Paclitaxel avec ou sans thérapie virale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir un carcinome épithélial ovarien, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif récurrent ou persistant ; la documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie

• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou une maladie détectable (non mesurable) :

  • Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être > 15 mm dans l'axe court lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM

  • Une maladie détectable (non mesurable) est définie comme n'ayant pas de maladie mesurable mais présentant au moins l'une des conditions suivantes :

    • Valeurs de base de CA-125 au moins 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Ascite et/ou épanchement pleural attribué à la tumeur ;
    • Anomalies solides et/ou kystiques à l'imagerie radiographique qui ne répondent pas aux définitions RECIST 1.1 pour les lésions cibles
• Le patient atteint d'une maladie mesurable doit avoir au moins une "lésion cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
• Les patientes ne doivent pas être éligibles à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de priorité plus élevée, s'il en existe un ; en général, il s'agirait de tout protocole GOG de phase III actif ou protocole de tumeur rare pour la même population de patients

• Les patients qui ont reçu un traitement antérieur doivent avoir un indice de performance GOG de 0, 1 ou 2

  • Les patients qui ont reçu deux ou trois régimes antérieurs doivent avoir un statut de performance GOG de 0 ou 1

• Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente :

  • Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
  • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'inscription ; la poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée
  • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, les agents biologiques/ciblés et immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement
• Les patients doivent avoir déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine ; ce traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une consolidation, des agents non cytotoxiques (biologiques/ciblés) ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale ; si les patients ont été traités par paclitaxel pour leur maladie primaire, celui-ci peut avoir été administré toutes les semaines ou toutes les 3 semaines
• Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, deux régimes cytotoxiques supplémentaires pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, avec pas plus d'un régime sans platine ni taxane ; le traitement par paclitaxel hebdomadaire pour une maladie récurrente ou persistante n'est PAS autorisé

• Les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, une thérapie non cytotoxique (biologique/ciblée) dans le cadre de leur schéma thérapeutique principal ; les patients sont autorisés à recevoir, mais ne sont pas tenus de recevoir, une thérapie non cytotoxique (biologique/ciblée) dans le cadre de leur traitement pour une maladie récurrente ou persistante et/ou comme traitement pour une maladie récurrente ou persistante ; si un traitement non cytotoxique (biologique/ciblé) est administré seul (c'est-à-dire non associé à une chimiothérapie cytotoxique), il ne sera PAS considéré comme un traitement antérieur

  • Aux fins de cette étude, les inhibiteurs de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP) ne compteront PAS comme un traitement antérieur lorsqu'ils sont administrés seuls (c'est-à-dire non en association avec une chimiothérapie cytotoxique)
• Les patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement cytotoxique antérieur (régime à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire), doivent avoir un intervalle sans platine de moins de 12 mois, ou ont progressé pendant le traitement à base de platine, ou ont une maladie persistante après un traitement à base de platine -thérapie basée
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl
• Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl
• Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
• Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure normale de l'établissement (LSN)
• Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
• Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) inférieure ou égale à 3 x LSN
• Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN
• Neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une forme de contraception efficace ; (les femmes enceintes sont exclues de cette étude)
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
• Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'entrée comme spécifié
• Les patients doivent pouvoir éviter tout contact direct avec des personnes gravement immunodéprimées telles que les patients ayant récemment subi une greffe de moelle osseuse ou d'organe ou les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; tout contact doit être évité les jours de traitement par Reolysin et pendant les 2 jours suivant le traitement par Reolysin
• Les patients doivent pouvoir éviter tout contact direct avec les femmes enceintes ou allaitantes et les nourrissons pendant qu'ils reçoivent Reolysin ; tout contact doit être évité les jours de traitement par Reolysin et pendant les 2 jours suivant le traitement par Reolysin

Critère d'exclusion:

• Patient ayant déjà reçu un traitement par Reolysin ou un autre virus oncolytique ; patients ayant déjà reçu un traitement hebdomadaire par paclitaxel pour une maladie récurrente ou persistante
• Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'autres tumeurs malignes au cours des trois dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
• Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur une partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
• Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
• Les patientes ayant des antécédents de cancer primaire de l'endomètre sont exclues à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade inférieur ou égal à I-B ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris lésions papillaires graves, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
• Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B ou C sont exclus en raison du risque d'infectiosité virale de Reolysin. Par conséquent, les patients ayant une infection préexistante ne sont pas éligibles.
• Patients recevant un traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes oraux chroniques (à une dose équivalente supérieure à 5 mg de prednisone par jour)
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu pendant que la mère est traitée avec les agents de cet essai clinique
• Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois suivant la première date du traitement à l'étude
• Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (c'est-à-dire de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire) ou d'arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques (à l'exception de la fibrillation auriculaire bien contrôlée par des médicaments anti-arythmiques)
• Troponine > LSN
• Fraction d'éjection de base < 50 % telle qu'évaluée par échocardiogramme ou analyse d'acquisition multi-fenêtres (MUGA)
• Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois suivant la première date de traitement à l'étude