Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel med eller uden viral terapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer

29. august 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret fase II-evaluering af ugentlig paclitaxel (NSC# 673089) versus ugentlig paclitaxel med onkolytisk reovirus (Reolysin NSC # 729968) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt det at give paclitaxel med eller uden viral terapi virker ved behandling af patienter med ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, der er kommet tilbage. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem med at sprede sig. Viral terapi kan være i stand til at dræbe tumorceller uden at beskadige normale celler. At give paclitaxel sammen med viral terapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den progressionsfrie overlevelsesrisiko-ratio af kombinationen af ​​ugentlig paclitaxel med Reolysin (vildtype reovirus) til ugentlig paclitaxel alene hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

II. At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med behandling med ugentlig paclitaxel alene og ugentlig paclitaxel med REOLYSIN som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse af patienter behandlet med ugentlig paclitaxel alene og ugentlig paclitaxel med REOLYSIN.

II. At estimere (og sammenligne) andelen af ​​patienter, der reagerer på kuren på hver arm af undersøgelsen (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 med målbare patienter og efter cancerantigen [CA]-125 for de patienter med kun påviselig sygdom).

III. At karakterisere og sammenligne progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med målbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier) og patienter med påviselig (ikke-målbar) sygdom.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15.

ARM II: Patienter får paclitaxel som i arm I og vildtype reovirus IV over 1 time på dag 1-5.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer; histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor kræves via patologirapporten

  • Patienter skal have målbar sygdom eller påviselig (ikke-målbar) sygdom:

    • Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller skydelæremåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af ​​thorax; lymfeknuder skal være > 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR

    • Påviselig (ikke-målbar) sygdom er defineret som ikke at have målbar sygdom, men har mindst én af følgende tilstande:

      • Basislinjeværdier for CA-125 mindst 2 x øvre normalgrænse (ULN);
      • Ascites og/eller pleural effusion tilskrevet tumor;
      • Faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST 1.1-definitionerne for mållæsioner
  • Patient med målbar sygdom skal have mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
  • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol eller sjælden tumorprotokol for den samme patientpopulation

  • Patienter, der har modtaget et tidligere regime, skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2

    • Patienter, der har modtaget to eller tre tidligere regimer, skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1

  • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi:

    • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
    • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering; fortsættelse af hormonbehandling er tilladt
    • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive kemoterapi, biologiske/målrettede og immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering
  • Patienter skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse; denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler (biologiske/målrettede) eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering; hvis patienter blev behandlet med paclitaxel for deres primære sygdom, kan dette have været givet ugentligt eller hver 3. uge
  • Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, to yderligere cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, med ikke mere end 1 non-platin, non-taxan regime; behandling med ugentlig paclitaxel ved tilbagevendende eller vedvarende sygdom er IKKE tilladt

  • Patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, ikke-cytotoksisk (biologisk/målrettet) behandling som en del af deres primære behandlingsregime; patienter har lov til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, ikke-cytotoksisk (biologisk/målrettet) behandling som en del af deres behandling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom og/eller som behandling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom; hvis ikke-cytotoksisk (biologisk/målrettet) behandling gives alene (dvs. ikke i kombination med cytotoksisk kemoterapi), vil det IKKE tælle som et tidligere regime

    • Til formålet med denne undersøgelse vil poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmere IKKE tælle som et tidligere regime, når de gives alene (dvs. ikke i kombination med cytotoksisk kemoterapi)
  • Patienter, der kun har modtaget ét tidligere cytotoksisk regime (platinbaseret regime til behandling af primær sygdom), skal have et platinfrit interval på mindre end 12 måneder, eller har udviklet sig under platinbaseret behandling eller har vedvarende sygdom efter en platinbehandling -baseret terapi
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
  • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention; (gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse)
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter skal opfylde krav før indrejse som specificeret
  • Patienter skal være i stand til at undgå direkte kontakt med alvorligt svækkede immunforsvar, såsom patienter, der for nylig har fået en knoglemarvs- eller organtransplantation eller patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); kontakt bør undgås på dagene med Reolysin-behandling og i de 2 dage efter Reolysin-behandling
  • Patienter skal være i stand til at undgå direkte kontakt med gravide eller ammende kvinder og spædbørn, mens de får Reolysin; kontakt bør undgås på dagene med Reolysin-behandling og i de 2 dage efter Reolysin-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har været i behandling med Reolysin eller anden onkolytisk virus; patienter, der tidligere har haft behandling med ugentlig paclitaxel for tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDRE END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Patienter med en tidligere historie med primær endometriecancer er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: stadium ikke større end I-B; ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion; ingen dårligt differentierede undertyper, herunder alvorlige papillære, klarcellede eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 læsioner
  • Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C er udelukket på grund af risikoen for viral infektivitet af Reolysin, derfor er patienter med en allerede eksisterende infektion ikke kvalificerede
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive kroniske orale steroider (ved en ækvivalent dosis på mere end prednison 5 mg dagligt)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, mens moderen behandles med midlerne i dette kliniske forsøg
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter den første dato for undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering) eller hjertearytmier, der kræver antiarytmiske medicin (undtagen atrieflimren, der er godt kontrolleret med antiarytmisk medicin)
  • Troponin > ULN
  • Baseline ejektionsfraktion < 50 % vurderet ved ekkokardiogram eller multi gated acquisition scan (MUGA)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder efter den første dato for studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel)
Patienter får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eksperimentel: Arm II (paclitaxel og vildtype reovirus)
Patienter får paclitaxel som i arm I og vildtype reovirus IV over 1 time på dag 1-5.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Pelareorep
Givet IV
Andre navne:
  • PO BB0209
  • PO-BB0209
  • Reolysin
  • Reovirus serotype 3
  • Vildtype Reovirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 4,5 år.
Tid fra patientens indtræden til progression, død eller sidst set dato. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Cirka 4,5 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser, grad 3 eller højere som vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: cirka 4,5 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter af grad 3 og derover er opstillet i tabelform.
cirka 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tumorrespons efter RECIST
Tidsramme: cirka 4,5 år
Deltagere med fuldstændig og delvis tumorrespons af RECIST. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
cirka 4,5 år
Median samlet overlevelse (OS) efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Efter at patienten stopper protokolbehandlingen, følges hun kvartalsvis i 2 år, halvårligt i yderligere 3 år, cirka 4,5 år.
Tid fra patientrandomisering til død eller sidst set dato.
Efter at patienten stopper protokolbehandlingen, følges hun kvartalsvis i 2 år, halvårligt i yderligere 3 år, cirka 4,5 år.
Tumorrespons af CA125
Tidsramme: Før hver cyklus, cirka 4,5 år.
Procentdel af deltagere med fuldstændig og delvis tumorrespons efter CA125.
Før hver cyklus, cirka 4,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Cohn, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000684693
  • GOG-0186H (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner