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진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 안전성, 내약성 및 유효성 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

종양이 HER2를 과발현하는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 라파티닙 및 레트로졸과 병용하여 KW-2450의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구

이번 연구에서는 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 KW-2450과 라파티닙 및 레트로졸 병용요법의 최고 용량을 결정하고 그 유효성을 평가할 계획이다.

이 연구는 1단계에서 종료되었으며 연구의 2단계 부분으로 진행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 순차, 상승, 다중 용량 1/2상 연구에는 종양이 HER2를 과발현하는 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 피험자를 최대 198명까지 등록할 예정입니다. 각 용량 수준의 피험자는 라파티닙 및 레트로졸과 함께 지속적인 일일 일정에 따라 KW-2450을 경구 투여받게 됩니다.

연구의 1상 부분에서는 ≥ 3명의 피험자가 30일을 완료하면 용량 증량이 진행될 수 있습니다. 각 용량 수준의 안전성은 다음 용량 수준에 피험자를 등록하기 전에 확립됩니다. 용량 증량은 순차적으로 진행됩니다. 각 용량 수준에는 최대 6명의 피험자가 등록될 수 있습니다. MTD가 설정되거나 최고 용량 수준에 도달할 때까지 등록이 진행됩니다.

임상 2상 부분에는 168명의 추가 피험자가 등록됩니다. 용량 수준은 연구의 1상 부분에서 얻은 전반적인 안전성 및 내약성 평가를 기반으로 합니다. 대상자는 2개의 치료군(1)군 A, KW-2450 + 라파티닙 + 레트로졸: (2)군 B, 라파티닙 + 레트로졸로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 1단계에서 종료되었으며 연구의 2단계 부분으로 진행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 염증성 유방암 또는 수술이 불가능한 국소 진행성 질환을 포함하여 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 유방암(IIIb기, IIIc기 또는 IV기 질환).
  2. 문서화된 ErbB2 과발현
  3. 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 양성(PgR+) 종양
  4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능 또는 측정 불가능 질병
  5. 1단계의 기대 수명은 > 3개월, 2단계의 경우 > 6개월입니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수는 1상 연구 시작 시 2점 이하, 2상에서는 1점 이하입니다.
  7. 정상 심장 박출률
  8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  9. 폐경 후 여성(최소 12개월 연속 월경 주기가 없는 것으로 정의됨) 또는 18세 이상의 남성 피험자.
  10. IRB 또는 EC 승인 사전 동의서에 서명하세요.

제외 기준

  1. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  2. 임상 증거가 있거나 백내장, 증식성 망막증 또는 심각한 황반 부종의 병력이 있는 피험자
  3. 비정상적인 유리 T4 값을 갖고 갑상선 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자
  4. 메트포르민을 복용할 수 없거나 복용을 꺼리는 피험자
  5. 통제되지 않는 병발성 질병
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염이 알려지거나 의심되는 경우
  7. 위장관의 염증성 질환을 앓고 있는 대상자
  8. 기타 악성종양의 병력. 5년 동안 질병이 없었던 피험자, 완전히 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있거나 상피내암종을 성공적으로 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  9. 간 침범 및 종양의 폐 림프관 확산을 포함한 광범위한 증상을 보이는 내장 질환이 있는 피험자
  10. 이전에 IGFR을 표적으로 하는 다른 약물로 치료한 이력
  11. 대체 용량 이상으로 글루코코르티코이드의 약리학적 용량이 필요한 피험자. 국소, 안구 내 또는 흡입 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
의약품: 라파티닙 및 레트로졸과 조합된 KW-2450
3개의 대상이 4개의 순차적 코호트 각각에 할당됩니다. 최소 3명의 피험자가 30일의 연구 치료를 완료하면 용량 증량이 진행될 수 있습니다. DLT 이외의 이유로 30일차를 완료하기 전에 철회한 피험자는 교체됩니다. DLT가 관찰되면 추가 피험자가 등록되어 최대 6명의 피험자가 해당 용량 수준에 등록될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • KW-2450 라파티닙 및 레트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 진행성 유방암 환자를 대상으로 라파티닙 및 레트로졸과 병용 투여되는 KW-2450의 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량을 확립합니다.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KW-2450, 라파티닙 및 레트로졸을 병용 투여할 때의 PK 프로파일을 결정하기 위함
기간: 1년(또는 PD까지)
1년(또는 PD까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

협력자

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2450-US-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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