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Bipap Servo Ventilação Automática (autoSV) Avançado em Pacientes com Apnéia Central

28 de março de 2016 atualizado por: Philips Respironics

BiPAP (Servo Ventilação Automática) autoSV Avançado em Pacientes com Apneia Central

Estudo piloto testando o Algoritmo Avançado Bipap autoSV durante a noite inteira, polissonografia em laboratório (PSG) e 3 meses em casa em pacientes com Apneia do Sono Central, Respiração de Hunter Cheyne Stokes ou Apneia do Sono Complexa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes que se qualificarem serão agendados para uma noite inteira, com PSG de diagnóstico, uma noite inteira com titulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e uma noite inteira com PSG de titulação avançada de BiPAP autoSV. Os participantes receberão um BiPAP autoSV Advanced para usar em casa por 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 21 a 75 anos.
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Diagnóstico de apneia central do sono, como respiração de Hunter Cheyne Stokes, apneia complexa do sono ou apneia central com uso diário atual de opioides ou qualquer outra apneia central do sono predominante.

    1. Para participantes diagnosticados com Respiração de Hunter Cheyne Stokes, pelo menos 3 ciclos de amplitude respiratória crescendo-decrescendo E um Índice de Apneia Central (CAI) ≥ 5/hora OU os ciclos crescendo-decrescendo duram pelo menos 10 minutos consecutivos de uma polissonografia diagnóstica assistida ( PSG).
    2. Para participantes diagnosticados com apneia central do sono com uso diário atual de opioides ou qualquer outra apneia central do sono predominante, um índice de apneia/hipopneia (IAH) ≥ 15 e CAI > 5 de um PSG diagnóstico atendido.
    3. Para participantes com diagnóstico de Apneia do Sono Complexa, um IAH ≥ 15 e CAI > 5 de uma titulação de CPAP.
  4. Pressão arterial sistólica > 80 mm Hg na Visita 1.
  5. Acordo para se submeter a uma noite inteira, assistida PSG Diagnóstica.
  6. Concordar em realizar uma PSG de titulação de CPAP assistida de noite inteira.
  7. Acordo para passar uma noite inteira assistida BiPAP Servoventilação automática (autoSV) Titulação avançada PSG

Critério de exclusão:

  1. Participação ativa em outro estudo de pesquisa intervencionista.
  2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda descompensada.
  3. Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
  4. Condição médica ou psiquiátrica grave que interferiria nas demandas do estudo ou na capacidade de concluí-lo. Por exemplo, doença pulmonar crônica instável grave, doença neuromuscular, câncer ou insuficiência renal terminal.
  5. Qualificando-se ou aguardando transplante cardíaco.
  6. Oxigenoterapia atualmente prescrita (por exemplo, conforme necessário, noturna ou contínua).
  7. Tratamento em casa com terapias adaptadas de Ventilação Servo (ASV) ou Pressão Positiva Bilevel nas Vias Aéreas (PAP).
  8. Incapaz de usar terapias PAP devido a problemas físicos (p. anormalidades estruturais faciais) ou cognitivas (p. demência).
  9. Participantes nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
  10. Hipertensão não controlada (sistólica ≥ 200 mm Hg/diastólica ≥ 120 mm Hg).
  11. Narcolepsia.
  12. Síndrome das Pernas Inquietas não tratada.
  13. Índice de excitação de movimentos periódicos dos membros > 20/h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo Avançado BiPAP autoSV
Dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas
O dispositivo para apneia do sono será configurado no modo automático com as configurações abertas durante toda a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: Durante uma única noite de polissonografia com duração de até 8 horas.
Comparar o IAH entre a titulação diagnóstica de CPAP e BiPAP autoSV Advanced PSG night.
Durante uma única noite de polissonografia com duração de até 8 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses

Para determinar se há mudanças na sonolência subjetiva na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) entre a linha de base (Visita 1) e 3 meses (Visita 6). A ESS é uma pesquisa de 8 perguntas que determina a sonolência, cada pergunta é classificada como 0-3 e a pontuação total varia de 0-24.

Interpretação:

Pontuação 0-7: É improvável que haja sono anormal Pontuação 8-9: Quantidade média de sonolência diurna Pontuação 10-15: Possível sonolência excessiva dependendo da situação. O paciente pode querer considerar procurar atendimento médico.

Pontuação 16-24: Sonolência excessiva e o paciente deve considerar procurar atendimento médico

Uma diminuição na pontuação indica melhorias na sonolência geral do paciente. Um aumento na pontuação indica aumento da sonolência.

3 meses
Índices de eventos respiratórios
Prazo: desde os primeiros 7 dias de tratamento em casa com BiPAP autoSV Advanced até os últimos 7 dias de tratamento em casa

Determinar se há alterações nos índices de eventos respiratórios (Software Encore Pro) desde os primeiros 7 dias de tratamento domiciliar BiPAP autoSV Advanced até os últimos 7 dias de tratamento domiciliar para avaliar a eficácia da terapia.

Os valores foram determinados tomando a média dos primeiros 7 dias de tratamento e comparando-os com a média dos últimos 7 dias de tratamento.

desde os primeiros 7 dias de tratamento em casa com BiPAP autoSV Advanced até os últimos 7 dias de tratamento em casa
Valores Médios de Pressão de Terapia
Prazo: 3 meses

Para comparar os valores de pressão da terapia BiPAP autoSV Advanced (Software Encore Pro) dos primeiros 7 dias de tratamento BiPAP autoSV Advanced em casa aos últimos 7 dias de tratamento em casa para determinar se os requisitos de pressão mudam ao longo do tempo.

Essa análise compara a média de pressão de suporte da primeira semana em comparação com a média de pressão de suporte da última semana.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BiPAP autoSV Avançado

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