再発性または持続性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるウイルス療法の有無にかかわらずパクリタキセル

包含基準:

• 患者は再発性または持続性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患っていなければなりません。病理レポートを通じて、元の原発腫瘍の組織学的記録が必要です

• 患者は測定可能な疾患または検出可能な（測定不可能な）疾患を患っていなければなりません。

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上である必要があります。

  • 検出可能な (測定不可能な) 疾患は、測定可能な疾患はないが、次の状態のうち少なくとも 1 つを有するものとして定義されます。

    • CA-125 のベースライン値が正常値の上限 (ULN) の少なくとも 2 倍。
    • 腫瘍に起因する腹水および/または胸水;
    • 標的病変のRECIST 1.1定義を満たさないX線画像上の充実性および/または嚢胞性異常
• 測定可能な疾患を有する患者は、RECIST 1.1 で定義されているこのプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも 1 つ持っている必要があります。以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されない限り、または放射線療法終了後少なくとも90日の存続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
• 患者は、より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコルが存在する場合、それを受ける資格があってはなりません。一般に、これは同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相プロトコルまたは希少腫瘍プロトコルを指します。

• 以前に 1 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。

  • 以前に 2 つまたは 3 つのレジメンを受けた患者は、GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。

• 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復:

  • 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症を患っていないこと（単純性尿路感染症[UTI]を除く）
  • 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可される
  • 悪性腫瘍に対する他の以前の治療（化学療法、生物学的/標的薬剤および免疫学的薬剤を含む）は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
• 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む原発性疾患の管理のための白金ベースの化学療法レジメンを以前に 1 つ受けている必要があります。この初期治療には、腹腔内療法、地固め、非細胞傷害性薬剤（生物学的/標的）、または外科的または非外科的評価後に投与される延長療法が含まれていた可能性があります。患者が原疾患に対してパクリタキセルで治療されている場合、これは毎週または 3 週間ごとに投与される可能性があります
• 患者は、再発または持続疾患の管理のために、2 つの追加の細胞傷害性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。ただし、非プラチナ、非タキサン レジメンは 1 つまでです。再発性または持続性疾患に対する毎週のパクリタキセルによる治療は許可されていません

• 患者は、一次治療計画の一部として非細胞毒性（生物学的/標的）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。患者は、再発性または持続性疾患の治療の一部として、および/または再発性または持続性疾患の治療として、非細胞毒性（生物学的/標的）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。非細胞毒性（生物学的/標的）療法が単独で行われた場合（つまり、細胞毒性化学療法と組み合わせていない場合）、以前のレジメンとしてカウントされません。

  • この研究の目的上、ポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤は、単独で投与された場合（つまり、細胞傷害性化学療法と併用されていない場合）、以前のレジメンとしてカウントされません。
• 以前に細胞傷害性レジメン（原発疾患管理のためのプラチナベースのレジメン）を1回のみ受けたことがある患者、プラチナを使用しない間隔が12か月未満である必要がある、またはプラチナベースの治療中に進行した患者、またはプラチナ治療後に持続的な疾患がある患者ベースの治療法
• 絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上
• 血小板数が100,000/mcl以上
• ヘモグロビンが9 g/dL以上
• クレアチニンが1.5 x 制度上の正常上限値（ULN）以下
• ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が 3 x ULN 以下
• 2.5 x ULN 以下のアルカリホスファターゼ
• グレード1以下の神経障害（感覚障害および運動障害）
• 妊娠の可能性のある患者は、研究参加前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践している必要があります。 （妊婦はこの研究から除外されています）
• 患者は、個人の健康情報の公開を許可する承認済みのインフォームドコンセントと許可に署名する必要があります
• 患者は指定された事前入国要件を満たさなければなりません
• 患者は、最近骨髄移植や臓器移植を受けた患者、後天性免疫不全症候群（AIDS）の患者など、重度の免疫不全患者との直接接触を避けることができなければなりません。レオリシン治療当日およびレオリシン治療後の2日間は接触を避けてください。
• 患者は、レオリシンの投与中、妊娠中または授乳中の女性および乳児との直接接触を避けることができなければなりません。レオリシン治療当日およびレオリシン治療後の2日間は接触を避けてください。

除外基準:

• 過去にレオリシンまたは他の腫瘍溶解性ウイルスによる治療を受けた患者。以前に再発または持続疾患に対して毎週パクリタキセルによる治療を受けた患者
• 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
• 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹腔または骨盤の一部に放射線治療を受けた患者は除外される。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
• 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外される。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
• 原発性子宮内膜がんの過去の病歴を持つ患者は、以下の条件がすべて満たされない限り除外されます。 ステージ I-B 以下。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭状重篤病変、明細胞病変、またはその他の国際産婦人科連盟 (FIGO) グレード 3 病変を含む、低分化型のサブタイプがないこと
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型または C 型肝炎を患っている患者は、レオリシンのウイルス感染性のリスクにより除外されます。そのため、既存の感染症を持つ患者は対象外です。
• 慢性経口ステロイド（プレドニゾン1日5mgを超える等価用量）を含む免疫抑制療法を受けている患者
• 妊娠中または授乳中の女性。妊婦はこの研究から除外されています。母親がこの臨床試験の薬剤で治療されている間は授乳を中止する必要があります
• -治験開始日から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
• -重篤な心室性不整脈（心室頻拍または心室細動など）、または抗不整脈薬を必要とする不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分にコントロールされている心房細動を除く）
• トロポニン > ULN
• 心エコー図またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）によって評価されたベースライン駆出率 < 50%
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
• -研究治療の最初の日から6か月以内の脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血の病歴