Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel s virovou terapií nebo bez ní při léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritonea

29. srpna 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizované hodnocení fáze II týdenního paklitaxelu (NSC# 673089) versus týdenního paklitaxelu s onkolytickým reovirem (Reolysin NSC #729968) při léčbě recidivující nebo perzistující rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a to, jak dobře funguje podávání paklitaxelu s virovou terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritonea, který se vrátil. Léky používané při chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo tím, že brání jejich šíření. Virová terapie může být schopna zabít nádorové buňky bez poškození normálních buněk. Podávání paklitaxelu spolu s virovou terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout poměr rizika přežití bez progrese u kombinace týdenního paklitaxelu s Reolysinem (divoký typ reoviru) k týdennímu paklitaxelu samotného u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.

II. Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích příhod spojených s léčbou samotným týdenním paklitaxelem a týdenním paklitaxelem s REOLYSINEM, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených týdenním paklitaxelem samotným a týdenním paklitaxelem REOLYSINEM.

II. Odhadnout (a porovnat) podíl pacientů, kteří reagují na režim v každé větvi studie (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 s měřitelnými pacienty a podle rakovinového antigenu [CA]-125 u pacientů s pouze zjistitelné onemocnění).

III. Charakterizovat a porovnat přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s měřitelným onemocněním (kritéria RECIST 1.1) a pacientů s detekovatelným (neměřitelným) onemocněním.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I a divoký typ reoviru IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom; je nutná histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím zprávy o patologii

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění nebo detekovatelné (neměřitelné) onemocnění:

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií [CT], magnetickou rezonancí [MRI] nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být > 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI

    • Detekovatelné (neměřitelné) onemocnění je definováno jako onemocnění, které nemá měřitelné onemocnění, ale má alespoň jeden z následujících stavů:

      • Výchozí hodnoty CA-125 alespoň 2 x horní hranice normálu (ULN);
      • Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru;
      • Solidní a/nebo cystické abnormality na radiografickém zobrazení, které nesplňují definice RECIST 1.1 pro cílové léze
  • Pacient s měřitelným onemocněním musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby mohl být použit k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně by to znamenalo jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol o vzácných nádorech pro stejnou populaci pacientů

  • Pacienti, kteří dostali jeden předchozí režim, musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2

    • Pacienti, kteří dostali dva nebo tři předchozí režimy, musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1

  • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie:

    • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň týden před registrací; pokračování hormonální substituční terapie je povoleno
    • Jakákoli jiná předchozí léčba zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologických/cílených a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací
  • Pacienti museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu; tato počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální terapii, konsolidaci, necytotoxická činidla (biologická/cílená) nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém posouzení; pokud byli pacienti léčeni paklitaxelem pro své primární onemocnění, mohl být podáván jednou týdně nebo každé 3 týdny
  • Pacienti mohou dostávat, ale nemusí dostávat, dva další cytotoxické režimy pro zvládání rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, s ne více než 1 neplatinovým, netaxanovým režimem; léčba paklitaxelem jednou týdně pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění NENÍ povolena

  • Pacientům je povoleno, ale není od nich vyžadováno, aby dostávali necytotoxickou (biologickou/cílenou) terapii jako součást jejich primárního léčebného režimu; pacientům je povoleno, ale není se od nich vyžadováno, aby dostávali necytotoxickou (biologickou/cílenou) terapii jako součást léčby rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění a/nebo jako léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění; pokud je necytotoxická (biologická/cílená) terapie podávána samostatně (tj. ne v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií), NEBUDE se počítat jako předchozí režim

    • Pro účely této studie se inhibitory poly(adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARP) NEBUDOU počítat jako předchozí režim, pokud jsou podávány samostatně (tj. ne v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií)
  • Pacienti, kteří dříve dostávali pouze jeden cytotoxický režim (režim založený na platině pro léčbu primárního onemocnění), musí mít interval bez platiny kratší než 12 měsíců, nebo u nich došlo během léčby na bázi platiny k progresi nebo mají přetrvávající onemocnění po podání platiny terapie založená na
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  • Kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) menší nebo rovna 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce; (těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny)
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předepsané požadavky na vstup
  • Pacienti musí mít možnost vyhnout se přímému kontaktu s jedinci se závažnou imunodeficiencí, jako jsou pacienti, kteří nedávno prodělali transplantaci kostní dřeně nebo orgánu, nebo pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS); je třeba se vyhnout kontaktu ve dnech léčby přípravkem Reolysin a 2 dny po léčbě přípravkem Reolysin
  • Pacienti musí mít možnost vyhnout se přímému kontaktu s těhotnými nebo kojícími ženami a kojenci během léčby přípravkem Reolysin; je třeba se vyhnout kontaktu ve dnech léčby přípravkem Reolysin a 2 dny po léčbě přípravkem Reolysin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl v minulosti léčen přípravkem Reolysin nebo jiným onkolytickým virem; pacientů, kteří byli v předchozím týdnu léčeni paklitaxelem pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve JINÉ NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a pacientka je bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacientky s anamnézou primárního karcinomu endometria jsou vyloučeny, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: stadium ne vyšší než I-B; ne více než povrchová myometriální invaze, bez vaskulární nebo lymfatické invaze; žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních závažných, světlobuněčných nebo jiných lézí 3. stupně Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
  • Pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C jsou vyloučeni z důvodu rizika virové infekčnosti přípravku Reolysin, proto nejsou vhodní pacienti s již existující infekcí
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu včetně chronických perorálních steroidů (v ekvivalentní dávce vyšší než prednison 5 mg denně)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, když je matka léčena látkami v této klinické studii
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od prvního data studijní terapie
  • Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací)
  • Troponin > ULN
  • Základní ejekční frakce < 50 % podle echokardiogramu nebo vícenásobného akvizičního skenu (MUGA)
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení do šesti měsíců od prvního data studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paklitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimentální: Rameno II (paklitaxel a divoký typ reoviru)
Pacienti dostávají paklitaxel jako v rameni I a divoký typ reoviru IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologický: Pelareorep
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PO BB0209
  • PO-BB0209
  • Reolysin
  • Reovirus sérotyp 3
  • Reovirus divokého typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku.
Čas od vstupu pacienta do progrese, smrti nebo data posledního sledování. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
Přibližně 4,5 roku.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším podle hodnocení CTCAE verze 4.0
Časové okno: cca 4,5 roku
Četnost a závažnost toxicity 3. a vyššího stupně jsou uvedeny v tabulce.
cca 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nádorovou odpovědí podle RECIST
Časové okno: cca 4,5 roku
Účastníci s úplnou a částečnou odpovědí nádoru podle RECIST. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
cca 4,5 roku
Medián celkového přežití (OS) podle léčebné skupiny
Časové okno: Poté, co pacientka ukončí protokolární terapii, je sledována čtvrtletně po dobu 2 let, pololetně po dobu dalších 3 let, přibližně 4,5 roku.
Čas od randomizace pacienta do úmrtí nebo datum posledního sledování.
Poté, co pacientka ukončí protokolární terapii, je sledována čtvrtletně po dobu 2 let, pololetně po dobu dalších 3 let, přibližně 4,5 roku.
Nádorová odpověď pomocí CA125
Časové okno: Před každým cyklem přibližně 4,5 roku.
Procento účastníků s úplnou a částečnou nádorovou odpovědí podle CA125.
Před každým cyklem přibližně 4,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Cohn, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02654 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000684693
  • GOG-0186H (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit