Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Avanceret hos patienter med central apnø

28. marts 2016 opdateret af: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced hos patienter med central apnø

Pilotundersøgelse, der tester Bipap autoSV Advanced Algorithm under hel nat, in-lab polysomnografi (PSG) og 3 måneder hjemme på patienter med Central Sleep Apnea, Hunter Cheyne Stokes Respiration eller Complex Sleep Apnea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der kvalificerer sig, vil være planlagt til en hel nat, deltaget i diagnostisk PSG, en hel nat deltaget i kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) titrering og en hel nat deltaget i BiPAP autoSV Advanced titrering PSG. Deltagerne vil få udleveret en BiPAP autoSV Advanced til brug derhjemme i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 21-75.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

  3. Diagnose af central søvnapnø såsom Hunter Cheyne Stokes vejrtrækning, kompleks søvnapnø eller central apnø med aktuel daglig brug af opioid eller enhver anden dominerende central søvnapnø.

    1. For deltagere diagnosticeret med Hunter Cheyne Stokes Breathing, mindst 3 cyklusser af crescendo-decrescendo vejrtrækning amplitude OG enten et Central Apnea Index (CAI) ≥ 5/time ELLER crescendo-decrescendo cyklusserne varer mindst 10 på hinanden følgende minutter fra et polygram til stede (diagnose PSG).
    2. For deltagere diagnosticeret med central søvnapnø med aktuel daglig brug af opioid eller enhver anden dominerende central søvnapnø, et Apnø/Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 og CAI > 5 fra en behandlet diagnostisk PSG.
    3. For deltagere diagnosticeret med kompleks søvnapnø, en AHI ≥ 15 og CAI > 5 fra en CPAP-titrering.
  4. Systolisk blodtryk > 80 mm Hg ved besøg 1.
  5. Aftale om at gennemgå en hel nat, deltog i Diagnostic PSG.
  6. Aftale om at gennemgå en hel nat, deltog i CPAP titrering PSG.
  7. Aftale om at gennemgå en helnat, deltog BiPAP automatisk Servo Ventilation (autoSV) Avanceret titrering PSG

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
  2. Diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt.
  3. Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de sidste 90 dage.
  4. Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav eller evnen til at gennemføre undersøgelsen. For eksempel svær ustabil kronisk lungesygdom, neuromuskulær sygdom, cancer eller nyresvigt i slutstadiet.
  5. Kvalificerer til eller afventer hjertetransplantation.
  6. Aktuelt ordineret iltbehandling (f.eks. efter behov, natlig eller kontinuerlig).
  7. Hjemmebehandling med tilpasset Servo Ventilation (ASV) eller Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) behandlinger.
  8. Ude af stand til at bruge PAP-terapier på grund af fysisk (f.eks. strukturelle abnormiteter i ansigtet) eller kognitive (f.eks. demens) problemer.
  9. Deltagere, hvor PAP-terapi er medicinsk kontraindiceret.
  10. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥ 200 mm Hg/diastolisk ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsi.
  12. Ubehandlet Restless Legs Syndrome.
  13. Periodisk arousalindeks for lemmerbevægelse > 20/time.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BiPAP autoSV avanceret enhed
Enhed med positivt luftvejstryk
Enhed: BiPAP autoSV Avanceret
Søvnapnøenheden vil blive sat op i automatisk tilstand med indstillingerne helt åbne for hele natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der varer op til 8 timer.
For at sammenligne AHI mellem den diagnostiske CPAP-titrering og BiPAP autoSV Advanced PSG-nætter.
I løbet af en enkelt nat med polysomnografi, der varer op til 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder

For at bestemme, om der er ændringer i subjektiv søvnighed på Epworth Sleepiness Scale (ESS) mellem baseline (besøg 1) og 3 måneder (besøg 6). ESS er en undersøgelse med 8 spørgsmål, der bestemmer søvnighed, hvert spørgsmål bedømmes som 0-3, og den samlede score spænder fra 0-24.

Fortolkning:

Score 0-7: Usandsynligt, at der er unormal søvn Score 8-9: Gennemsnitlig mængde søvnighed i dagtimerne Score 10-15: Mulig overdreven søvnighed afhængig af situationen. Patienten vil måske overveje at søge lægehjælp.

Score 16-24: Overdreven søvnighed og patienten bør overveje at søge lægehjælp

Et fald i scoren indikerer forbedringer i patientens generelle søvnighed. En stigning i scoren indikerer øget søvnighed.
3 måneder
Indekser for vejrtrækningsbegivenheder
Tidsramme: fra de første 7 dage med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de sidste 7 dage med hjemmebehandling

For at bestemme, om der er ændringer i vejrtrækningsbegivenhedsindekser (Encore Pro Software) fra de første 7 dage af BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de sidste 7 dages hjemmebehandling for at vurdere terapiens effektivitet.

Værdier blev bestemt ved at tage gennemsnittet af de første 7 dages behandling og sammenligne dem med gennemsnittet af de sidste 7 dages behandling.
fra de første 7 dage med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de sidste 7 dage med hjemmebehandling
Gennemsnitlige terapitrykværdier
Tidsramme: 3 måneder

At sammenligne BiPAP autoSV Advanced terapitrykværdier (Encore Pro Software) fra de første 7 dage med BiPAP autoSV Advanced hjemmebehandling til de sidste 7 dages hjemmebehandling for at bestemme, om trykkravene ændrer sig over tid.

Denne analyse sammenligner den gennemsnitlige trykstøtte i den første uge sammenlignet med den gennemsnitlige trykstøtte til den sidste uge.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-1001-ASVWO-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med BiPAP autoSV Avanceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner