Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-, toleranse- og effektivitetsstudie hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av KW-2450 i kombinasjon med Lapatinib og Letrozol hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft hvis svulster overuttrykker HER2

Denne studien vil bestemme den høyeste dosen av KW-2450 i kombinasjon med lapatinib og letrozol som trygt kan administreres til personer med avansert eller metastatisk brystkreft, og for å evaluere effektiviteten.

Denne studien ble avsluttet i fase 1 og fortsatte aldri til fase 2-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, sekvensielle, stigende, multi-dose, fase 1/2-studien vil inkludere opptil 198 postmenopausale personer med avansert eller metastatisk brystkreft hvis svulster overuttrykker HER2. Pasienter på hvert dosenivå vil få KW-2450 oralt, på en kontinuerlig daglig plan i kombinasjon med lapatinib og letrozol.

I fase 1-delen av studien kan doseøkning fortsette når ≥ 3 personer har fullført dag 30. Sikkerheten til hvert dosenivå vil bli etablert før innrullering av forsøkspersoner i neste dosenivå. Doseeskalering vil fortsette sekvensielt. Opptil 6 forsøkspersoner kan registreres på hvert dosenivå. Registreringen vil fortsette til MTD er etablert eller høyeste dosenivå er nådd.

Fase 2-delen av studien vil registrere 168 ekstra personer. Dosenivået vil være basert på generelle sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger fra fase 1-delen av studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to behandlingsarmer (1) Arm A, KW-2450 pluss lapatinib pluss letrozol: (2) Arm B, lapatinib pluss letrozol.

Denne studien ble avsluttet i fase 1 og fortsatte aldri til fase 2-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet, avansert eller metastatisk brystkreft (stadium IIIb, IIIc eller IV sykdom) inkludert inflammatorisk brystkreft eller inoperabel lokalt avansert sykdom.
  2. Dokumentert ErbB2-overuttrykk
  3. Østrogenreseptorpositive (ER+) og/eller progesteronpositive (PgR+) svulster
  4. Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Kriterier
  5. Forventet levetid på > 3 måneder for fase 1 og > 6 måneder for fase 2
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på ≤ 2 ved studiestart i fase 1 og ≤ 1 i fase 2;
  7. Normal hjerte ejeksjonsfraksjon
  8. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  9. Postmenopausale kvinner (definert som fravær av menstruasjonssyklus i minst 12 måneder på rad) eller mannlige personer ≥ 18 år.
  10. Signer et IRB- eller EC-godkjent informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes
  2. Personer som viser kliniske bevis eller med en historie med katarakt(er), proliferert retinopati eller betydelig makulaødem
  3. Personer med unormale frie T4-verdier og en historie eller tegn på skjoldbruskkjertelsykdom
  4. Personer som ikke kan eller vil ta metformin
  5. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  6. Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller hepatitt B eller C
  7. Personer med inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen
  8. Historie om annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert;
  9. Personer med omfattende symptomatisk visceral sykdom inkludert leverpåvirkning og pulmonal lymfangitisk spredning av tumor
  10. En historie med tidligere behandling med andre midler spesifikt rettet mot IGFR
  11. Personer som trenger farmakologiske doser av glukokortikoider utover erstatningsdoser. Bruk av topikale, intraokulære eller inhalasjonsglukokortikoider er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning
Legemiddel: KW-2450 i kombinasjon med lapatinib og letrozol
Tre emner vil bli tildelt hver av 4 sekvensielle kohorter. Doseeskalering kan fortsette når minst 3 forsøkspersoner har fullført 30 dagers studiebehandling. Personer som trekker seg før de har fullført dag 30 av andre grunner enn DLT vil bli erstattet. Hvis en DLT observeres, kan flere forsøkspersoner registreres slik at opptil 6 forsøkspersoner blir registrert på det dosenivået.
Andre navn:
  • KW-2450 lapatinib og letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere sikkerhet, tolerabilitet og anbefalt fase 2-dose av KW-2450 administrert i kombinasjon med lapatinib og letrozol hos personer med tidligere behandlet eller ubehandlet avansert brystkreft.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme PK-profilen til KW-2450, lapatinib og letrozol når de administreres sammen
Tidsramme: 1 år (eller til PD)
1 år (eller til PD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2450-US-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere