재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 바이러스 요법을 병용하거나 병용하지 않는 파클리탁셀
2020년 8월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 지속성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 주간 파클리탁셀(NSC# 673089) 대 종양 용해성 레오바이러스(Reolysin NSC # 729968)를 이용한 주간 파클리탁셀의 무작위 2상 평가
이 무작위 2상 임상시험은 바이러스 치료 유무에 관계없이 파클리탁셀을 투여하는 것이 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 재발한 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다.
파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 멈추거나, 퍼지는 것을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
바이러스 요법은 정상 세포를 손상시키지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
바이러스 요법과 함께 파클리탁셀을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 매주 파클리탁셀과 레오라이신(야생형 레오바이러스) 병용 요법과 매주 파클리탁셀 단독 요법의 무진행 생존 위험비를 추정하기 위함입니다.
II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 바와 같이 매주 파클리탁셀 단독 치료 및 REOLYSIN 병용 매주 파클리탁셀 치료와 관련된 부작용의 빈도 및 중증도를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 주간 파클리탁셀 단독 및 주간 파클리탁셀 REEOLYSIN으로 치료된 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 추정하기 위함.
II. 연구의 각 부문에서 요법에 반응하는 환자의 비율을 추정(및 비교)하기 위해(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라 측정 가능한 환자와 암 항원[CA]-125를 가진 환자의 경우) 검출 가능한 질병만).
III. 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준)이 있는 환자와 감지 가능한(측정 불가능한) 질병이 있는 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 특성화하고 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 파클리탁셀을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 I군 및 야생형 레오바이러스 IV에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 치료를 반복합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Lake Huron Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
환자는 측정 가능한 질병 또는 감지 가능한(측정 불가능한) 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10 mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
감지 가능한(측정 불가능한) 질병은 측정 가능한 질병이 없지만 다음 조건 중 하나 이상이 있는 것으로 정의됩니다.
- CA-125의 기준선 값은 정상 상한치(ULN)의 2배 이상입니다.
- 종양에 기인한 복수 및/또는 흉수;
- 표적 병변에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영상의 고형 및/또는 낭성 이상
- 측정 가능한 질병이 있는 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 대상이 아니어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 프로토콜 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
이전 요법을 한 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 이전에 2개 또는 3개의 요법을 받은 환자는 GOG 수행도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복:
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 화학 요법, 생물학적 제제/표적 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 복강내 요법, 강화, 비세포독성제(생물학적/표적) 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 확장 요법이 포함될 수 있습니다. 환자가 주요 질병에 대해 파클리탁셀로 치료받은 경우 매주 또는 3주마다 투여할 수 있습니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 2가지 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 반드시 받을 필요는 없습니다. 재발성 또는 지속성 질환에 대한 매주 파클리탁셀 치료는 허용되지 않습니다.
환자는 1차 치료 요법의 일부로 비세포독성(생물학적/표적) 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 환자는 재발성 또는 지속성 질환에 대한 치료의 일부 및/또는 재발성 또는 지속성 질환에 대한 치료로서 비세포독성(생물학적/표적) 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 비세포독성(생물학적/표적) 요법이 단독으로 제공되는 경우(즉, 세포독성 화학요법과 병용하지 않음) 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- 이 연구의 목적을 위해, 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제는 단독으로 제공될 때(즉, 세포독성 화학요법과 병용하지 않는 경우) 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- 이전에 세포독성 요법(1차 질환 관리를 위한 백금 기반 요법)을 한 번만 받은 환자, 백금 비사용 기간이 12개월 미만이거나 백금 기반 요법 중에 진행되었거나 백금 요법 후에도 질병이 지속되는 환자 기반 치료
- 절대호중구수(ANC) 1,500/mcl 이상
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 이상
- 크레아티닌 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
- 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
- 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다. (임산부는 본 연구에서 제외됨)
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 지정된 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
- 환자는 최근 골수 또는 장기 이식을 받은 환자 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자와 같이 면역이 심하게 손상된 개인과의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다. Reolysin 치료 당일 및 Reolysin 치료 후 2일 동안은 접촉을 피해야 합니다.
- 환자는 Reolysin을 투여받는 동안 임산부 또는 수유부 및 유아와의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다. Reolysin 치료 당일 및 Reolysin 치료 후 2일 동안은 접촉을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 Reolysin 또는 다른 종양용해성 바이러스로 치료를 받은 적이 있는 환자; 재발성 또는 지속성 질환에 대해 매주 파클리탁셀로 이전 치료를 받은 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
- 원발성 자궁내막암의 과거 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: I-B 이하 병기; 혈관 또는 림프관 침범 없이 표면적인 자궁근층 침범 이상 없음; 심각한 유두상, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염이 알려진 환자는 Reolysin의 바이러스 감염 위험으로 인해 제외되므로 기존 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 만성 경구용 스테로이드(프레드니손 1일 5mg 이상의 등량 투여)를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성; 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 이 임상 시험에서 제제로 치료를 받는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동은 제외)
- 트로포닌 > ULN
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 평가한 기준선 박출률 < 50%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 요법의 첫 번째 날짜로부터 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(파클리탁셀)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm II(파클리탁셀 및 야생형 레오바이러스)
환자는 제1군에서와 같이 파클리탁셀을 투여받고 제1-5일에 1시간에 걸쳐 야생형 레오바이러스 IV를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 4.5년.
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환자 입장부터 진행, 사망 또는 마지막으로 본 날짜까지의 시간.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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약 4.5년.
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CTCAE 버전 4.0에서 평가한 3등급 이상의 부작용이 있는 참여자 수
기간: 약 4.5년
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3등급 이상의 독성의 빈도와 심각도를 표로 작성했습니다.
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약 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST에 의한 종양 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 약 4.5년
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RECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응이 있는 참가자.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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약 4.5년
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치료군별 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 환자가 프로토콜 요법을 중단한 후, 그녀는 2년 동안 분기별로, 추가로 3년 동안 반년마다, 대략 4.5년 동안 추적됩니다.
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환자 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 본 날짜까지의 시간.
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환자가 프로토콜 요법을 중단한 후, 그녀는 2년 동안 분기별로, 추가로 3년 동안 반년마다, 대략 4.5년 동안 추적됩니다.
|
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CA125에 의한 종양 반응
기간: 매 주기 전, 약 4.5년.
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CA125에 의한 완전 및 부분 종양 반응을 보이는 참가자의 백분율.
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매 주기 전, 약 4.5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02654 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000684693
- GOG-0186H (기타 식별자: CTEP)
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한