중추성 무호흡증 환자를 위한 고급 Bipap 자동 서보 인공호흡(autoSV)
중추성 무호흡증 환자의 BiPAP(Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Kentucky Research Group
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Sleepcare Diagnostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세의 남녀.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
Hunter Cheyne Stokes 호흡, 복합 수면 무호흡증 또는 현재 매일 오피오이드를 사용하는 중추성 무호흡증 또는 기타 우세한 중추성 수면 무호흡증과 같은 중추성 수면 무호흡증의 진단.
- Hunter Cheyne Stokes 호흡 진단을 받은 참가자의 경우 점강-감소 호흡 진폭의 최소 3주기 및 중추성 무호흡 지수(CAI) ≥ 5/시간 또는 점강-감소 주기가 유인 진단 수면 다원조영에서 최소 연속 10분 동안 지속됩니다( PSG).
- 현재 매일 오피오이드를 사용하는 중추성 수면 무호흡증 진단을 받은 참가자의 경우, 참석한 진단 PSG에서 무호흡/저호흡 지수(AHI) ≥ 15 및 CAI > 5.
- 복합 수면 무호흡증 진단을 받은 참가자의 경우 CPAP 적정에서 AHI ≥ 15 및 CAI > 5입니다.
- 방문 1에서 수축기 혈압 > 80mmHg.
- 밤새도록 진단 PSG에 참석하기로 합의했습니다.
- 밤새도록 동의하고 CPAP 적정 PSG에 참석했습니다.
- 밤새 진행하기로 합의, 참석 BiPAP 자동 서보 환기(autoSV) 고급 적정 PSG
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 적극적으로 참여합니다.
- 급성 비대상성 심부전의 진단.
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이의 수술.
- 연구 요구 또는 연구 완료 능력을 방해하는 주요 의학적 또는 정신과적 상태. 예를 들어, 중증의 불안정한 만성 폐 질환, 신경근 질환, 암 또는 말기 신부전.
- 심장 이식을 받을 자격이 있거나 대기 중입니다.
- 현재 처방된 산소 요법(예: 필요에 따라, 야간 또는 지속적).
- 적응형 서보 환기(ASV) 또는 이중 수준 기도 양압(PAP) 요법으로 가정에서 치료합니다.
- 신체적인 이유로 PAP 요법을 사용할 수 없음(예: 안면 구조 이상) 또는 인지(예: 치매) 문제.
- PAP 요법이 의학적으로 금기인 참여자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 200mmHg/이완기 ≥ 120mmHg).
- 기면증.
- 치료받지 않은 하지 불안 증후군.
- 주기적 사지 운동 각성 지수 > 20/시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BiPAP autoSV 고급 장치
양압 장치
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수면 무호흡증 장치는 밤새도록 활짝 열린 설정으로 자동 모드로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡/저호흡 지수(AHI)
기간: 최대 8시간 동안 지속되는 수면다원검사의 하룻밤 동안.
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진단 CPAP 적정과 BiPAP autoSV Advanced PSG 밤 사이의 AHI를 비교합니다.
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최대 8시간 동안 지속되는 수면다원검사의 하룻밤 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엡워스 졸음 척도
기간: 3 개월
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기준선(방문 1)과 3개월(방문 6) 사이에 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 주관적 졸음에 변화가 있는지 확인하기 위해. ESS는 졸음을 결정하는 8개의 질문 설문조사이며, 각 질문은 0-3으로 평가되며 총 점수 범위는 0-24입니다. 해석: 0~7점: 비정상적 수면이 있을 가능성이 낮음 8~9점: 주간 졸음의 평균 정도 10~15점: 상황에 따라 과도하게 졸릴 수 있음. 환자는 치료를 받는 것을 고려할 수 있습니다. 점수 16-24: 과도한 졸음 및 환자는 치료를 받는 것을 고려해야 합니다. 점수의 감소는 환자의 전반적인 졸음이 개선되었음을 나타냅니다. 점수가 증가하면 졸음이 증가했음을 나타냅니다. |
3 개월
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호흡 이벤트 인덱스
기간: BiPAP autoSV Advanced 재택 치료 첫 7일부터 재택 치료 마지막 7일까지
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치료 효능을 평가하기 위해 BiPAP autoSV Advanced 재택 치료의 첫 7일부터 재택 치료의 마지막 7일까지 호흡 사건 지수(Encore Pro Software)에 변화가 있는지 확인합니다. 값은 치료 첫 7일의 평균을 취하여 치료 마지막 7일의 평균과 비교하여 결정되었습니다. |
BiPAP autoSV Advanced 재택 치료 첫 7일부터 재택 치료 마지막 7일까지
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평균 치료 압력 값
기간: 3 개월
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BiPAP autoSV Advanced 재택 치료의 처음 7일부터 재택 치료의 마지막 7일까지 BiPAP autoSV Advanced 치료 압력 값(Encore Pro 소프트웨어)을 비교하여 시간이 지남에 따라 압력 요구 사항이 변하는지 확인합니다. 이 분석은 첫 주의 평균 압력 지원을 마지막 주의 평균 압력 지원과 비교합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-1001-ASVWO-MS
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