Paclitaxel con o sin terapia viral en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante o persistente

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente; Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe de patología.

• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o una enfermedad detectable (no medible):

  • La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser >= 10 mm cuando se mida por tomografía computarizada [CT], resonancia magnética [MRI] o medición de calibre por examen clínico; o >= 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben ser > 15 mm en el eje corto cuando se miden por TC o RM

  • La enfermedad detectable (no medible) se define como no tener una enfermedad medible pero tiene al menos una de las siguientes condiciones:

    • Valores de referencia de CA-125 al menos 2 veces el límite superior de lo normal (ULN);
    • Ascitis y/o derrame pleural atribuido a tumor;
    • Anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen con las definiciones RECIST 1.1 para lesiones diana
• El paciente con enfermedad medible debe tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
• Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier protocolo activo de fase III de GOG o protocolo de tumores raros para la misma población de pacientes

• Los pacientes que han recibido un régimen anterior deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2

  • Los pacientes que han recibido dos o tres regímenes anteriores deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1

• Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes:

  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada)
  • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro; se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
  • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, agentes biológicos/dirigidos e inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro.
• Los pacientes deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo a base de platino para el tratamiento de la enfermedad primaria que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino; este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal, consolidación, agentes no citotóxicos (biológicos/dirigidos) o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica; si los pacientes fueron tratados con paclitaxel para su enfermedad primaria, esto se puede haber administrado semanalmente o cada 3 semanas
• Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, dos regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente, con no más de 1 régimen sin platino ni taxanos; NO se permite el tratamiento con paclitaxel semanal para la enfermedad recurrente o persistente

• Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia no citotóxica (biológica/dirigida) como parte de su régimen de tratamiento primario; los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia no citotóxica (biológica/dirigida) como parte de su tratamiento para la enfermedad recurrente o persistente y/o como tratamiento para la enfermedad recurrente o persistente; si la terapia no citotóxica (biológica/dirigida) se administra sola (es decir, no en combinación con quimioterapia citotóxica), NO contará como un régimen previo

  • Para los fines de este estudio, los inhibidores de la poli(adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa (PARP) NO contarán como un régimen previo cuando se administren solos (es decir, no en combinación con quimioterapia citotóxica)
• Los pacientes que han recibido solo un régimen citotóxico previo (régimen basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria), deben tener un intervalo sin platino de menos de 12 meses, o han progresado durante la terapia basada en platino, o tienen enfermedad persistente después de un tratamiento con platino. terapia basada en
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl
• Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
• Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
• Creatinina menor o igual a 1.5 x límite superior normal institucional (LSN)
• Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) inferior o igual a 3 x LSN
• Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
• Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a grado 1
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción; (las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio)
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
• Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso como se especifica
• Los pacientes deben poder evitar el contacto directo con personas gravemente inmunodeprimidas, como pacientes que hayan tenido un trasplante reciente de médula ósea o de órganos o pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); se debe evitar el contacto en los días de tratamiento con Reolysin y durante los 2 días siguientes al tratamiento con Reolysin
• Los pacientes deben poder evitar el contacto directo con mujeres embarazadas o lactantes y bebés mientras reciben Reolysin; se debe evitar el contacto en los días de tratamiento con Reolysin y durante los 2 días siguientes al tratamiento con Reolysin

Criterio de exclusión:

• Paciente que haya tenido tratamiento previo con Reolysin u otro virus oncolítico; pacientes que han recibido tratamiento previo con paclitaxel semanal por enfermedad recurrente o persistente
• Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis, QUE NO sea para el tratamiento de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico DISTINTO del tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y el paciente permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica
• Las pacientes con antecedentes de cáncer de endometrio primario quedan excluidas, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no superior a I-B; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos poco diferenciados, incluidas lesiones papilares graves, de células claras u otras lesiones de grado 3 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
• Los pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C conocidos están excluidos debido al riesgo de infectividad viral de Reolysin, por lo tanto, los pacientes con una infección preexistente no son elegibles.
• Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora incluyendo esteroides orales crónicos (a una dosis equivalente de más de 5 mg diarios de prednisona)
• Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse mientras la madre esté siendo tratada con los agentes en este ensayo clínico
• Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de la terapia del estudio
• Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmias cardíacas que requieren medicamentos antiarrítmicos (excepto fibrilación auricular bien controlada con medicamentos antiarrítmicos)
• Troponina > LSN
• Fracción de eyección inicial < 50 % evaluada mediante ecocardiograma o exploración de adquisición multigatillada (MUGA)
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses posteriores a la primera fecha de la terapia del estudio