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Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) avanzata nei pazienti con apnea centrale

28 marzo 2016 aggiornato da: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV avanzato nei pazienti con apnea centrale

Studio pilota che testa l'algoritmo avanzato Bipap autoSV durante tutta la notte, polisonnografia in laboratorio (PSG) e 3 mesi a casa su pazienti con apnea notturna centrale, respirazione di Hunter Cheyne Stokes o apnea notturna complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che si qualificano saranno programmati per una notte intera, hanno frequentato PSG diagnostico, una notte intera hanno assistito alla titolazione CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) e una notte intera hanno assistito alla titolazione BiPAP autoSV Advanced PSG. Ai partecipanti verrà fornito un BiPAP autoSV Advanced da utilizzare a casa per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età 21-75.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

  3. Diagnosi di apnea centrale del sonno come Hunter Cheyne Stokes Breathing, Complex Sleep Apnea o apnea centrale con l'attuale uso quotidiano di oppioidi o qualsiasi altra apnea centrale del sonno predominante.

    1. Per i partecipanti con diagnosi di Hunter Cheyne Stokes Breathing, almeno 3 cicli di ampiezza respiratoria in crescendo-decrescendo E un indice di apnea centrale (CAI) ≥ 5/ora OPPURE i cicli in crescendo-decrescendo durano almeno 10 minuti consecutivi da un polisonnogramma diagnostico assistito ( Psg).
    2. Per i partecipanti con diagnosi di apnea centrale del sonno con uso giornaliero corrente di oppioidi o qualsiasi altra apnea centrale del sonno predominante, un indice di apnea/ipopnea (AHI) ≥ 15 e CAI > 5 da un PSG diagnostico assistito.
    3. Per i partecipanti con diagnosi di apnea notturna complessa, un AHI ≥ 15 e CAI > 5 da una titolazione CPAP.
  4. Pressione arteriosa sistolica > 80 mm Hg alla Visita 1.
  5. Accordo per sottoporsi ad una PSG Diagnostica assistita di una notte intera.
  6. Accordo per sottoporsi a una titolazione CPAP assistita di una notte intera PSG.
  7. Accordo per sottoporsi a una titolazione avanzata BiPAP automatica BiPAP (autoSV) Advanced Titration PSG

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca interventistica.
  2. Diagnosi di scompenso cardiaco acuto scompensato.
  3. Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio negli ultimi 90 giorni.
  4. Grave condizione medica o psichiatrica che interferirebbe con le esigenze dello studio o con la capacità di completare lo studio. Ad esempio, malattia polmonare cronica instabile grave, malattia neuromuscolare, cancro o insufficienza renale allo stadio terminale.
  5. Idoneo o in attesa di trapianto di cuore.
  6. Ossigenoterapia attualmente prescritta (ad es. al bisogno, notturna o continua).
  7. Trattamento domiciliare con terapie di servoventilazione (ASV) o pressione positiva bilivello (PAP) adattate.
  8. Impossibile utilizzare le terapie PAP a causa di problemi fisici (ad es. anomalie strutturali facciali) o cognitive (ad es. problemi di demenza).
  9. - Partecipanti per i quali la terapia PAP è controindicata dal punto di vista medico.
  10. Ipertensione incontrollata (sistolica ≥ 200 mm Hg/diastolica ≥ 120 mm Hg).
  11. Narcolessia.
  12. Sindrome delle gambe senza riposo non trattata.
  13. Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 20/ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo avanzato BiPAP autoSV
Dispositivo di pressione positiva delle vie aeree
Dispositivo: BiPAP autoSV avanzato
Il dispositivo per l'apnea notturna verrà impostato in modalità automatica con le impostazioni completamente aperte per l'intera notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Durante una sola notte di polisonnografia della durata massima di 8 ore.
Per confrontare l'AHI tra la titolazione CPAP diagnostica e le notti BiPAP autoSV Advanced PSG.
Durante una sola notte di polisonnografia della durata massima di 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi

Per determinare se ci sono cambiamenti nella sonnolenza soggettiva sulla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) tra il basale (visita 1) e 3 mesi (visita 6). L'ESS è un sondaggio di 8 domande che determina la sonnolenza, ogni domanda è valutata come 0-3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 24.

Interpretazione:

Punteggio 0-7: Improbabile che ci sia sonno anormale Punteggio 8-9: Quantità media di sonnolenza diurna Punteggio 10-15: Possibile sonnolenza eccessiva a seconda della situazione. Il paziente potrebbe prendere in considerazione l'idea di rivolgersi a un medico.

Punteggio 16-24: sonnolenza eccessiva e il paziente dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di rivolgersi a un medico

Una diminuzione del punteggio indica miglioramenti nella sonnolenza complessiva del paziente. Un aumento del punteggio indica un aumento della sonnolenza.
3 mesi
Indici degli eventi respiratori
Lasso di tempo: dai primi 7 giorni di trattamento domiciliare BiPAP autoSV Advanced agli ultimi 7 giorni di trattamento domiciliare

Per determinare se ci sono cambiamenti negli indici degli eventi respiratori (software Encore Pro) dai primi 7 giorni di trattamento domiciliare BiPAP autoSV Advanced agli ultimi 7 giorni di trattamento domiciliare per valutare l'efficacia della terapia.

I valori sono stati determinati prendendo la media dei primi 7 giorni di trattamento e confrontandola con la media degli ultimi 7 giorni di trattamento.
dai primi 7 giorni di trattamento domiciliare BiPAP autoSV Advanced agli ultimi 7 giorni di trattamento domiciliare
Valori medi della pressione terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi

Per confrontare i valori della pressione della terapia BiPAP autoSV Advanced (software Encore Pro) dai primi 7 giorni di trattamento domiciliare BiPAP autoSV Advanced agli ultimi 7 giorni del trattamento domiciliare per determinare se i requisiti di pressione cambiano nel tempo.

Questa analisi confronta il supporto pressorio medio della prima settimana rispetto al supporto pressorio medio dell'ultima settimana.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-1001-ASVWO-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La respirazione di Cheyne-Stokes

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