Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt i ämnen med avancerad eller metastaserad bröstcancer

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av KW-2450 i kombination med Lapatinib och Letrozol hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2

Denna studie kommer att fastställa den högsta dosen av KW-2450 i kombination med lapatinib och letrozol som säkert kan administreras till patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer och för att utvärdera dess effektivitet.

Denna studie avslutades i fas 1 och fortsatte aldrig till fas 2-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, sekventiella, stigande, multi-dos, fas 1/2-studie kommer att registrera upp till 198 postmenopausala försökspersoner med avancerad eller metastaserad bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2. Försökspersoner på varje dosnivå kommer att få KW-2450 oralt, på ett kontinuerligt dagligt schema i kombination med lapatinib och letrozol.

I fas 1-delen av studien kan dosökningen fortsätta när ≥ 3 försökspersoner har avslutat dag 30. Säkerheten för varje dosnivå kommer att fastställas innan försökspersoner registreras i nästa dosnivå. Dosökningen kommer att fortsätta sekventiellt. Upp till 6 försökspersoner kan registreras vid varje dosnivå. Registreringen kommer att fortsätta tills MTD har fastställts eller den högsta dosnivån har uppnåtts.

Fas 2-delen av studien kommer att registrera ytterligare 168 försökspersoner. Dosnivån kommer att baseras på övergripande säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar från fas 1-delen av studien. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två behandlingsarmar (1) Arm A, KW-2450 plus lapatinib plus letrozol: (2) Arm B, lapatinib plus letrozol.

Denna studie avslutades i fas 1 och fortsatte aldrig till fas 2-delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserad bröstcancer (stadium IIIb, IIIc eller IV sjukdom) inklusive inflammatorisk bröstcancer eller inoperabel lokalt avancerad sjukdom.
  2. Dokumenterat ErbB2-överuttryck
  3. Östrogenreceptorpositiva (ER+) och/eller progesteronpositiva (PgR+) tumörer
  4. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterier
  5. En förväntad livslängd på > 3 månader för fas 1 och > 6 månader för fas 2
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤ 2 vid studiestart i fas 1 och ≤ 1 i fas 2;
  7. Normal hjärtejektionsfraktion
  8. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  9. Postmenopausala kvinnor (definieras som avsaknad av en menstruationscykel under minst 12 månader i följd) eller manliga försökspersoner ≥ 18 år.
  10. Underteckna ett IRB- eller EC-godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes
  2. Försökspersoner som visar kliniska bevis eller med en anamnes på katarakt, prolifererad retinopati eller signifikant makulaödem
  3. Försökspersoner med onormala fria T4-värden och en historia eller tecken på sköldkörtelsjukdom
  4. Försökspersoner som inte kan eller vill ta metformin
  5. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  6. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  7. Försökspersoner med inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen
  8. Historik om annan malignitet. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade;
  9. Patienter med omfattande symptomatisk visceral sjukdom inklusive leverpåverkan och pulmonell lymfangitisk spridning av tumör
  10. En historia av tidigare behandling med andra medel specifikt inriktade på IGFR
  11. Försökspersoner som behöver farmakologiska doser av glukokortikoider utöver ersättningsdoser. Användning av topikala, intraokulära eller inhalationsglukokortikoider är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Läkemedel: KW-2450 i kombination med lapatinib och letrozol
Tre ämnen kommer att tilldelas var och en av fyra sekventiella kohorter. Doseskalering kan fortsätta när minst 3 försökspersoner har avslutat 30 dagars studiebehandling. Försökspersoner som drar sig ur innan de har slutfört dag 30 av andra skäl än DLT kommer att ersättas. Om en DLT observeras kan ytterligare försökspersoner registreras så att upp till 6 försökspersoner skrivs in på den dosnivån.
Andra namn:
  • KW-2450 lapatinib och letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos av KW-2450 administrerad i kombination med lapatinib och letrozol till patienter med tidigare behandlad eller obehandlad avancerad bröstcancer.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma PK-profilen för KW-2450, lapatinib och letrozol när de administreras tillsammans
Tidsram: 1 år (eller fram till PD)
1 år (eller fram till PD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Beräknad)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2450-US-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera