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Paclitaxel com ou sem terapia viral no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário

29 de agosto de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação randomizada de Fase II de Paclitaxel semanal (NSC# 673089) versus Paclitaxel semanal com reovírus oncolítico (Reolysin NSC # 729968) no tratamento de câncer recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário

Este estudo randomizado de fase II estuda os efeitos colaterais e como a administração de paclitaxel com ou sem terapia viral funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompas de falópio ou peritoneal primário que voltou. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. A terapia viral pode ser capaz de matar as células tumorais sem danificar as células normais. A administração de paclitaxel junto com a terapia viral pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de risco de sobrevivência livre de progressão da combinação de paclitaxel semanal com Reolysin (reovírus de tipo selvagem) para paclitaxel semanal sozinho em pacientes com ovário persistente ou recorrente, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.

II. Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento com paclitaxel semanal sozinho e paclitaxel semanal com REOLYSIN conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes tratados com paclitaxel semanal sozinho e paclitaxel semanal com REOLYSIN.

II. Para estimar (e comparar) a proporção de pacientes que respondem ao regime em cada braço do estudo (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 com pacientes mensuráveis ​​e por antígeno de câncer [CA]-125 para aqueles pacientes com apenas doença detectável).

III. Caracterizar e comparar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em pacientes com doença mensurável (critérios RECIST 1.1) e pacientes com doença detectável (não mensurável).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.

ARM II: Os pacientes recebem paclitaxel como no braço I e reovírus de tipo selvagem IV durante 1 hora nos dias 1-5.

Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, carcinoma de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário; documentação histológica do tumor primário original é necessária através do relatório de patologia

  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou doença detectável (não mensurável):

    • Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou medição com paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter > 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM

    • Doença detectável (não mensurável) é definida como não tendo doença mensurável, mas tem pelo menos uma das seguintes condições:

      • Valores basais de CA-125 pelo menos 2 x limite superior do normal (LSN);
      • Ascite e/ou derrame pleural atribuído a tumor;
      • Anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem às definições RECIST 1.1 para lesões-alvo
  • O paciente com doença mensurável deve ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG fase III ativo ou protocolo de tumor raro para a mesma população de pacientes

  • Os pacientes que receberam um regime anterior devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2

    • Os pacientes que receberam dois ou três regimes anteriores devem ter um status de desempenho GOG de 0 ou 1

  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia:

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessite de antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
    • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida
    • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes biológicos/direcionados e imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro
  • Os pacientes devem ter feito um esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina; esse tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal, consolidação, agentes não citotóxicos (biológicos/direcionados) ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica; se os pacientes foram tratados com paclitaxel para sua doença primária, isso pode ter sido administrado semanalmente ou a cada 3 semanas
  • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, dois regimes citotóxicos adicionais para tratamento de doença recorrente ou persistente, com não mais do que 1 regime sem platina e sem taxano; o tratamento com paclitaxel semanal para doença recorrente ou persistente NÃO é permitido

  • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia não citotóxica (biológica/direcionada) como parte de seu regime de tratamento primário; os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, terapia não citotóxica (biológica/direcionada) como parte de seu tratamento para doença recorrente ou persistente e/ou como tratamento para doença recorrente ou persistente; se a terapia não citotóxica (biológica/direcionada) for administrada isoladamente (ou seja, não em combinação com quimioterapia citotóxica), ela NÃO contará como um regime anterior

    • Para os propósitos deste estudo, os inibidores da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP) NÃO contarão como um regime prévio quando administrados sozinhos (ou seja, não em combinação com quimioterapia citotóxica)
  • Pacientes que receberam apenas um regime citotóxico anterior (regime à base de platina para tratamento da doença primária), devem ter um intervalo sem platina de menos de 12 meses, ou progrediram durante a terapia à base de platina, ou têm doença persistente após uma terapia de platina terapia baseada em
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (ULN)
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) menor ou igual a 3 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a grau 1
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção; (as mulheres grávidas são excluídas deste estudo)
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada conforme especificado
  • Os pacientes devem ser capazes de evitar o contato direto com indivíduos gravemente imunocomprometidos, como pacientes que tiveram um transplante recente de medula óssea ou órgão ou pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS); o contato deve ser evitado nos dias de tratamento com Reolysin e nos 2 dias seguintes ao tratamento com Reolysin
  • Os pacientes devem ser capazes de evitar o contato direto com mulheres grávidas ou lactantes e bebês enquanto estiverem recebendo Reolysin; o contato deve ser evitado nos dias de tratamento com Reolysin e nos 2 dias seguintes ao tratamento com Reolysin

Critério de exclusão:

  • Paciente que já fez tratamento anterior com Reolysin ou outro vírus oncolítico; pacientes que tiveram tratamento anterior com paclitaxel semanal para doença recorrente ou persistente
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Excluem-se os pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com histórico de câncer endometrial primário são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não maior que I-B; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões papilares graves, de células claras ou outras lesões de grau 3 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
  • Pacientes com vírus conhecido da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C são excluídos devido ao risco de infecciosidade viral de Reolysin, portanto, pacientes com infecção preexistente não são elegíveis
  • Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora, incluindo esteróides orais crônicos (em uma dose equivalente superior a 5 mg de prednisona por dia)
  • Mulheres grávidas ou amamentando; gestantes são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada enquanto a mãe estiver sendo tratada com os agentes deste ensaio clínico
  • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses da primeira data da terapia do estudo
  • História de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (exceto para fibrilação atrial que é bem controlada com medicação antiarrítmica)
  • Troponina > LSN
  • Fração de ejeção basal < 50% avaliada por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
  • New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóidea dentro de seis meses a partir da primeira data da terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Braço II (paclitaxel e reovírus de tipo selvagem)
Os pacientes recebem paclitaxel como no braço I e reovírus de tipo selvagem IV durante 1 hora nos dias 1-5.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Pelareorep
Dado IV
Outros nomes:
  • PO BB0209
  • PO-BB0209
  • Reolisina
  • Reovírus sorotipo 3
  • Reovírus de tipo selvagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 4,5 anos.
Tempo desde a entrada do paciente até a progressão, morte ou data da última visita. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
Aproximadamente 4,5 anos.
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.0
Prazo: aproximadamente 4,5 anos
A frequência e a gravidade das toxicidades de Grau 3 e acima são tabuladas.
aproximadamente 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Resposta Tumoral por RECIST
Prazo: aproximadamente 4,5 anos
Participantes com Resposta Tumoral Completa e Parcial pelo RECIST. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
aproximadamente 4,5 anos
Sobrevivência geral (OS) mediana por grupo de tratamento
Prazo: Depois que a paciente interrompe a terapia de protocolo, ela é acompanhada trimestralmente por 2 anos, semestralmente por mais 3 anos, aproximadamente 4,5 anos.
Tempo desde a randomização do paciente até a morte ou data da última consulta.
Depois que a paciente interrompe a terapia de protocolo, ela é acompanhada trimestralmente por 2 anos, semestralmente por mais 3 anos, aproximadamente 4,5 anos.
Resposta tumoral por CA125
Prazo: Antes de cada ciclo, aproximadamente 4,5 anos.
Porcentagem de participantes com resposta tumoral completa e parcial por CA125.
Antes de cada ciclo, aproximadamente 4,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: David E Cohn, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02654 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000684693
  • GOG-0186H (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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