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Paclitaxel mit oder ohne Virustherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

29. August 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Bewertung von wöchentlichem Paclitaxel (NSC# 673089) im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel mit onkolytischem Reovirus (Reolysin NSC # 729968) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Paclitaxel mit oder ohne Virustherapie bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung stoppen. Eine Virustherapie kann möglicherweise Tumorzellen abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Gabe von Paclitaxel zusammen mit einer Virustherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebensrisikoverhältnisses der Kombination von wöchentlichem Paclitaxel mit Reolysin (Wildtyp-Reovirus) zu wöchentlichem Paclitaxel allein bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

II. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel allein und wöchentlichem Paclitaxel mit REOLYSIN gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die wöchentlich mit Paclitaxel allein und wöchentlich mit Paclitaxel mit REOLYSIN behandelt wurden.

II. Abschätzung (und Vergleich) des Anteils der Patienten, die auf das Regime in jedem Arm der Studie ansprechen (gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 bei messbaren Patienten und nach Krebsantigen [CA]-125 bei den Patienten mit nur nachweisbare Krankheit).

III. Charakterisierung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit messbarer Erkrankung (RECIST 1.1-Kriterien) und Patienten mit nachweisbarer (nicht messbarer) Erkrankung.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.

ARM II: Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I und Wildtyp-Reovirus IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben; Eine histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich

  • Patienten müssen eine messbare Krankheit oder eine nachweisbare (nicht messbare) Krankheit haben:

    • Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie mittels Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Dickenmessung durch klinische Untersuchung gemessen wird; oder >= 20 mm bei Messung mittels Röntgenthorax; Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse > 15 mm groß sein

    • Eine nachweisbare (nicht messbare) Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nicht messbar ist, aber mindestens eine der folgenden Bedingungen aufweist:

      • Ausgangswerte von CA-125 mindestens 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
      • Aszites und/oder Pleuraerguss zurückzuführen auf einen Tumor;
      • Solide und/oder zystische Anomalien im Röntgenbild, die nicht den RECIST 1.1-Definitionen für Zielläsionen entsprechen
  • Ein Patient mit einer messbaren Erkrankung muss mindestens eine „Zielläsion“ aufweisen, um das Ansprechen auf dieses Protokoll gemäß RECIST 1.1 beurteilen zu können. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
  • Patienten dürfen keinen Anspruch auf ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität haben, sofern eines existiert. Im Allgemeinen bezieht sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumoren für dieselbe Patientenpopulation

  • Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben

    • Patienten, die zuvor zwei oder drei Therapien erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben

  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie:

    • Die Patienten sollten keine aktive Infektion haben, die Antibiotika erfordert (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion [UTI]).
    • Eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden; Die Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig
    • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie, biologische/zielgerichtete und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden
  • Die Patienten müssen zuvor eine platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben, die Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung enthielt; Diese Erstbehandlung umfasste möglicherweise eine intraperitoneale Therapie, Konsolidierung, nicht-zytotoxische Wirkstoffe (biologisch/zielgerichtet) oder eine erweiterte Therapie, die nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung verabreicht wurde. Wenn Patienten wegen ihrer Grunderkrankung mit Paclitaxel behandelt wurden, kann dies wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht worden sein
  • Patienten dürfen, müssen aber nicht, zwei zusätzliche zytotoxische Therapien zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten, mit nicht mehr als einer Therapie ohne Platin und ohne Taxan; Eine Behandlung mit wöchentlichem Paclitaxel bei wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankungen ist NICHT zulässig

  • Patienten dürfen im Rahmen ihres primären Behandlungsplans eine nicht-zytotoxische (biologische/zielgerichtete) Therapie erhalten, müssen dies jedoch nicht. Patienten dürfen im Rahmen ihrer Behandlung einer wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankung und/oder zur Behandlung einer wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankung eine nicht-zytotoxische (biologische/zielgerichtete) Therapie erhalten, müssen diese jedoch nicht erhalten. Wenn eine nicht-zytotoxische (biologische/zielgerichtete) Therapie allein verabreicht wird (d. h. nicht in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie), zählt sie NICHT als vorherige Therapie

    • Für die Zwecke dieser Studie zählen Poly(adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren NICHT als vorherige Therapie, wenn sie allein verabreicht werden (d. h. nicht in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
  • Patienten, die zuvor nur eine zytotoxische Therapie erhalten haben (Platin-basierte Therapie zur Behandlung der Grunderkrankung), müssen ein platinfreies Intervall von weniger als 12 Monaten haben oder unter einer platinbasierten Therapie Fortschritte gemacht haben oder nach einer Platin-Therapie an einer anhaltenden Erkrankung leiden -basierte Therapie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden; (Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen)
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben, die die Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt
  • Patienten müssen die angegebenen Einreisevoraussetzungen erfüllen
  • Patienten müssen in der Lage sein, den direkten Kontakt mit stark immungeschwächten Personen zu vermeiden, z. B. mit Patienten, die kürzlich eine Knochenmarks- oder Organtransplantation hatten, oder mit Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS). Der Kontakt sollte an den Tagen der Reolysin-Behandlung und für die 2 Tage nach der Reolysin-Behandlung vermieden werden
  • Patienten müssen in der Lage sein, während der Behandlung mit Reolysin den direkten Kontakt mit schwangeren oder stillenden Frauen und Säuglingen zu vermeiden. Der Kontakt sollte an den Tagen der Reolysin-Behandlung und für die 2 Tage nach der Reolysin-Behandlung vermieden werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Reolysin oder einem anderen onkolytischen Virus behandelt wurden; Patienten, die zuvor wegen einer wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankung wöchentlich mit Paclitaxel behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre Hinweise auf das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, sind ausgeschlossen; Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, sind ausgeschlossen; Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten mit primärem Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium nicht größer als I-B; nicht mehr als eine oberflächliche Myometriuminvasion, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion; Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer schwerwiegender, klarzelliger oder anderer Läsionen Grad 3 der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C sind aufgrund des Risikos einer viralen Infektiosität von Reolysin ausgeschlossen. Daher sind Patienten mit einer vorbestehenden Infektion nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich chronischer oraler Steroide (in einer äquivalenten Dosis von mehr als 5 mg Prednison täglich)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte unterbrochen werden, während die Mutter mit den Wirkstoffen dieser klinischen Studie behandelt wird
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Termin der Studientherapie
  • Vorgeschichte schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert werden kann)
  • Troponin > ULN
  • Baseline-Ejektionsfraktion < 50 %, ermittelt durch Echokardiogramm oder Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Datum der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Experimental: Arm II (Paclitaxel und Wildtyp-Reovirus)
Die Patienten erhalten Paclitaxel wie in Arm I und Wildtyp-Reovirus IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisch: Pelareorep
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestellung BB0209
  • PO-BB0209
  • Reolysin
  • Reovirus Serotyp 3
  • Wildtyp-Reovirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4,5 Jahre.
Zeit vom Eintritt des Patienten bis zur Progression, dem Tod oder dem Datum der letzten Beobachtung. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Ungefähr 4,5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten des Grades 3 und höher sind tabellarisch aufgeführt.
ca. 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorreaktion nach RECIST
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
Teilnehmer mit vollständiger und teilweiser Tumorreaktion nach RECIST. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
ca. 4,5 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Nachdem die Patientin die Protokolltherapie beendet hat, wird sie zwei Jahre lang vierteljährlich und weitere drei Jahre lang halbjährlich, also etwa 4,5 Jahre lang, nachbeobachtet.
Zeit von der Randomisierung des Patienten bis zum Tod oder Datum der letzten Untersuchung.
Nachdem die Patientin die Protokolltherapie beendet hat, wird sie zwei Jahre lang vierteljährlich und weitere drei Jahre lang halbjährlich, also etwa 4,5 Jahre lang, nachbeobachtet.
Tumorantwort durch CA125
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus etwa 4,5 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger und teilweiser Tumorreaktion nach CA125.
Vor jedem Zyklus etwa 4,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Cohn, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02654 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000684693
  • GOG-0186H (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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