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進行性または転移性乳がん患者における安全性、忍容性、および有効性の研究

2024年4月23日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

腫瘍がHER2を過剰発現している進行性または転移性乳がん患者を対象に、ラパチニブおよびレトロゾールと併用したKW-2450の安全性、忍容性、予備有効性を評価する第1/2相試験

この研究では、進行性または転移性乳がんの被験者に安全に投与できるラパチニブおよびレトロゾールと組み合わせたKW-2450の最高用量を決定し、その有効性を評価します。

この研究はフェーズ 1 で終了し、研究のフェーズ 2 部分には進められませんでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、逐次、上行性、多用量の第 1/2 相試験には、腫瘍が HER2 を過剰発現している進行性または転移性乳がんを患う閉経後の対象者を最大 198 名登録します。 各用量レベルの被験者は、ラパチニブおよびレトロゾールと組み合わせて、毎日継続的なスケジュールでKW-2450を経口投与されます。

研究のフェーズ 1 部分では、3 人以上の被験者が 30 日目を完了した時点で用量漸増を進めることができます。 各用量レベルの安全性は、次の用量レベルに被験者を登録する前に確立されます。 用量漸増は順次進められます。 各用量レベルで最大 6 人の被験者を登録できます。 登録は、MTD が確立されるか、最高用量レベルに達するまで続行されます。

試験のフェーズ 2 部分では、さらに 168 人の被験者が登録されます。 用量レベルは、研究のフェーズ 1 部分での全体的な安全性と忍容性の評価に基づいて決定されます。 被験者は無作為に 2 つの治療群に分けられます (1) アーム A、KW-2450 とラパチニブとレトロゾール: (2) アーム B、ラパチニブとレトロゾール。

この研究はフェーズ 1 で終了し、研究のフェーズ 2 部分には進められませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -炎症性乳がんまたは手術不能な局所進行疾患を含む、組織病理学的または細胞学的に確認された進行または転移性乳がん（ステージIIIb、IIIc、またはIV疾患）。
  2. ErbB2 過剰発現の文書化
  3. エストロゲン受容体陽性 (ER+) および/またはプロゲステロン陽性 (PgR+) 腫瘍
  4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従った測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  5. フェーズ 1 の平均余命は 3 か月以上、フェーズ 2 の場合は 6 か月以上
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータススコアが第 1 相試験開始時に 2 以下、第 2 相試験で 1 以下。
  7. 正常な心臓駆出率
  8. 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
  9. 閉経後の女性（少なくとも連続12ヶ月間月経周期がないことと定義される）または18歳以上の男性。
  10. 治験審査委員会または EC が承認したインフォームドコンセントに署名する

除外基準

  1. 1 型糖尿病またはコントロールされていない 2 型糖尿病
  2. 臨床的証拠を示している被験者、または白内障、増殖性網膜症、または重大な黄斑浮腫の病歴がある被験者
  3. 異常な遊離T4値および甲状腺疾患の病歴または証拠がある被験者
  4. メトホルミンを服用できない、または服用したくない被験者
  5. 制御不能な併発疾患
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎またはC型肝炎の既知または疑いのある患者
  7. 消化管の炎症性疾患のある被験者
  8. 他の悪性腫瘍の病歴。 5年間無病状態である被験者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある被験者、もしくは上皮内癌の治療に成功した被験者が適格である。
  9. 肝臓病変や肺リンパ管炎による腫瘍の広がりなど、広範な症候性内臓疾患を患っている被験者
  10. IGFRを特異的に標的とする他​​の薬剤による以前の治療歴
  11. 補充用量を超えるグルココルチコイドの薬理学的用量を必要とする被験者。 局所、眼内、または吸入グルココルチコイドの使用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
薬：KW-2450とラパチニブおよびレトロゾールの併用
3 人の被験者が 4 つの連続コホートのそれぞれに割り当てられます。 少なくとも 3 人の被験者が 30 日間の治験治療を完了したら、用量漸増を進めることができます。 DLT 以外の理由で 30 日目を完了する前に辞退した被験者は置き換えられます。 DLTが観察された場合、最大6人の被験者がその用量レベルで登録されるように、追加の被験者を登録することができる。
他の名前：
  • KW-2450 ラパチニブとレトロゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療歴のあるまたは未治療の進行性乳がん患者にラパチニブおよびレトロゾールと併用して投与される KW-2450 の安全性、忍容性、および推奨される第 2 相用量を確立すること。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KW-2450、ラパチニブ、レトロゾールを一緒に投与した場合の PK プロファイルを決定するため
時間枠：1年（またはPDまで）
1年（またはPDまで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin Co., Ltd.

協力者

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Kurman, MD、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (推定)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2450-US-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    完了
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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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