- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01199042
Усовершенствованная автоматическая сервовентиляция Bipap (autoSV) у пациентов с центральным апноэ
BiPAP (автоматическая сервовентиляция) autoSV Advanced у пациентов с центральным апноэ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
- Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Kentucky Research Group
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
Диагностика центрального апноэ во сне, такого как дыхание Хантера Чейна-Стокса, комплексное апноэ во сне или центральное апноэ с текущим ежедневным употреблением опиоидов или любое другое преобладающее центральное апноэ во сне.
- Для участников, у которых диагностировано дыхание Хантера Чейна-Стокса, должно быть не менее 3 циклов дыхания с амплитудой крещендо-декрещендо И либо центральный индекс апноэ (CAI) ≥ 5/час ИЛИ циклы крещендо-декрещендо длятся не менее 10 минут подряд после проведения диагностической полисомнограммы ( ПСЖ).
- Для участников с диагнозом «центральное апноэ во сне» с текущим ежедневным употреблением опиоидов или с любым другим преобладающим центральным апноэ во сне индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) ≥ 15 и CAI > 5 по данным диагностического полисомнографии, на котором присутствовали.
- Для участников, у которых диагностировано комплексное апноэ во сне, AHI ≥ 15 и CAI> 5 по результатам титрования CPAP.
- Систолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст. на визите 1.
- Согласен пройти дневное обследование, посетил диагностику ПСГ.
- Согласен на полноценную терапию, присутствовал на СИПАП-титровании ПСГ.
- Согласие на ночную терапию с участием BiPAP Автоматическая сервовентиляция (autoSV) Расширенное титрование PSG
Критерий исключения:
- Активное участие в другом интервенционном исследовании.
- Диагностика острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
- Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение последних 90 дней.
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования или способности завершить исследование. Например, тяжелое нестабильное хроническое заболевание легких, нервно-мышечное заболевание, рак или терминальная стадия почечной недостаточности.
- Имеющие право или ожидающие пересадки сердца.
- Назначаемая в настоящее время оксигенотерапия (например, по мере необходимости, ночная или постоянная).
- Домашнее лечение с помощью адаптированной сервовентиляции (ASV) или двухуровневой терапии с положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
- Невозможно использовать ПАП-терапию из-за физических (например, лицевые структурные аномалии) или когнитивные (например, деменция).
- Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥ 200 мм рт. ст./диастолическое ≥ 120 мм рт. ст.).
- Нарколепсия.
- Синдром беспокойных ног без лечения.
- Индекс возбуждения при периодических движениях конечностей > 20/час.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Расширенное устройство BiPAP autoSV
Устройство положительного давления в дыхательных путях
|
Устройство для остановки дыхания во сне будет настроено в автоматическом режиме с открытыми настройками на всю ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: В течение одной ночи полисомнография продолжительностью до 8 часов.
|
Сравнить AHI между диагностическим титрованием CPAP и BiPAP autoSV Advanced PSG Nights.
|
В течение одной ночи полисомнография продолжительностью до 8 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы определить, есть ли изменения субъективной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) между исходным уровнем (посещение 1) и 3 месяцами (посещение 6). ESS представляет собой опрос из 8 вопросов, который определяет сонливость, каждый вопрос оценивается от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 24. Интерпретация: Оценка 0-7: Маловероятно, что есть аномальный сон. Оценка 8-9: Среднее количество дневной сонливости. Оценка 10-15: Возможна чрезмерная сонливость в зависимости от ситуации. Пациент может захотеть обратиться за медицинской помощью. 16–24 балла: Чрезмерная сонливость, пациенту следует обратиться за медицинской помощью. Снижение балла указывает на улучшение общей сонливости пациентов. Увеличение балла указывает на повышенную сонливость. |
3 месяца
|
|
Индексы дыхательных событий
Временное ограничение: от первых 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced до последних 7 дней домашнего лечения
|
Определить, есть ли изменения в индексах дыхательных событий (программное обеспечение Encore Pro) с первых 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced до последних 7 дней домашнего лечения, чтобы оценить эффективность терапии. Значения определяли, взяв среднее значение за первые 7 дней лечения и сравнив его со средним значением за последние 7 дней лечения. |
от первых 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced до последних 7 дней домашнего лечения
|
|
Средние значения терапевтического давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы сравнить значения давления в терапии BiPAP autoSV Advanced (программное обеспечение Encore Pro) за первые 7 дней домашнего лечения BiPAP autoSV Advanced с последними 7 днями домашнего лечения, чтобы определить, меняются ли требования к давлению с течением времени. В этом анализе сравнивается средняя поддержка давлением в первую неделю со средней поддержкой давлением в последнюю неделю. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-1001-ASVWO-MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .