Paclitaxel vírusterápiával vagy anélkül visszatérő vagy tartós petefészekhám-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek kiújuló vagy perzisztens petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinómában kell szenvedniük; az eredeti primer tumor szövettani dokumentálása szükséges a patológiai jelentésben

• A betegeknek mérhető betegséggel vagy kimutatható (nem mérhető) betegséggel kell rendelkezniük:

  • Mérhető betegségnek minősül legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő); minden elváltozásnak >= 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfiával [CT], mágneses rezonancia képalkotással [MRI] vagy klinikai vizsgálattal végzett tolómérővel mérve; vagy >= 20 mm mellkasröntgennel mérve; a nyirokcsomóknak > 15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyben CT-vel vagy MRI-vel mérve

  • Kimutatható (nem mérhető) betegségnek minősül, ha nincs mérhető betegsége, de az alábbi állapotok közül legalább egy fennáll:

    • A CA-125 alapértékei legalább kétszerese a normál felső határának (ULN);
    • A daganatnak tulajdonított ascites és/vagy pleurális folyadékgyülem;
    • Szilárd és/vagy cisztás rendellenességek a radiográfiás képalkotáson, amelyek nem felelnek meg a RECIST 1.1 célléziókra vonatkozó definícióinak
• A mérhető betegségben szenvedő betegnek legalább egy „céllézióval” kell rendelkeznie ahhoz, hogy a RECIST 1.1-ben meghatározott protokoll alapján értékelje a válaszadást; a korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, kivéve, ha a progresszió dokumentálva van, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napig
• A betegek nem jogosultak magasabb prioritású Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) protokollra, ha van ilyen; általánosságban ez bármely aktív GOG III. fázisú protokollra vagy ritka tumorprotokollra vonatkozik ugyanazon betegpopulációra vonatkozóan

• Azok a betegek, akik egy korábbi kezelésben részesültek, GOG teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2 kell lennie

  • Azoknak a betegeknek, akik korábban két vagy három kezelést kaptak, a GOG teljesítmény státuszának 0 vagy 1 kell lennie

• A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés:

  • A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést [UTI])
  • A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani; a hormonpótló kezelés folytatása megengedett
  • Minden egyéb, a rosszindulatú daganatra irányuló korábbi terápiát, beleértve a kemoterápiát, a biológiai/célzott és immunológiai szereket, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.
• A betegeknek előzetesen platinaalapú kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az elsődleges betegség kezelésére, amely karboplatint, ciszplatint vagy más szerves platinavegyületet tartalmazott; ez a kezdeti kezelés magában foglalhat intraperitoneális terápiát, konszolidációt, nem citotoxikus ágenseket (biológiai/célzott) vagy kiterjesztett terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti értékelés után adtak be; ha a betegeket elsődleges betegségük miatt paklitaxellel kezelték, ezt hetente vagy 3 hetente is beadhatták
• A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni két további citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére, legfeljebb 1 nem platina, nem taxán kezeléssel; Kiújuló vagy tartós betegség esetén a heti paklitaxellel történő kezelés NEM megengedett

• A betegek elsődleges kezelési rendjük részeként kaphatnak nem citotoxikus (biológiai/célzott) terápiát, de nem kötelesek kapni; a betegek részesülhetnek, de nem kötelesek kapni nem citotoxikus (biológiai/célzott) terápiát a visszatérő vagy tartós betegség kezelésének részeként és/vagy visszatérő vagy tartós betegség kezeléseként; ha a nem citotoxikus (biológiai/célzott) terápiát önmagában (azaz nem citotoxikus kemoterápiával kombinálva) adják, az NEM számít előzetes kezelésnek

  • E vizsgálat céljaira a poli(adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorok NEM számítanak előzetes kezelési rendnek, ha önmagukban (azaz citotoxikus kemoterápiával nem kombinálva) adják őket.
• Azoknál a betegeknél, akik korábban csak egy citotoxikus kezelést kaptak (platina alapú kezelés az elsődleges betegség kezelésére), a platinamentes periódusnak 12 hónapnál rövidebbnek kell lennie, vagy a platina alapú kezelés során előrehaladott, vagy a platinakezelés után tartós betegségük van. - alapú terápia
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/mcl vagy annál nagyobb
• 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék
• Hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
• Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határérték (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke legfeljebb 3 x ULN
• Alkáli foszfatáz kevesebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN
• Neuropathia (szenzoros és motoros), kisebb vagy egyenlő, mint 1. fokozat
• A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk; (a terhes nőket kizárjuk ebből a vizsgálatból)
• A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
• A betegeknek meg kell felelniük a beutazás előtti követelményeknek
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a közvetlen érintkezést súlyosan immunhiányos egyénekkel, például olyan betegekkel, akiken nemrégiben csontvelő- vagy szervátültetésen esett át, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek; A Reolysin-kezelés napjain és a Reolysin-kezelést követő 2 napon keresztül kerülni kell az érintkezést
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhes vagy szoptató nőkkel és csecsemőkkel való közvetlen érintkezést a Reolysin-kezelés alatt; A Reolysin-kezelés napjain és a Reolysin-kezelést követő 2 napon keresztül kerülni kell az érintkezést

Kizárási kritériumok:

• olyan beteg, aki korábban Reolysinnel vagy más onkolitikus vírussal kezelt; olyan betegek, akik korábban hetente kaptak paklitaxellel visszatérő vagy tartós betegség miatt
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és más specifikus rosszindulatú daganatokat, kizárják, ha az elmúlt három év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
• Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részét sugárkezelésben részesültek, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben, nem tartoznak ide; Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
• Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, KÍVÜL petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák kezelésére az elmúlt három évben, nem tartoznak ide; Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében primer méhnyálkahártyarák szerepel, kizárásra kerül, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: stádium nem haladja meg az I-B-t; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris súlyos, tiszta sejtes vagy más Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 3. fokozatú elváltozásait
• Az ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV) vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek a Reolysin vírusos fertőzőképességének kockázata miatt kizártak, ezért a már meglévő fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak erre.
• Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek, beleértve a krónikus orális szteroidokat (napi 5 mg-nál nagyobb prednizon dózisban)
• terhes vagy szoptató nők; a terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, amíg az anyát a klinikai vizsgálatban szereplő szerekkel kezelik
• Szívinfarktus vagy instabil angina a vizsgálati terápia első időpontjától számított 6 hónapon belül
• Súlyos kamrai aritmia (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció) vagy antiaritmiás gyógyszereket igénylő szívritmuszavar (kivéve az antiarrhythmiás gyógyszerekkel jól kontrollált pitvarfibrillációt)
• Troponin > ULN
• Kiindulási ejekciós frakció < 50%, echokardiogrammal vagy többkapu-s felvétellel (MUGA) mérve
• New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Cerebrovascularis baleset (CVA, stroke), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy subarachnoidális vérzés az anamnézisben a vizsgálati terápia első időpontját követő hat hónapon belül