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Automatische Bipap-Servobeatmung (autoSV) für Patienten mit zentraler Apnoe für Fortgeschrittene

28. März 2016 aktualisiert von: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced bei Patienten mit zentraler Apnoe

Pilotstudie zum Testen des Bipap autoSV Advanced Algorithm während der ganzen Nacht, Polysomnographie (PSG) im Labor und 3 Monate zu Hause bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe, Hunter-Cheyne-Stokes-Atmung oder komplexer Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich qualifizieren, werden für eine ganze Nacht mit Teilnahme an diagnostischer PSG, eine ganze Nacht an einer CPAP-Titration (Continuous Positive Airway Pressure) und eine ganze Nacht an einer BiPAP autoSV Advanced-Titrations-PSG eingeplant. Die Teilnehmer erhalten ein BiPAP autoSV Advanced, das sie 90 Tage lang zu Hause verwenden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter 21-75.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Diagnose einer zentralen Schlafapnoe wie Hunter-Cheyne-Stokes-Atmung, komplexer Schlafapnoe oder zentraler Apnoe bei aktueller täglicher Opioidanwendung oder einer anderen vorherrschenden zentralen Schlafapnoe.

    1. Bei Teilnehmern, bei denen Hunter-Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert wurde, mindestens 3 Zyklen einer Crescendo-Decrescendo-Atemamplitude UND entweder ein zentraler Apnoe-Index (CAI) ≥ 5/Stunde ODER die Crescendo-Decrescendo-Zyklen dauern mindestens 10 aufeinanderfolgende Minuten von einem beaufsichtigten diagnostischen Polysomnogramm ( PSG).
    2. Für Teilnehmer mit diagnostizierter zentraler Schlafapnoe mit aktueller täglicher Opioidanwendung oder einer anderen vorherrschenden zentralen Schlafapnoe, ein Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 und CAI > 5 von einem besuchten diagnostischen PSG.
    3. Für Teilnehmer mit diagnostizierter komplexer Schlafapnoe, einem AHI ≥ 15 und CAI > 5 aus einer CPAP-Titration.
  4. Systolischer Blutdruck > 80 mm Hg bei Besuch 1.
  5. Vereinbarung, sich einer ganzen Nacht mit diagnostischem PSG zu unterziehen.
  6. Vereinbarung, sich einer ganztägigen, beaufsichtigten CPAP-Titration PSG zu unterziehen.
  7. Zustimmung zu einer ganztägigen, beaufsichtigten BiPAP Automatic Servo Ventilation (autoSV) Advanced Titration PSG

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.
  2. Diagnose der akuten dekompensierten Herzinsuffizienz.
  3. Operation der oberen Atemwege, der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs innerhalb der letzten 90 Tage.
  4. Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Anforderungen der Studie oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde. Zum Beispiel schwere instabile chronische Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Krebs oder Nierenversagen im Endstadium.
  5. Qualifikation für oder Warten auf eine Herztransplantation.
  6. Aktuell verordnete Sauerstofftherapie (z. B. nach Bedarf, nächtlich oder kontinuierlich).
  7. Behandlung zu Hause mit angepasster Servoventilation (ASV) oder Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) Therapien.
  8. PAP-Therapien aufgrund körperlicher (z. B. strukturelle Anomalien im Gesicht) oder kognitiv (z. Demenz) Probleme.
  9. Teilnehmer, bei denen die PAP-Therapie medizinisch kontraindiziert ist.
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥ 200 mm Hg/diastolisch ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsie.
  12. Unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom.
  13. Periodischer Erregungsindex der Extremitätenbewegung > 20/Std.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BiPAP autoSV Fortgeschrittenes Gerät
Positives Atemwegsdruckgerät
Gerät: BiPAP autoSV Erweitert
Das Schlafapnoe-Gerät wird im automatischen Modus mit weit geöffneten Einstellungen für die ganze Nacht eingerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Während einer einzigen Polysomnographie-Nacht mit einer Dauer von bis zu 8 Stunden.
Zum Vergleich des AHI zwischen diagnostischer CPAP-Titration und BiPAP autoSV Advanced PSG-Nächten.
Während einer einzigen Polysomnographie-Nacht mit einer Dauer von bis zu 8 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate

Um festzustellen, ob sich die subjektive Schläfrigkeit auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1) und 3 Monaten (Besuch 6) verändert hat. Der ESS ist eine 8-Fragen-Umfrage, die Schläfrigkeit bestimmt, jede Frage wird mit 0-3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-24 liegt.

Interpretation:

Score 0–7: Unwahrscheinlich, dass anormaler Schlaf vorliegt Score 8–9: Durchschnittliche Tagesmüdigkeit Score 10–15: Eventuell exzessive Schläfrigkeit je nach Situation. Der Patient möchte möglicherweise einen Arzt aufsuchen.

Punktzahl 16–24: Übermäßige Schläfrigkeit, und der Patient sollte erwägen, einen Arzt aufzusuchen

Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Gesamtschläfrigkeit eines Patienten an. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf erhöhte Schläfrigkeit hin.
3 Monate
Atemereignisindizes
Zeitfenster: von den ersten 7 Tagen der Behandlung mit BiPAP autoSV Advanced zu Hause bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlung zu Hause

Um zu bestimmen, ob sich die Atmungsereignisindizes (Encore Pro Software) von den ersten 7 Tagen der Behandlung mit BiPAP autoSV Advanced zu Hause bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlung zu Hause verändert haben, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen.

Die Werte wurden bestimmt, indem der Durchschnitt der ersten 7 Behandlungstage genommen und mit dem Durchschnitt der letzten 7 Behandlungstage verglichen wurde.
von den ersten 7 Tagen der Behandlung mit BiPAP autoSV Advanced zu Hause bis zu den letzten 7 Tagen der Behandlung zu Hause
Durchschnittliche Therapiedruckwerte
Zeitfenster: 3 Monate

Vergleich der BiPAP autoSV Advanced-Therapiedruckwerte (Encore Pro Software) von den ersten 7 Tagen der BiPAP autoSV Advanced-Behandlung zu Hause mit den letzten 7 Tagen der Behandlung zu Hause, um festzustellen, ob sich die Druckanforderungen im Laufe der Zeit ändern.

Diese Analyse vergleicht die durchschnittliche Druckunterstützung der ersten Woche mit der durchschnittlichen Druckunterstützung der letzten Woche.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Philips Respironics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-1001-ASVWO-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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