Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli virushoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai pysyvä munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Viikoittaisen paklitakselin (NSC# 673089) satunnaistettu vaiheen II arviointi verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin onkolyyttisen reoviruksen kanssa (Reolysin NSC # 729968) toistuvan tai pysyvän munasarjasyövän, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin paklitakselin antaminen virushoidon kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut munasarjaepiteelisyöpi, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Virushoito voi pystyä tappamaan kasvainsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja. Paklitakselin antaminen yhdessä virushoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida paklitakselin ja Reolysinin (villityyppinen reovirus) yhdistelmän viikoittainen paklitakselin ja pelkän paklitakselin yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisriskisuhde potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarja-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

II. Selvitetään haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jotka liittyvät viikoittaiseen paklitakselihoitoon pelkkää paklitakselia ja viikoittaiseen paklitakseliin REOLYSIN-hoitoon CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi viikoittain pelkällä paklitakselilla ja viikoittaisella paklitakselilla REOLYSINin kanssa hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.

II. Arvioida (ja vertailla) potilaiden osuutta, jotka reagoivat hoito-ohjelmaan kussakin tutkimuksen haarassa (vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1 mukaisesti mitattavissa olevilla potilailla ja syöpäantigeenin [CA]-125 mukaan potilailla, joilla on vain havaittavissa oleva sairaus).

III. Karakterisoida ja vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1 -kriteerit) ja potilailla, joilla on havaittavissa oleva (ei-mitattavissa oleva) sairaus.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.

VAARA II: Potilaat saavat paklitakselia kuten ryhmässä I ja villityypin reovirus IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai havaittava (ei-mitattavissa oleva) sairaus:

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); kunkin leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla [CT], magneettikuvauksella [MRI] tai paksuusmittauksella kliinisellä tutkimuksella; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava > 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä

    • Havaittava (ei-mitattavissa oleva) sairaus määritellään siten, että sillä ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista:

      • CA-125:n perusarvot vähintään 2 x normaalin yläraja (ULN);
      • Kasvaimesta johtuva askites ja/tai pleuraeffuusio;
      • Kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST 1.1 -määritelmiä kohdevaurioille
  • Potilaalla, jolla on mitattavissa oleva sairaus, on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaiseen kasvainprotokollaan samalle potilaspopulaatiolle

  • Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme aikaisempaa hoitoa, GOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista:

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologiset/kohdistetut ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon voi sisältyä intraperitoneaalinen hoito, konsolidointi, ei-sytotoksiset aineet (biologiset/kohdennettu) tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen; jos potilaita on hoidettu paklitakselilla heidän perussairauteensa, sitä on voitu antaa viikoittain tai 3 viikon välein
  • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, kaksi lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon, ja enintään 1 ei-platina-, ei-taksaanihoito-ohjelma; viikoittainen paklitakselihoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon EI ole sallittua

  • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, ei-sytotoksista (biologista/kohdennettua) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa; potilaiden sallitaan saada, mutta heidän ei tarvitse saada ei-sytotoksista (biologista/kohdennettua) hoitoa osana toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoa ja/tai toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoa; jos ei-sytotoksista (biologista/kohdennettua) hoitoa annetaan yksinään (eli ei yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa), sitä EI lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi

    • Tässä tutkimuksessa poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjiä EI lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi, kun niitä annetaan yksinään (eli ei yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa)
  • Potilailla, jotka ovat saaneet vain yhtä aiempaa sytotoksista hoitoa (platinapohjainen hoito primaarisen sairauden hoitoon), platinavapaan tauon on oltava alle 12 kuukautta tai potilailla, jotka ovat edenneet platinapohjaisen hoidon aikana tai joilla on jatkuva sairaus platinahoidon jälkeen -pohjaista terapiaa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x institutionaalinen yläraja (ULN)
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin luokka 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä. (raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta)
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden on täytettävä sisääntuloa edeltävät vaatimukset
  • Potilaiden on kyettävä välttämään suoraa kosketusta vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa, kuten potilaiden, joille on äskettäin tehty luuydin- tai elinsiirto, tai potilaiden kanssa, joilla on immuunikatooireyhtymä (AIDS). kosketusta tulee välttää Reolysin-hoidon päivinä ja 2 päivää Reolysin-hoidon jälkeen
  • Potilaiden on voitava välttää suoraa kosketusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ja imeväisiin Reolysin-hoidon aikana. kosketusta tulee välttää Reolysin-hoidon päivinä ja 2 päivää Reolysin-hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka on aiemmin saanut Reolysin- tai muu onkolyyttinen virushoito; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin viikoittaista paklitakselihoitoa uusiutuvan tai jatkuvan taudin vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe ei ole suurempi kuin I-B; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien vakavat papillaariset, kirkassoluiset tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot
  • Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai hepatiitti B tai C, suljetaan pois Reolysinin virustartunnan riskin vuoksi, joten potilaat, joilla on jo olemassa oleva infektio, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien krooniset oraaliset steroidit (vastaava annos, joka on suurempi kuin prednisonia 5 mg päivässä)
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, kun äitiä hoidetaan tämän kliinisen tutkimuksen lääkeaineilla
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä
  • Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä)
  • Troponiini > ULN
  • Lähtötilanteen ejektiofraktio < 50 % arvioituna kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä päivämäärästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Kokeellinen: Arm II (paklitakseli ja villityypin reovirus)
Potilaat saavat paklitakselia kuten käsivarressa I ja villityypin reovirus IV:ssä 1 tunnin ajan päivinä 1-5.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologinen: Pelareorep
Koska IV
Muut nimet:
  • PO BB0209
  • PO-BB0209
  • Reolysiini
  • Reoviruksen serotyyppi 3
  • Villityypin reovirus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4,5 vuotta.
Aika potilaan saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeksi nähtiin. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Noin 4,5 vuotta.
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai suurempi haittatapahtumia CTCAE:n version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: noin 4,5 vuotta
Asteen 3 ja sitä korkeamman toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus on taulukoitu.
noin 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECISTin mukaan
Aikaikkuna: noin 4,5 vuotta
RECISTin osallistujat, joilla on täydellinen ja osittainen kasvainvaste. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
noin 4,5 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Kun potilas lopettaa protokollahoidon, häntä seurataan neljännesvuosittain 2 vuoden ajan, puolivuosittain vielä 3 vuoden ajan, noin 4,5 vuotta.
Aika potilaan satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeksi nähty päivämäärä.
Kun potilas lopettaa protokollahoidon, häntä seurataan neljännesvuosittain 2 vuoden ajan, puolivuosittain vielä 3 vuoden ajan, noin 4,5 vuotta.
CA125:n tuumorivaste
Aikaikkuna: Ennen jokaista kiertoa noin 4,5 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen ja osittainen kasvainvaste CA125:n mukaan.
Ennen jokaista kiertoa noin 4,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: David E Cohn, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02654 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000684693
  • GOG-0186H (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa