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Studio su sicurezza, tollerabilità ed efficacia in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di KW-2450 in combinazione con lapatinib e letrozolo in soggetti con cancro al seno avanzato o metastatico i cui tumori sovraesprimono HER2

Questo studio determinerà la dose più alta di KW-2450 in combinazione con lapatinib e letrozolo che può essere somministrata in sicurezza a soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico e ne valuterà l'efficacia.

Questo studio è stato terminato nella Fase 1 e non è mai passato alla fase 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1/2 in aperto, sequenziale, ascendente, multidose arruolerà fino a 198 soggetti in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico i cui tumori sovraesprimono HER2. I soggetti a ciascun livello di dose riceveranno KW-2450 per via orale, secondo un programma giornaliero continuo in combinazione con lapatinib e letrozolo.

Nella parte di Fase 1 dello studio, l’aumento della dose può procedere una volta che ≥ 3 soggetti hanno completato il Giorno 30. La sicurezza di ciascun livello di dose sarà stabilita prima dell'arruolamento dei soggetti nel livello di dose successivo. L’aumento della dose procederà in sequenza. È possibile arruolare fino a 6 soggetti per ciascun livello di dose. L’arruolamento procederà fino a quando non sarà stata stabilita la MTD o fino al raggiungimento del livello di dose più alto.

La parte di Fase 2 dello studio arruolerà 168 soggetti aggiuntivi. Il livello di dose si baserà sulle valutazioni generali di sicurezza e tollerabilità della parte di Fase 1 dello studio. I soggetti saranno randomizzati in due bracci di trattamento (1) Braccio A, KW-2450 più lapatinib più letrozolo: (2) Braccio B, lapatinib più letrozolo.

Questo studio è stato terminato nella Fase 1 e non è mai passato alla fase 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Carcinoma mammario avanzato o metastatico, confermato istopatologicamente o citologicamente (malattia in stadio IIIb, IIIc o IV), compreso il cancro mammario infiammatorio o la malattia localmente avanzata inoperabile.
  2. Sovraespressione documentata di ErbB2
  3. Tumori positivi al recettore degli estrogeni (ER+) e/o positivi al progesterone (PgR+).
  4. Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri
  5. Un'aspettativa di vita > 3 mesi per la Fase 1 e > 6 mesi per la Fase 2
  6. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 all'ingresso nello studio nella Fase 1 e ≤ 1 nella Fase 2;
  7. Frazione di eiezione cardiaca normale
  8. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata
  9. Soggetti di sesso femminile in post-menopausa (definita come assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi) o di sesso maschile di età ≥ 18 anni.
  10. Firmare un consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE

Criteri di esclusione

  1. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  2. Soggetti che mostrano evidenza clinica o con una storia di cataratta/e, retinopatia proliferante o edema maculare significativo
  3. Soggetti con valori anomali di T4 libera e anamnesi o evidenza di malattia della tiroide
  4. Soggetti che non possono o non vogliono assumere metformina
  5. Malattia intercorrente incontrollata
  6. Infezione nota o sospetta da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
  7. Soggetti con patologie infiammatorie del tratto gastrointestinale
  8. Storia di altre neoplasie. Sono ammissibili i soggetti liberi da malattia da 5 anni o i soggetti con una storia di cancro cutaneo non melanoma completamente resecato o di carcinoma in situ trattato con successo;
  9. Soggetti con estesa malattia viscerale sintomatica compreso coinvolgimento epatico e diffusione linfangitica polmonare del tumore
  10. Una storia di precedente trattamento con altri agenti che hanno come bersaglio specifico gli IGFR
  11. Soggetti che necessitano di dosi farmacologiche di glucocorticoidi superiori alle dosi sostitutive. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, intraoculari o inalatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: KW-2450 in combinazione con lapatinib e letrozolo
Tre soggetti verranno assegnati a ciascuna delle 4 coorti sequenziali. L'aumento della dose può procedere una volta che almeno 3 soggetti hanno completato i 30 giorni di trattamento in studio. I soggetti che si ritirano prima del completamento del Giorno 30 per motivi diversi dalla DLT verranno sostituiti. Se si osserva una DLT, è possibile arruolare ulteriori soggetti in modo da arruolare fino a 6 soggetti a quel livello di dose.
Altri nomi:
  • KW-2450 lapatinib e letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase 2 di KW-2450 somministrata in combinazione con lapatinib e letrozolo in soggetti con carcinoma mammario avanzato precedentemente trattato o non trattato.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il profilo farmacocinetico di KW-2450, lapatinib e letrozolo quando somministrati insieme
Lasso di tempo: 1 anno (o fino al PD)
1 anno (o fino al PD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2450-US-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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