晚期或转移性乳腺癌受试者的安全性、耐受性和有效性研究
2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
一项 1/2 期研究，旨在评估 KW-2450 与拉帕替尼和来曲唑联合治疗肿瘤过度表达 HER2 的晚期或转移性乳腺癌受试者的安全性、耐受性和初步疗效
这项研究将确定 KW-2450 与拉帕替尼和来曲唑联合用药的最高剂量，该剂量可以安全地用于晚期或转移性乳腺癌受试者，并评估其有效性。
该研究在第一阶段终止，从未进入研究的第二阶段部分。
研究概览
详细说明
这项开放标签、序贯、升序、多剂量 1/2 期研究将招募多达 198 名患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后受试者，这些受试者的肿瘤过度表达 HER2。 每个剂量水平的受试者将每天连续口服 KW-2450，并与拉帕替尼和来曲唑组合。
在研究的第 1 阶段部分，一旦 ≥ 3 名受试者完成第 30 天，剂量可能会增加。 每个剂量水平的安全性将在受试者入组下一个剂量水平之前确定。 剂量递增将依次进行。 每个剂量水平最多可招募 6 名受试者。 登记将继续进行，直到 MTD 确定或达到最高剂量水平。
试验的第 2 阶段部分将另外招募 168 名受试者。 剂量水平将基于第一阶段研究的总体安全性和耐受性评估。 受试者将被随机分为两个治疗组（1）A 组，KW-2450 加拉帕替尼加来曲唑：（2）B 组，拉帕替尼加来曲唑。
该研究在第一阶段终止，从未进入研究的第二阶段部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90250
- Breastlink Research Group
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Los Angeles、California、美国、90057
- Associates in Hematology-Oncology
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Clinical Oncology Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 经组织病理学或细胞学证实的晚期或转移性乳腺癌（IIIb、IIIc 或 IV 期疾病），包括炎性乳腺癌或无法手术的局部晚期疾病。
- 有记录的 ErbB2 过度表达
- 雌激素受体阳性 (ER+) 和/或孕激素阳性 (PgR+) 肿瘤
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准的可测量或不可测量疾病
- 第一阶段的预期寿命 > 3 个月，第二阶段的预期寿命 > 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分在第 1 阶段研究进入时≤ 2，在第 2 阶段研究时≤ 1；
- 心脏射血分数正常
- 足够的血液、肝和肾功能
- 绝经后女性（定义为至少连续 12 个月没有月经周期）或 ≥ 18 岁的男性受试者。
- 签署 IRB 或 EC 批准的知情同意书
排除标准
- 1 型糖尿病或未控制的 2 型糖尿病
- 有临床证据或有白内障、增殖性视网膜病变或明显黄斑水肿病史的受试者
- 游离 T4 值异常且有甲状腺疾病病史或证据的受试者
- 不能或不愿意服用二甲双胍的受试者
- 不受控制的并发疾病
- 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或乙型或丙型肝炎
- 患有胃肠道炎症性疾病的受试者
- 有其他恶性肿瘤病史。 5年无病史的受试者，或有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史或成功治疗原位癌的受试者均符合资格；
- 患有广泛症状性内脏疾病的受试者，包括肝脏受累和肿瘤的肺部淋巴管扩散
- 既往接受过其他专门针对 IGFR 的药物治疗史
- 需要超出替代剂量的药理学剂量的糖皮质激素的受试者。 允许使用局部、眼内或吸入糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
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三名受试者将被分配到 4 个连续队列中的每一个。
一旦至少 3 名受试者完成 30 天的研究治疗，即可开始剂量递增。
在完成第 30 天之前因 DLT 以外的原因退出的受试者将被替换。
如果观察到 DLT，则可以招募更多受试者，以便在该剂量水平下招募最多 6 名受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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旨在确定 KW-2450 与拉帕替尼和来曲唑联合用于既往治疗或未治疗的晚期乳腺癌受试者的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 KW-2450、拉帕替尼和来曲唑一起给药时的 PK 特征
大体时间：1 年（或直至 PD）
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1 年（或直至 PD）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Kurman, MD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计的)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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