Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af KW-2450 i kombination med Lapatinib og Letrozol hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2

Denne undersøgelse vil bestemme den højeste dosis af KW-2450 i kombination med lapatinib og letrozol, der kan administreres sikkert til forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk brystkræft, og for at evaluere dets effektivitet.

Denne undersøgelse blev afsluttet i fase 1 og fortsatte aldrig til fase 2-delen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, sekventielle, stigende, multidosis, fase 1/2-studie vil inkludere op til 198 postmenopausale forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2. Forsøgspersoner på hvert dosisniveau vil modtage KW-2450 oralt på et kontinuerligt dagligt skema i kombination med lapatinib og letrozol.

I fase 1-delen af ​​studiet kan dosiseskalering fortsætte, når ≥ 3 forsøgspersoner har afsluttet dag 30. Sikkerheden af ​​hvert dosisniveau vil blive fastlagt før indskrivning af forsøgspersoner i det næste dosisniveau. Dosiseskalering vil fortsætte sekventielt. Op til 6 forsøgspersoner kan tilmeldes på hvert dosisniveau. Tilmelding vil fortsætte, indtil MTD er blevet etableret, eller det højeste dosisniveau er nået.

Fase 2-delen af ​​forsøget vil tilmelde 168 yderligere forsøgspersoner. Dosisniveauet vil være baseret på overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger fra fase 1-delen af ​​studiet. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to behandlingsarme (1) Arm A, KW-2450 plus lapatinib plus letrozol: (2) Arm B, lapatinib plus letrozol.

Denne undersøgelse blev afsluttet i fase 1 og fortsatte aldrig til fase 2-delen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk brystkræft (stadie IIIb, IIIc eller IV sygdom) inklusive inflammatorisk brystkræft eller inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
  2. Dokumenteret ErbB2 overekspression
  3. Østrogenreceptorpositive (ER+) og/eller progesteronpositive (PgR+) tumorer
  4. Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 Kriterier
  5. En forventet levetid på > 3 måneder for fase 1 og > 6 måneder for fase 2
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 2 ved studiestart i fase 1 og ≤ 1 i fase 2;
  7. Normal hjerteudstødningsfraktion
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  9. Postmenopausale kvinder (defineret som fravær af en menstruationscyklus i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller mandlige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  10. Underskriv et IRB eller EC godkendt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  2. Forsøgspersoner, der viser klinisk evidens eller med en anamnese med katarakt(er), prolifereret retinopati eller signifikant makulært ødem
  3. Personer med unormale frie T4-værdier og en historie eller tegn på skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at tage metformin
  5. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  6. Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion eller hepatitis B eller C
  7. Personer med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen
  8. Historie om anden malignitet. Personer, der har været sygdomsfri i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudcancer eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede;
  9. Personer med omfattende symptomatisk visceral sygdom, herunder leverpåvirkning og pulmonal lymfangitisk spredning af tumor
  10. En historie med tidligere behandling med andre midler specifikt rettet mod IGFR'er
  11. Forsøgspersoner, der har behov for farmakologiske doser af glukokortikoider ud over erstatningsdoser. Anvendelse af topiske, intraokulære eller inhalationsglukokortikoider er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: KW-2450 i kombination med lapatinib og letrozol
Tre emner vil blive tildelt hver af 4 sekventielle kohorter. Dosiseskalering kan fortsætte, når mindst 3 forsøgspersoner har gennemført 30 dages undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der trækker sig tilbage, før de har gennemført dag 30 af andre årsager end DLT, vil blive erstattet. Hvis der observeres en DLT, kan yderligere forsøgspersoner tilmeldes, så op til 6 forsøgspersoner tilmeldes på dette dosisniveau.
Andre navne:
  • KW-2450 lapatinib og letrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af KW-2450 administreret i kombination med lapatinib og letrozol til forsøgspersoner med tidligere behandlet eller ubehandlet fremskreden brystkræft.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme PK-profilen af ​​KW-2450, lapatinib og letrozol, når de administreres sammen
Tidsramme: 1 år (eller indtil PD)
1 år (eller indtil PD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Anslået)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2450-US-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner