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Ventilation assistée automatique Bipap (autoSV) avancée chez les patients souffrant d'apnée centrale

28 mars 2016 mis à jour par: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced chez les patients atteints d'apnée centrale

Étude pilote testant l'algorithme avancé Bipap autoSV pendant une nuit complète, une polysomnographie en laboratoire (PSG) et 3 mois à domicile sur des patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, de respiration Hunter Cheyne Stokes ou d'apnée complexe du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui se qualifient seront programmés pour une nuit complète, assisteront à la PSG de diagnostic, une nuit complète à la titration de pression positive continue (CPAP) et une nuit complète à la PSG de titration BiPAP autoSV Advanced. Les participants recevront un BiPAP autoSV Advanced à utiliser à la maison pendant 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 21 à 75 ans.
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

  3. Diagnostic de l'apnée centrale du sommeil telle que la respiration Hunter Cheyne Stokes, l'apnée complexe du sommeil ou l'apnée centrale avec l'utilisation quotidienne actuelle d'opioïdes ou toute autre apnée centrale du sommeil prédominante.

    1. Pour les participants diagnostiqués avec la respiration Hunter Cheyne Stokes, au moins 3 cycles d'amplitude respiratoire crescendo-decrescendo ET soit un indice d'apnée centrale (CAI) ≥ 5/heure OU les cycles crescendo-decrescendo durent au moins 10 minutes consécutives à partir d'un polysomnogramme diagnostique assisté ( PSG).
    2. Pour les participants diagnostiqués avec une apnée centrale du sommeil avec une utilisation quotidienne actuelle d'opioïdes ou toute autre apnée centrale du sommeil prédominante, un indice d'apnée/hypopnée (IAH) ≥ 15 et CAI > 5 d'une PSG diagnostique assistée.
    3. Pour les participants diagnostiqués avec une apnée complexe du sommeil, un AHI ≥ 15 et un CAI > 5 à partir d'un titrage CPAP.
  4. Pression artérielle systolique > 80 mm Hg à la visite 1.
  5. Accord pour subir une nuit complète, suivi du Diagnostic PSG.
  6. Accord pour subir une nuit complète, titrage CPAP assisté PSG.
  7. Accord pour subir une nuit complète assistée BiPAP Servo Ventilation automatique (autoSV) Titrage avancé PSG

Critère d'exclusion:

  1. Participation active à une autre étude de recherche interventionnelle.
  2. Diagnostic de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
  3. Chirurgie des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 derniers jours.
  4. Condition médicale ou psychiatrique majeure qui interférerait avec les exigences de l'étude ou la capacité de terminer l'étude. Par exemple, maladie pulmonaire chronique instable grave, maladie neuromusculaire, cancer ou insuffisance rénale terminale.
  5. Qualifié ou en attente d'une transplantation cardiaque.
  6. Oxygénothérapie actuellement prescrite (par exemple, au besoin, nocturne ou continue).
  7. Traitement à domicile avec des thérapies adaptées de Servo Ventilation (ASV) ou Bilevel Positive Airway Pressure (PAP).
  8. Incapable d'utiliser les thérapies PAP en raison de problèmes physiques (par ex. anomalies structurelles faciales) ou cognitives (par ex. démence).
  9. Participants chez qui la thérapie PAP est médicalement contre-indiquée.
  10. Hypertension non contrôlée (systolique ≥ 200 mm Hg/diastolique ≥ 120 mm Hg).
  11. Narcolepsie.
  12. Syndrome des jambes sans repos non traité.
  13. Indice d'éveil des mouvements périodiques des membres > 20/h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appareil avancé BiPAP autoSV
Appareil à pression positive des voies respiratoires
Dispositif: BiPAP autoSV Avancé
L'appareil pour l'apnée du sommeil sera configuré en mode automatique avec les réglages ouverts toute la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: Au cours d'une seule nuit de polysomnographie pouvant durer jusqu'à 8 heures.
Pour comparer l'IAH entre la titration CPAP diagnostique et les nuits BiPAP autoSV Advanced PSG.
Au cours d'une seule nuit de polysomnographie pouvant durer jusqu'à 8 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois

Déterminer s'il y a des changements dans la somnolence subjective sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la ligne de base (visite 1) et 3 mois (visite 6). L'ESS est une enquête de 8 questions qui détermine la somnolence, chaque question est notée de 0 à 3 avec un score total allant de 0 à 24.

Interprétation:

Score 0-7 : Il est peu probable qu'il y ait un sommeil anormal Score 8-9 : Quantité moyenne de somnolence diurne Score 10-15 : Somnolence excessive possible selon la situation. Le patient peut vouloir envisager de consulter un médecin.

Score 16-24 : Somnolence excessive et le patient doit envisager de consulter un médecin

Une diminution du score indique une amélioration de la somnolence globale du patient. Une augmentation du score indique une augmentation de la somnolence.
3 mois
Index des événements respiratoires
Délai: des 7 premiers jours de traitement BiPAP autoSV Advanced à domicile aux 7 derniers jours de traitement à domicile

Déterminer s'il y a des changements dans les indices d'événements respiratoires (logiciel Encore Pro) entre les 7 premiers jours de traitement BiPAP autoSV Advanced à domicile et les 7 derniers jours de traitement à domicile pour évaluer l'efficacité du traitement.

Les valeurs ont été déterminées en prenant la moyenne des 7 premiers jours de traitement et en les comparant à la moyenne des 7 derniers jours de traitement.
des 7 premiers jours de traitement BiPAP autoSV Advanced à domicile aux 7 derniers jours de traitement à domicile
Valeurs moyennes de la pression thérapeutique
Délai: 3 mois

Pour comparer les valeurs de pression de la thérapie BiPAP autoSV Advanced (logiciel Encore Pro) des 7 premiers jours de traitement BiPAP autoSV Advanced à domicile aux 7 derniers jours de traitement à domicile afin de déterminer si les exigences de pression changent avec le temps.

Cette analyse compare l'aide inspiratoire moyenne de la première semaine par rapport à l'aide inspiratoire moyenne de la dernière semaine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-1001-ASVWO-MS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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