Paklitaxel med eller utan virusterapi vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom; histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten

• Patienter måste ha mätbar sjukdom eller detekterbar (icke-mätbar) sjukdom:

  • Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller mätning av tjocklek genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara > 15 mm i kortaxel vid mätning med CT eller MRI

  • Detekterbar (icke-mätbar) sjukdom definieras som att den inte har någon mätbar sjukdom men har minst ett av följande tillstånd:

    • Baslinjevärden för CA-125 minst 2 x övre normalgräns (ULN);
    • Ascites och/eller pleurautgjutning hänförlig till tumör;
    • Fasta och/eller cystiska abnormiteter på röntgenbilder som inte uppfyller RECIST 1.1-definitionerna för målskador
• Patient med mätbar sjukdom måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svar på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
• Patienter får inte vara berättigade till ett protokoll med högre prioritet för Gynecologic Oncology Group (GOG), om ett sådant finns; i allmänhet skulle detta hänvisa till alla aktiva GOG fas III-protokoll eller sällsynta tumörprotokoll för samma patientpopulation

• Patienter som har fått en tidigare regim måste ha en GOG prestationsstatus på 0, 1 eller 2

  • Patienter som har fått två eller tre tidigare kurer måste ha en GOG-prestationsstatus på 0 eller 1

• Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi:

  • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
  • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering; fortsättning av hormonbehandling är tillåten
  • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive kemoterapi, biologiska/riktade och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering
• Patienter måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening; denna initiala behandling kan ha inkluderat intraperitoneal terapi, konsolidering, icke-cytotoxiska medel (biologiska/riktade) eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning; om patienter behandlades med paklitaxel för sin primära sjukdom, kan detta ha getts varje vecka eller var tredje vecka
• Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, två ytterligare cytotoxiska kurer för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom, med högst 1 icke-platina-, icke-taxan-kur; behandling med paklitaxel varje vecka för återkommande eller ihållande sjukdom är INTE tillåten

• Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, icke-cytotoxisk (biologisk/riktad) behandling som en del av sin primära behandlingsregim; patienter tillåts att få, men måste inte få, icke-cytotoxisk (biologisk/riktad) behandling som en del av sin behandling för återkommande eller ihållande sjukdom och/eller som behandling för återkommande eller ihållande sjukdom; om icke-cytotoxisk (biologisk/riktad) behandling ges ensam (d.v.s. inte i kombination med cytotoxisk kemoterapi) kommer det INTE att räknas som en tidigare regim

  • För syftet med denna studie kommer poly (adenosin difosfat [ADP]-ribos) polymeras (PARP) hämmare INTE att räknas som en tidigare regim när de ges ensamma (dvs inte i kombination med cytotoxisk kemoterapi)
• Patienter som har fått endast en tidigare cytotoxisk regim (platinabaserad behandling för primärsjukdom), måste ha ett platinafritt intervall på mindre än 12 månader, eller har utvecklats under platinabaserad behandling, eller har ihållande sjukdom efter en platinabehandling -baserad terapi
• Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl
• Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
• Hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL
• Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) mindre än eller lika med 3 x ULN
• Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN
• Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studiestarten och utöva en effektiv form av preventivmedel; (gravida kvinnor är exkluderade från denna studie)
• Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
• Patienter måste uppfylla kraven före inträde enligt specifikation
• Patienter måste kunna undvika direktkontakt med personer med allvarligt nedsatt immunförsvar såsom patienter som nyligen har genomgått en benmärgs- eller organtransplantation eller patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); kontakt bör undvikas på dagarna av behandling med Reolysin och under de 2 dagarna efter behandling med Reolysin
• Patienter måste kunna undvika direktkontakt med gravida eller ammande kvinnor och spädbarn medan de får Reolysin; kontakt bör undvikas på dagarna av behandling med Reolysin och under de 2 dagarna efter behandling med Reolysin

Exklusions kriterier:

• Patient som har haft tidigare behandling med Reolysin eller annat onkolytiskt virus; patienter som har haft tidigare behandling med paklitaxel varje vecka för återkommande eller ihållande sjukdom
• Patienter med anamnes på andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
• Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren exkluderas; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
• Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer under de senaste tre åren är exkluderade; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
• Patienter med en tidigare historia av primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än I-B; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive allvarliga papillära, klara celler eller andra skador av grad 3 från International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
• Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C är exkluderade på grund av risken för virusinfektion av Reolysin, därför är patienter med en redan existerande infektion inte kvalificerade
• Patienter som får immunsuppressiv behandling inklusive kroniska orala steroider (vid en ekvivalent dos över prednison 5 mg dagligen)
• Kvinnor som är gravida eller ammar; gravida kvinnor exkluderas från denna studie; amning ska avbrytas medan mamman behandlas med medlen i denna kliniska prövning
• Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter det första datumet för studieterapin
• Historik med allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s. ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer) eller hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel (förutom förmaksflimmer som är väl kontrollerad med antiarytmika)
• Troponin > ULN
• Baseline ejektionsfraktion < 50 % bedömd med ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA)
• New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt
• Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första datumet för studieterapin