Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipap Automatic Servo Ventilation (autoSV) Avancerad för patienter med central apné

28 mars 2016 uppdaterad av: Philips Respironics

BiPAP (Automatic Servo Ventilation) autoSV Advanced hos patienter med central apné

Pilotstudie som testar Bipap autoSV Advanced Algorithm under hel natt, polysomnografi i laboratoriet (PSG) och 3 månader hemma på patienter med Central Sleep Apnea, Hunter Cheyne Stokes Respiration eller Complex Sleep Apnea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som kvalificerar sig kommer att vara schemalagda för en hel natt, deltog i diagnostisk PSG, en hel natt deltog i titrering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och en hel natt deltog i BiPAP autoSV Advanced titrering PSG. Deltagarna kommer att få en BiPAP autoSV Advanced att använda hemma i 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
        • Gaylord Hospital - Gaylord Sleep Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 21-75.
  2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

  3. Diagnos av central sömnapné såsom Hunter Cheyne Stokes Breathing, komplex sömnapné eller central apné med nuvarande dagliga opioidanvändning eller någon annan dominerande central sömnapné.

    1. För deltagare som diagnostiserats med Hunter Cheyne Stokes Breathing, minst 3 cykler av crescendo-decrescendo andningsamplitud OCH antingen ett Central Apnea Index (CAI) ≥ 5/timme ELLER crescendo-decrescendo-cyklerna varar minst 10 minuter i följd (Diagnostiskt från ett polynosom attended) PSG).
    2. För deltagare som diagnostiserats med central sömnapné med nuvarande daglig opioidanvändning eller någon annan dominerande central sömnapné, ett Apné/Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 och CAI > 5 från en behandlad diagnostisk PSG.
    3. För deltagare som diagnostiserats med komplex sömnapné, en AHI ≥ 15 och CAI > 5 från en CPAP-titrering.
  4. Systoliskt blodtryck > 80 mm Hg vid besök 1.
  5. Avtal om att genomgå en helnatt, deltog i Diagnostic PSG.
  6. Överenskommelse om att genomgå en helnatt, deltog CPAP titrering PSG.
  7. Avtal om att genomgå en helnatt, deltog BiPAP automatisk Servo Ventilation (autoSV) Avancerad titrering PSG

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie.
  2. Diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt.
  3. Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
  4. Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav eller förmågan att slutföra studien. Till exempel svår instabil kronisk lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, cancer eller njursvikt i slutstadiet.
  5. Kvalificerar sig för eller väntar på hjärttransplantation.
  6. För närvarande föreskriven syrgasbehandling (t.ex. vid behov, nattlig eller kontinuerlig).
  7. Behandling hemma med anpassad Servo Ventilation (ASV) eller Bilevel Positive Airway Pressure (PAP) terapier.
  8. Kan inte använda PAP-terapier på grund av fysiska (t.ex. strukturella avvikelser i ansiktet) eller kognitiva (t.ex. demens) frågor.
  9. Deltagare hos vilka PAP-terapi är medicinskt kontraindicerat.
  10. Okontrollerad hypertoni (systolisk ≥ 200 mm Hg/diastolisk ≥ 120 mm Hg).
  11. Narkolepsi.
  12. Obehandlat Restless Legs Syndrome.
  13. Periodiskt upphetsningsindex för extremitetsrörelse > 20/tim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BiPAP autoSV avancerad enhet
Anordning för positivt luftvägstryck
Enhet: BiPAP autoSV Avancerat
Sömnapnéenheten kommer att ställas in i automatiskt läge med inställningarna vidöppna för hela natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné/Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Under en enda natt med polysomnografi som varar upp till 8 timmar.
För att jämföra AHI mellan den diagnostiska CPAP-titreringen och BiPAP autoSV Advanced PSG-nätter.
Under en enda natt med polysomnografi som varar upp till 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 3 månader

För att avgöra om det finns förändringar i subjektiv sömnighet på Epworth Sleepiness Scale (ESS) mellan baslinje (besök 1) och 3 månader (besök 6). ESS är en undersökning med 8 frågor som avgör sömnighet, varje fråga får betyget 0-3 och totalpoängen varierar från 0-24.

Tolkning:

Poäng 0-7: Osannolikt att det är onormal sömn Poäng 8-9: Genomsnittlig mängd sömnighet under dagtid Poäng 10-15: Möjlig överdriven sömnighet beroende på situationen. Patienten kanske vill överväga att söka läkarvård.

Poäng 16-24: Överdriven sömnighet och patienten bör överväga att söka läkarvård

En minskning av poängen indikerar förbättringar i patientens övergripande sömnighet. En ökning av poängen indikerar ökad sömnighet.
3 månader
Index för andningshändelser
Tidsram: från de första 7 dagarna av BiPAP autoSV Advanced hemmabehandling till de sista 7 dagarna av hemmabehandling

För att avgöra om det finns förändringar i andningshändelsindex (Encore Pro Software) från de första 7 dagarna av BiPAP autoSV Advanced hemmabehandling till de sista 7 dagarna av behandling hemma för att bedöma terapins effekt.

Värdena bestämdes genom att ta medelvärdet av de första 7 dagarna av behandlingen och jämföra dem med genomsnittet av de sista 7 dagarna av behandlingen.
från de första 7 dagarna av BiPAP autoSV Advanced hemmabehandling till de sista 7 dagarna av hemmabehandling
Genomsnittliga terapitryckvärden
Tidsram: 3 månader

Att jämföra BiPAP autoSV Advanced behandlingstryckvärden (Encore Pro Software) från de första 7 dagarna av BiPAP autoSV Advanced hemmabehandling till de sista 7 dagarna av behandling hemma för att avgöra om tryckkraven ändras över tiden.

Denna analys jämför det genomsnittliga tryckstödet för den första veckan jämfört med det genomsnittliga tryckstödet med den sista veckan.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Respironics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-1001-ASVWO-MS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BiPAP autoSV Avancerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera