10 minutos consecutivos de uma polissonografia diagnóstica assistida ( PSG).
- Para participantes diagnosticados com apneia central do sono com uso diário atual de opioides ou qualquer outra apneia central do sono predominante, um índice de apneia/hipopneia (IAH) ≥ 15 e CAI > 5 de um PSG diagnóstico atendido.
- Para participantes com diagnóstico de Apneia do Sono Complexa, um IAH ≥ 15 e CAI > 5 de uma titulação de CPAP.
- Pressão arterial sistólica > 80 mm Hg na Visita 1.
- Acordo para se submeter a uma noite inteira, assistida PSG Diagnóstica.
- Concordar em realizar uma PSG de titulação de CPAP assistida de noite inteira.
- Acordo para passar uma noite inteira assistida BiPAP Servoventilação automática (autoSV) Titulação avançada PSG
Critério de exclusão:
- Participação ativa em outro estudo de pesquisa intervencionista.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda descompensada.
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
- Condição médica ou psiquiátrica grave que interferiria nas demandas do estudo ou na capacidade de concluí-lo. Por exemplo, doença pulmonar crônica instável grave, doença neuromuscular, câncer ou insuficiência renal terminal.
- Qualificando-se ou aguardando transplante cardíaco.
- Oxigenoterapia atualmente prescrita (por exemplo, conforme necessário, noturna ou contínua).
- Tratamento em casa com terapias adaptadas de Ventilação Servo (ASV) ou Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (PAP).
- Incapaz de usar terapias PAP devido a problemas físicos (p. anormalidades estruturais faciais) ou cognitivas (p. demência).
- Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
- Hipertensão não controlada (sistólica ≥ 200 mm Hg/diastólica ≥ 120 mm Hg).
- Narcolepsia.
- Síndrome das Pernas Inquietas não tratada.
- Índice de excitação de movimentos periódicos dos membros > 20/h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo Avançado BiPAP autoSV
Dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas
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O dispositivo para apneia do sono será configurado no modo automático com as configurações abertas durante toda a noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: Durante uma única noite de polissonografia com duração de até 8 horas.
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Comparar o IAH entre a titulação diagnóstica de CPAP e BiPAP autoSV Advanced PSG night.
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Durante uma única noite de polissonografia com duração de até 8 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
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Para determinar se há mudanças na sonolência subjetiva na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre a linha de base (Visita 1) e 3 meses (Visita 6). A ESS é uma pesquisa de 8 perguntas que determina a sonolência, cada pergunta é classificada como 0-3 e a pontuação total varia de 0-24. Interpretação: Pontuação 0-7: É improvável que haja sono anormal Pontuação 8-9: Quantidade média de sonolência diurna Pontuação 10-15: Possível sonolência excessiva dependendo da situação. O paciente pode querer considerar procurar atendimento médico. Pontuação 16-24: Sonolência excessiva e o paciente deve considerar procurar atendimento médico Uma diminuição na pontuação indica melhorias na sonolência geral do paciente. Um aumento na pontuação indica aumento da sonolência. |
3 meses
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Índices de eventos respiratórios
Prazo: desde os primeiros 7 dias de tratamento em casa com BiPAP autoSV Advanced até os últimos 7 dias de tratamento em casa
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Determinar se há alterações nos índices de eventos respiratórios (Software Encore Pro) desde os primeiros 7 dias de tratamento domiciliar BiPAP autoSV Advanced até os últimos 7 dias de tratamento domiciliar para avaliar a eficácia da terapia. Os valores foram determinados tomando a média dos primeiros 7 dias de tratamento e comparando-os com a média dos últimos 7 dias de tratamento. |
desde os primeiros 7 dias de tratamento em casa com BiPAP autoSV Advanced até os últimos 7 dias de tratamento em casa
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Valores Médios de Pressão de Terapia
Prazo: 3 meses
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Para comparar os valores de pressão da terapia BiPAP autoSV Advanced (Software Encore Pro) dos primeiros 7 dias de tratamento BiPAP autoSV Advanced em casa aos últimos 7 dias de tratamento em casa para determinar se os requisitos de pressão mudam ao longo do tempo. Essa análise compara a média de pressão de suporte da primeira semana em comparação com a média de pressão de suporte da última semana. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1001-ASVWO-MS
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