紫杉醇联合或不联合病毒疗法治疗复发性或持续性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
2020年8月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
每周一次紫杉醇 (NSC# 673089) 与每周一次紫杉醇与溶瘤呼肠孤病毒 (Reolysin NSC # 729968) 治疗复发性或持续性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的随机 II 期评估
这项随机的 II 期试验研究了副作用以及给予紫杉醇联合或不联合病毒治疗在治疗复发的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的效果。
化疗中使用的药物（例如紫杉醇）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
病毒疗法可能能够在不损害正常细胞的情况下杀死肿瘤细胞。
将紫杉醇与病毒疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估持续性或复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者每周一次紫杉醇联合 Reolysin（野生型呼肠孤病毒）与每周一次单独使用紫杉醇的无进展生存风险比。
二。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的评估，确定每周单独使用紫杉醇和每周使用紫杉醇与 REOLYSIN 治疗相关的不良事件的频率和严重程度。
次要目标：
I. 估计单独接受每周紫杉醇治疗和每周接受紫杉醇联合 REOLYSIN 治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
二。 估计（并比较）研究中每组对该方案有反应的患者比例（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 可测量患者和癌症抗原 [CA]-125 那些患者仅可检测的疾病）。
三、 描述和比较患有可测量疾病（RECIST 1.1 标准）和患有可检测（不可测量）疾病的患者的无进展生存期和总生存期。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时。
ARM II：在第 1-5 天，患者在 1 小时内接受与 arm I 相同的紫杉醇和野生型呼肠孤病毒 IV。
在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须患有复发性或持续性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录
患者必须患有可测量的疾病或可检测的（不可测量的）疾病：
- 可测量病灶定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上进行准确测量；通过临床检查的计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 或测径器测量时，每个病灶必须 >= 10 mm；或 >= 20 毫米，当通过胸部 X 光测量时；通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须 > 15 毫米
可检测（不可测量）疾病定义为没有可测量疾病但至少具有以下条件之一：
- CA-125 的基线值至少为正常上限 (ULN) 的 2 倍；
- 肿瘤引起的腹水和/或胸腔积液；
- 不符合 RECIST 1.1 目标病变定义的放射影像学实性和/或囊性异常
- 患有可测量疾病的患者必须至少有一个“目标病变”用于评估 RECIST 1.1 定义的对该方案的反应；先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
- 如果存在更高优先级的妇科肿瘤组 (GOG) 方案，则患者不得符合该方案的条件；一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期方案或罕见肿瘤方案
接受过一种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2
- 接受过两种或三种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1
从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复：
- 患者应该没有需要抗生素的活动性感染（单纯性尿路感染 [UTI] 除外）
- 必须至少在注册前一周停止任何针对恶性肿瘤的激素治疗；允许继续激素替代疗法
- 必须在注册前至少三周停止针对恶性肿瘤的任何其他先前治疗，包括化疗、生物/靶向和免疫制剂
- 患者之前必须接受过一种基于铂的化疗方案来治疗原发疾病，其中包含卡铂、顺铂或其他有机铂化合物；这种初始治疗可能包括腹膜内治疗、巩固、非细胞毒性药物（生物/靶向）或在手术或非手术评估后进行的延长治疗；如果患者因原发疾病接受紫杉醇治疗，可以每周或每 3 周给予一次
- 允许患者接受但不要求接受两种额外的细胞毒性方案来治疗复发性或持续性疾病，其中非铂类、非紫杉烷类方案不超过 1 种；不允许每周用紫杉醇治疗复发性或持续性疾病
允许患者接受但不需要接受非细胞毒性（生物/靶向）治疗作为其主要治疗方案的一部分；允许患者接受但不需要接受非细胞毒性（生物/靶向）治疗作为复发或持续性疾病治疗的一部分和/或作为复发或持续性疾病治疗的一部分；如果单独给予非细胞毒性（生物/靶向）治疗（即不与细胞毒性化学疗法联合使用），则不算作先前的治疗方案
- 出于本研究的目的，聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂单独使用时（即不与细胞毒性化疗联合使用）将不算作先前的治疗方案
- 既往仅接受过一种细胞毒方案（用于治疗原发疾病的铂类方案）的患者，必须有少于 12 个月的无铂间期，或在铂类治疗期间出现进展，或铂类治疗后疾病持续存在基础疗法
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl
- 血小板大于或等于 100,000/mcl
- 血红蛋白大于或等于 9 g/dL
- 肌酐小于或等于 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 胆红素小于或等于 1.5 x ULN
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 小于或等于 3 x ULN
- 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN
- 神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级
- 有生育能力的患者在进入研究之前必须进行阴性妊娠试验，并采取有效的避孕措施； （孕妇被排除在本研究之外）
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
- 患者必须满足规定的入院前要求
- 患者必须能够避免直接接触严重免疫功能低下的个体，例如最近进行过骨髓或器官移植的患者或患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的患者；在 Reolysin 治疗当天和 Reolysin 治疗后的 2 天内应避免接触
- 患者在接受 Reolysin 时必须能够避免与孕妇或哺乳期妇女和婴儿直接接触；在 Reolysin 治疗当天和 Reolysin 治疗后的 2 天内应避免接触
排除标准：
- 先前接受过 Reolysin 或其他溶瘤病毒治疗的患者；先前接受过每周紫杉醇治疗复发或持续性疾病的患者
- 如果在过去三年内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外）；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
- 除了治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌外，在过去三年内接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者被排除在外；允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
- 除了治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌外，在过去三年内接受过任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者被排除在外；患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前完成了三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
- 有原发性子宫内膜癌既往病史的患者被排除在外，除非满足以下所有条件：分期不大于 I-B；不超过浅层肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括乳头状严重、透明细胞或其他国际妇产科联合会 (FIGO) 3 级病变
- 由于 Reolysin 的病毒感染风险，已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎的患者被排除在外，因此预先存在感染的患者不符合条件
- 正在接受包括慢性口服类固醇在内的免疫抑制治疗的患者（等效剂量大于每天 5 毫克泼尼松）
- 怀孕或哺乳的妇女；孕妇被排除在本研究之外；当母亲正在接受本临床试验中的药物治疗时，应停止母乳喂养
- 首次研究治疗后 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 严重室性心律失常（即室性心动过速或心室颤动）或需要抗心律失常药物治疗的心律失常史（用抗心律失常药物控制良好的心房颤动除外）
- 肌钙蛋白 > ULN
- 通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 评估的基线射血分数 < 50%
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 自研究治疗开始之日起六个月内有脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂（紫杉醇）
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
|
|
实验性的：Arm II（紫杉醇和野生型呼肠孤病毒）
患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的 I 组紫杉醇和 IV 野生型呼肠孤病毒。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约4.5年。
|
从患者入组到进展、死亡或最后一次就诊日期的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
|
大约4.5年。
|
|
根据 CTCAE 4.0 版评估的 3 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间：大约 4.5 年
|
表中列出了 3 级及以上毒性的频率和严重程度。
|
大约 4.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 RECIST 获得肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：大约 4.5 年
|
RECIST 的完全和部分肿瘤反应的参与者。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
大约 4.5 年
|
|
治疗组的中位总生存期 (OS)
大体时间：患者停止方案治疗后，每季度随访一次，持续 2 年，每半年随访一次，持续 3 年，大约 4.5 年。
|
从患者随机分组到死亡的时间或最后一次见面的日期。
|
患者停止方案治疗后，每季度随访一次，持续 2 年，每半年随访一次，持续 3 年，大约 4.5 年。
|
|
CA125 的肿瘤反应
大体时间：在每个周期之前，大约 4.5 年。
|
CA125 显示完全和部分肿瘤反应的参与者百分比。
|
在每个周期之前，大约 4.5 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月6日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月29日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.