Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная автоматическая сервовентиляция Bipap (autoSV) у пациентов с центральным апноэ

28 марта 2016 г. обновлено: Philips Respironics

BiPAP (автоматическая сервовентиляция) autoSV Advanced у пациентов с центральным апноэ

Пилотное исследование проверяло расширенный алгоритм Bipap autoSV в течение всей ночи, лабораторной полисомнографии (ПСГ) и 3 месяцев дома на пациентах с центральным апноэ во сне, дыханием Хантера Чейна-Стокса или комплексным апноэ во сне.

Обзор исследования

Подробное описание

Участникам, которые соответствуют требованиям, будет назначена одна полная ночь, посещение диагностического полисомнографии, одна полная ночь, посещение непрерывного титрования положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и одна полная ночь, посещение расширенного титрования BiPAP autoSV PSG. Участникам будет предоставлен BiPAP autoSV Advanced для использования дома в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет.
  2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
  3. Диагностика центрального апноэ во сне, такого как дыхание Хантера Чейна-Стокса, комплексное апноэ во сне или центральное апноэ с текущим ежедневным употреблением опиоидов или любое другое преобладающее центральное апноэ во сне.

    1. Для участников, у которых диагностировано дыхание Хантера Чейна-Стокса, должно быть не менее 3 циклов дыхания с амплитудой крещендо-декрещендо И либо центральный индекс апноэ (CAI) ≥ 5/час ИЛИ циклы крещендо-декрещендо длятся не менее 10 минут подряд после проведения диагностической полисомнограммы ( ПСЖ).
    2. Для участников с диагнозом «центральное апноэ во сне» с текущим ежедневным употреблением опиоидов или с любым другим преобладающим центральным апноэ во сне индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) ≥ 15 и CAI > 5 по данным диагностического полисомнографии, на котором присутствовали.
    3. Для участников, у которых диагностировано комплексное апноэ во сне, AHI ≥ 15 и CAI> 5 по результатам титрования CPAP.
  4. Систолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст. на визите 1.
  5. Согласен пройти дневное обследование, посетил диагностику ПСГ.
  6. Согласен на полноценную терапию, присутствовал на СИПАП-титровании ПСГ.
  7. Согласие на ночную терапию с участием BiPAP Автоматическая сервовентиляция (autoSV) Расширенное титрование PSG

Критерий исключения:

  1. Активное участие в другом интервенционном исследовании.
  2. Диагностика острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
  3. Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение последних 90 дней.
  4. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования или способности завершить исследование. Например, тяжелое нестабильное хроническое заболевание легких, нервно-мышечное заболевание, рак или терминальная стадия почечной недостаточности.
  5. Имеющие право или ожидающие пересадки сердца.
  6. Назначаемая в настоящее время оксигенотерапия (например, по мере необходимости, ночная или постоянная).
  7. Домашнее лечение с помощью адаптированной сервовентиляции (ASV) или двухуровневой терапии с положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
  8. Невозможно использовать ПАП-терапию из-за физических (например, лицевые структурные аномалии) или когнитивные (например, деменция).
  9. Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
  10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥ 200 мм рт. ст./диастолическое ≥ 120 мм рт. ст.).
  11. Нарколепсия.
  12. Синдром беспокойных ног без лечения.
  13. Индекс возбуждения при периодических движениях конечностей > 20/час.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Расширенное устройство BiPAP autoSV
Устройство положительного давления в дыхательных путях
Устройство для остановки дыхания во сне будет настроено в автоматическом режиме с открытыми настройками на всю ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: В течение одной ночи полисомнография продолжительностью до 8 часов.
Сравнить AHI между диагностическим титрованием CPAP и BiPAP autoSV Advanced PSG Nights.
В течение одной ночи полисомнография продолжительностью до 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца

Чтобы определить, есть ли изменения субъективной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) между исходным уровнем (посещение 1) и 3 месяцами (посещение 6). ESS представляет собой опрос из 8 вопросов, который определяет сонливость, каждый вопрос оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 24.

Интерпретация:

Оценка 0-7: Маловероятно, что есть аномальный сон. Оценка 8-9: Среднее количество дневной сонливости. Оценка 10-15: Возможна чрезмерная сонливость в зависимости от ситуации. Пациент может захотеть обратиться за медицинской помощью.

16–24 балла: Чрезмерная сонливость, пациенту следует обратиться за медицинской помощью.

Снижение балла указывает на улучшение общей сонливости пациентов. Увеличение балла указывает на повышенную сонливость.

3 месяца
Индексы дыхательных событий
Временное ограничение: от первых 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced до последних 7 дней домашнего лечения

Определить, есть ли изменения в индексах дыхательных событий (программное обеспечение Encore Pro) с первых 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced до последних 7 дней домашнего лечения, чтобы оценить эффективность терапии.

Значения определяли, взяв среднее значение за первые 7 дней лечения и сравнив его со средним значением за последние 7 дней лечения.

от первых 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced до последних 7 дней домашнего лечения
Средние значения терапевтического давления
Временное ограничение: 3 месяца

Чтобы сравнить значения давления в терапии BiPAP autoSV Advanced (программное обеспечение Encore Pro) за первые 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced с последними 7 днями домашнего лечения, чтобы определить, меняются ли требования к давлению с течением времени.

В этом анализе сравнивается средняя поддержка давлением в первую неделю со средней поддержкой давлением в последнюю неделю.

3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться