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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von KW-2450 in Kombination mit Lapatinib und Letrozol bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren HER2 überexprimieren

In dieser Studie wird die höchste Dosis von KW-2450 in Kombination mit Lapatinib und Letrozol bestimmt, die Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs sicher verabreicht werden kann, und um ihre Wirksamkeit zu bewerten.

Diese Studie wurde in Phase 1 abgebrochen und nie mit dem Phase-2-Teil der Studie fortgefahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser offenen, sequentiellen, aufsteigenden Mehrfachdosis-Studie der Phase 1/2 werden bis zu 198 postmenopausale Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs teilnehmen, deren Tumore HER2 überexprimieren. Probanden jeder Dosisstufe erhalten KW-2450 oral und kontinuierlich täglich in Kombination mit Lapatinib und Letrozol.

Im Phase-1-Teil der Studie kann die Dosiserhöhung erfolgen, sobald ≥ 3 Probanden den 30. Tag abgeschlossen haben. Die Sicherheit jeder Dosisstufe wird vor der Aufnahme von Probanden in die nächste Dosisstufe festgestellt. Die Dosiserhöhung erfolgt sequentiell. Bei jeder Dosisstufe können bis zu 6 Probanden aufgenommen werden. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis die MTD festgelegt wurde oder die höchste Dosisstufe erreicht wurde.

Im Phase-2-Teil der Studie werden 168 zusätzliche Probanden aufgenommen. Die Höhe der Dosis basiert auf allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen aus dem Phase-1-Teil der Studie. Die Probanden werden in zwei Behandlungsarme randomisiert (1) Arm A, KW-2450 plus Lapatinib plus Letrozol: (2) Arm B, Lapatinib plus Letrozol.

Diese Studie wurde in Phase 1 abgebrochen und nie mit dem Phase-2-Teil der Studie fortgefahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histopathologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (Stadium IIIb, IIIc oder IV), einschließlich entzündlicher Brustkrebs oder inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung.
  2. Dokumentierte ErbB2-Überexpression
  3. Östrogenrezeptor-positive (ER+) und/oder Progesteron-positive (PgR+) Tumoren
  4. Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
  5. Eine Lebenserwartung von > 3 Monaten für Phase 1 und > 6 Monaten für Phase 2
  6. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 bei Studieneintritt in Phase 1 und ≤ 1 in Phase 2;
  7. Normale Herzauswurffraktion
  8. Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  9. Postmenopausale weibliche (definiert als das Ausbleiben eines Menstruationszyklus für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) oder männliche Probanden ≥ 18 Jahre.
  10. Unterzeichnen Sie eine vom IRB oder der Europäischen Kommission genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  2. Probanden mit klinischen Anzeichen oder mit einer Vorgeschichte von Katarakt(en), proliferativer Retinopathie oder erheblichem Makulaödem
  3. Personen mit abnormalen Werten für freies T4 und einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Schilddrüsenerkrankung
  4. Probanden, die Metformin nicht einnehmen können oder wollen
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  6. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  7. Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom;
  9. Patienten mit ausgedehnter symptomatischer viszeraler Erkrankung, einschließlich Leberbeteiligung und pulmonaler lymphangitischer Tumorausbreitung
  10. Eine Vorgeschichte früherer Behandlungen mit anderen Wirkstoffen, die speziell auf IGFRs abzielen
  11. Personen, die über die Ersatzdosen hinaus pharmakologische Dosen von Glukokortikoiden benötigen. Die Verwendung von topischen, intraokularen oder inhalativen Glukokortikoiden ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Arzneimittel: KW-2450 in Kombination mit Lapatinib und Letrozol
Jeder der vier aufeinanderfolgenden Kohorten werden drei Probanden zugeordnet. Die Dosissteigerung kann erfolgen, sobald mindestens drei Probanden die 30-tägige Studienbehandlung abgeschlossen haben. Probanden, die sich vor Abschluss von Tag 30 aus anderen Gründen als DLT zurückziehen, werden ersetzt. Wenn eine DLT beobachtet wird, können weitere Probanden aufgenommen werden, sodass bis zu 6 Probanden mit dieser Dosisstufe aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • KW-2450 Lapatinib und Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Feststellung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis von KW-2450, verabreicht in Kombination mit Lapatinib und Letrozol bei Probanden mit zuvor behandeltem oder unbehandeltem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des PK-Profils von KW-2450, Lapatinib und Letrozol bei gemeinsamer Verabreichung
Zeitfenster: 1 Jahr (oder bis PD)
1 Jahr (oder bis PD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2450-US-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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