Paclitaxel med eller uten viral terapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha tilbakevendende eller vedvarende epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom; histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten

• Pasienter må ha målbar sykdom eller påvisbar (ikke-målbar) sykdom:

  • Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres); hver lesjon må være >= 10 mm målt ved datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse; eller >= 20 mm målt med røntgen thorax; Lymfeknuter må være > 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR

  • Påvisbar (ikke-målbar) sykdom er definert som ikke å ha målbar sykdom, men har minst én av følgende tilstander:

    • Grunnlinjeverdier på CA-125 minst 2 x øvre normalgrense (ULN);
    • Ascites og/eller pleural effusjon tilskrevet svulst;
    • Solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilder som ikke oppfyller RECIST 1.1-definisjonene for mållesjoner
• Pasienter med målbar sykdom må ha minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen som definert av RECIST 1.1; svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling
• Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, hvis en finnes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll eller sjeldne tumorprotokoller for samme pasientpopulasjon

• Pasienter som har mottatt ett tidligere regime må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Pasienter som har mottatt to eller tre tidligere regimer, må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

• Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi:

  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
  • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering; fortsettelse av hormonbehandling er tillatt
  • All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, biologiske/målrettede og immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering
• Pasienter må ha hatt ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime for behandling av primær sykdom som inneholder karboplatin, cisplatin eller en annen organoplatinaforbindelse; denne innledende behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler (biologiske/målrettede) eller utvidet terapi administrert etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering; hvis pasienter ble behandlet med paklitaksel for sin primære sykdom, kan dette ha blitt gitt ukentlig eller hver 3. uke
• Pasienter har tillatelse til å motta, men er ikke pålagt å motta, ytterligere to cytotoksiske regimer for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom, med ikke mer enn 1 ikke-platina, ikke-taxan-regime; behandling med ukentlig paklitaksel for tilbakevendende eller vedvarende sykdom er IKKE tillatt

• Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ikke-cytotoksisk (biologisk/målrettet) behandling som en del av deres primære behandlingsregime; pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ikke-cytotoksisk (biologisk/målrettet) terapi som en del av deres behandling for tilbakevendende eller vedvarende sykdom og/eller som behandling for tilbakevendende eller vedvarende sykdom; hvis ikke-cytotoksisk (biologisk/målrettet) behandling gis alene (dvs. ikke i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi) vil det IKKE telle som et tidligere regime

  • For formålet med denne studien vil poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmere IKKE telle som et tidligere regime når det gis alene (dvs. ikke i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi)
• Pasienter som har mottatt kun ett tidligere cytotoksisk regime (platinabasert regime for behandling av primær sykdom), må ha et platinafritt intervall på mindre enn 12 måneder, eller har utviklet seg under platinabasert terapi, eller har vedvarende sykdom etter en platinabehandling -basert terapi
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl
• Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl
• Hemoglobin større enn eller lik 9 g/dL
• Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) mindre enn eller lik 3 x ULN
• Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5 x ULN
• Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon; (gravide kvinner er ekskludert fra denne studien)
• Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
• Pasienter må oppfylle krav før inngang som spesifisert
• Pasienter må være i stand til å unngå direkte kontakt med personer med alvorlig immunsvikt, som pasienter som nylig har hatt en benmargs- eller organtransplantasjon eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); kontakt bør unngås på dagene med Reolysin-behandling og i 2 dager etter Reolysin-behandling
• Pasienter må kunne unngå direkte kontakt med gravide eller ammende kvinner og spedbarn mens de får Reolysin; kontakt bør unngås på dagene med Reolysin-behandling og i 2 dager etter Reolysin-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som har hatt tidligere behandling med Reolysin eller annet onkolytisk virus; pasienter som har hatt tidligere behandling med ukentlig paklitaksel for tilbakevendende eller vedvarende sykdom
• Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
• Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene, er ekskludert; Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
• Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst ANNET ENN for behandling av eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft i løpet av de siste tre årene er ekskludert; Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
• Pasienter med en tidligere historie med primær endometriekreft ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn I-B; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert alvorlige papillære, klarcellede eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesjoner
• Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C er ekskludert på grunn av risikoen for viral infeksjon av Reolysin, derfor er ikke pasienter med en eksisterende infeksjon kvalifisert
• Pasienter som får immunsuppressiv behandling inkludert kroniske orale steroider (med en ekvivalent dose på mer enn prednison 5 mg daglig)
• Kvinner som er gravide eller ammer; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes mens moren behandles med midlene i denne kliniske studien
• Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter første dato for studiebehandling
• Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmiske medisiner)
• Troponin > ULN
• Baseline ejeksjonsfraksjon < 50 % vurdert ved ekkokardiogram eller multi gated acquisition scan (MUGA)
• New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første dato for studieterapi